基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准的研制论文

2020年9月21日15:58:49基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准的研制论文已关闭评论

基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准的研制论文

摘要

目的:

本研究以文献研究为基础,采用德尔菲法专家咨询的形式,对基于中国医学的 临床结局评价量表研制的方法学评价内容进行调查、整理、分析,形成推荐的评价 条目,制定《基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准》,以期提高中国 医学量表相关研究的方法学质量,同时,通过运用该标准对基于中国医学的临床结 局量表进行评价,进一步完善、充实中国医学临床结局评价体系。

方法:

通过对中国知网、万方"维普数据库、PubMed、IEEEXplore、(EQUATOR) Network. 和 A catalogue of reporting guidelines for health research (Updated tables, 31 October 2017)进行文献检索,搜索目前国内外己发表的临床结局量表评价的相 关研究,构建初步的条目池,以德尔菲法专家咨询的形式,对目前从事中西医临床 工作、量表、相关方法学研究、统计学研究或相关科研工作的国内外专家进行咨询 调查,核心小组对调查结果进行统计分析,以头脑风暴的形式进一步讨论分析,最 终形成一个基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量评价标准。通过选用临床 评价预期较好的中医脾胃系疾病患者报告结局量表,对基于中国医学的临床结局评 价量表的共性质量标准进行临床评价,考核其科学性、可行性。

结果:

  1. 标准研制部分

本研究通过进行两轮德尔菲法专家调查,问卷的回收率分别为70%、71.43%, 专家积极系数为70%、71. 43%,副高及以上职称的专家分别占总数的85. 7%. 90%, 变异系数分别介于0.063-0.412、0. 043-0. 353,协调系数分别为0.237、0.247, P <0. 05,权威系数分别为0.912. 0. 854,所有参与本次研究的专家都有较高的一致 性和权威性,较好的地域代表性、学科代表性。结合专家问卷咨询结果和核心小组 头脑风暴意见,本研究对条目进行修改、增删,共保留有26个条目,制定了《基 于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准》o该标准共分为“预设量表的基 本特征”、“建立量表结局模型的方法和结果”、“参与主体和方法”、“详细提 供各步骤变化的理由和结果”、“量表基本特征的产生和优化”、“提供各步骤研 究的基本特征”、“量表的属性评估”、“统计方法”和“辅助信息特征和获取方 式"9个部分;包含了其中“管理方式”、“建立量表结局模型的具体方法”、“建 立量表结局模型的初步结果”、“患者调查”、“医生调查”、“专家参与”、“条 目筛选”、“概念框架”、“结局模型”、“反应尺度”、“样本特征”、“指标 特征”、"重测信度”、“区分效度”、“聚合效度”、“预测效度”、“解释度”、“病人回答负担”、“跨文化调适/翻译”、“条目的个体特征”、“提供构建初步概念框架的统计方法”、“标准和来源”、“软件”、“确定量表基本属性的研 究方法”、“管理和使用手册”、“临床注意事项”共26个条目。

2•临床评价部分

(1)内部一致性信度

中医脾胃系疾病患者报告结局量表的克朗巴赫系数为0.714,说明本量表有较 好的内部一致性。

分半信度

本研究将中医脾胃系疾病患者报告结局量表条目按条目排序奇偶分半法计算 两个半量表的的分半信度,通过Spearman-Brown公式计算完整的量表的信度。通 过统计得出本量表的分半系数为0. 919,说明本量表有较好的条目一致性。

区分效度

将健康人组和患者组的量表得分进行非参数检验,统计结果提示该量表在两组 人中均具有统计学差异(啟0.05),说明本量表有良好的区分效度。

结论:

本研究通过德尔菲法专家调查的方式收集国内外多学科专家的意见和建议,采 用科学的研制方法,研制出《基于中国医学的临床结局评价结局量表的共性质量标 准》,应用于对基于中国医学的临床结局量表的评价。

关键词:中医药;临床结局;量表;质量评价

The Study on Common Quality Standards of Cl ini cal Outcome
Eva Iuation Scale Based on Chinese Medicine

Specialty: internal medicine of TCM

Author: Ji ax in Xiao

Tutor: prof・Fengbin Liu

Abstract

Objective

Based on the literature research, this study uses the form of Delphi method expert consultation to investigate, collate and analyze the methodological evaluation content of the clinical outcome evaluation scale based on Chin ese medic ine, and form a recommended evaluati on item. The Comm on Quality Standords for Medical Clinical Outcome Assessment Scales, with a view to improving the methodological quality of Chinese medical scale-related research, and at the same time, using this standard to evaluate Chinese medical-based clinical outcome scales, further improve and enrich Chinese medicine Clinical outcome evaluation system・

Methods

Through the literature search of China Knowledge Network, Wanfang, VIP Database, PubMed, IEEE Xplore, (EQUATOR) Network, and A catalogue of reporting guidelines for health research (Updated tables, 31 October 2017), the search has been published at home “nd abroad・ Relevant research on the evaluation of clinical outcome scales, constructing a preliminary pool of items, in the form of Delphi method expert consuItation, at home and abroad, currently engaged in clinical work, scales, related methodological research, statistical research or related scientific research work of Chinese and Wes tern medicine. The experts con ducted consultation and investiga tion, and the core team conducted statistical analysis on the results of the survey, further discussed and analyzed in the form of brainstorming, “nd finally formed a common quality evaluation standard based on the Chinese medical clinical evaluation scale.The clinical quality evaluation of the common quality standard based on the Chinese medical clinical outcome evaluation scale was carried out by selecting the reported outcome scale of patients with better expected cl ini cal evaluation of spleen and stomach diseases・

Results

  1. Standard development part

In this study, through the two rounds of Delphi expert survey, the recovery rate of the questionnaire was 70%, 71.43%, the expert positive coefficient was 70%, 71. 43%, and the experts with the deputy high and above titles accounted for 85.7% and 90% of the total respectively. The coefficients of variation were 0.063-0.412 and 0. 043-0. 353, respectively. The coordination coefficients were 0.237, 0.247, /K0.05, and the authoritative coefficients were 0・912 and 0*854, respectively. All the experts involved in this study had higher consistency and authority. Sex, better geographical representation, subject representation・ Combined with the resuIts of the expert questiormaire and the brainstorming opinions of the core group, this study revised, added and deleted the items, and retained a total of 26 items, and formulated the "common quality standard based on the Chinese medical clinical evaluation scale. " The standard is divided into "basic characteristics of the preset scale” , method and result of establishing the scale ending model, "participation subject and method", wproviding the reasons and resuIts of each step change in detail" , "basis of the scale w 9 parts of u genera ting and opti mizing features" , "providing basic features of each step study”, assessment of at tributes of scales", statistical methods" and ^auxiliary information features and acquisition met hods” ; including '' management met hods" , "Specific met hods for establishing a scale out come model" , Preliminary results for establishing a scale outcome model” , "Patient survey” , “Doctor surveyw wExpertparticipation” , “item screening" , ^conceptual frameworkw , "endline model ” ?Reaction metrics", "sample characteristics", "indicttorcharacteristics", "retest reliability", "discriminatory validity",

zaggregation validity", "predictive validity", zinterpretation", "patient response" Burden, cross-cultural adaptation/translation, individual characteristics of the item, “ providing statistical methods for construe ting a preliminary concep tual framework"st andards and sources"software" , "detennination Research methods essential attributes ",” management and use manual "" Clinical Considerations, "a total of 26 items・

  1. Clinical evaluation section

(1) Internal consistency reliability

The Cronbach coefficient of the reported outcome scale for patients with spleen and stomach disease in Chinese medicine is 0. 714, indicating that the scale has good internal consistency.

Semi—trustworthiness

In this st udy, the scores of the out come scales of pati ents with spleen and stomach diseases in Chinese medicine were calculated by item sorting, parity and half-method to calculate the semi-confidence of the two semi-meters, and the reliability of the complete scale was calculated by the Spearman-Brown formula. The halving coefficient of this scale is 0. 919, which shows that the scale has good item consistency.

  • Discriminant validity

The non-parametric test was performed on the scores of the healthy person group and the patient group. The statistical resuIts indicated that the scale was statistically different between the two groups (/K0・ 05), indicating that the scale has good discriminant validity.

Conelusion

This study collects the opinions and suggestions of multidisciplinary experts at home and abroad t hrough the inves ti gat ion of Delphi method exper ts, and adopts the scienti fic research method to develop the "common quality standard based on the Chinese medical clinical outcome evaluation outcome scale", which is applied to Evaluation of lhe clinical outcome scale of Chinese medicine.

Key words: Traditionml Chinese Medicine ; Clinical outcome ; Scale ; Quality evaluation

引 言

临床结局评价量表目前己成为医学健康结局评价的重要指标和工具,随着量表 研究的不断深入,越来越多的量表被研制成功,并广泛应用于临床研究中。随着中 医药文化的不断发展壮大,临床上对中医药的疗效研究也在不断深入,更多的临床 结局评价工具被应用于中医药临床疗效的评价中。

近年来量表研究快速发展,但质量良莠不齐,目前暂未形成规范的量表质量评 价标准,这些问题都对量表的使用产生了严重影响。

通过研制基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准,以期提高中国医 学相关研究的方法学质量,同时,进一步完善中国医学临床结局评价体系。通过建 立基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量评价标准,填补相应研究空白;量 表研究者、临床医师、患者等可以本研究质量评价标准为依据,对不同类型的基于 中国医学的临床结局评价量表进行方法学研究质量评价;研究者可以本共性质量评 价标准为参考,进行基于中国医学的临床结局评价量表研究的设计、实施、分析和 方案优化。

因此,制定规范的基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准,对于构 建完善的中国医学的临床疗效评价体系显得尤为关键。本文将讲尝试从当前临床结 局量表在中国医学中的应用现状来探讨制定规范的质量评价标准的必要性。

第一章研究背景

第一节临床结局评价量表的概念

临床结局评价量表中的“结局”是通过干预手段引起的,需要进行测量的事件、 变量或体验叭顾名思义,临床结局即是在临床干预下需要进行测量的临床医疗事 件。

目前,在报告者角度方面,国际上将临床结局分为患者报告结局、照顾者报告 结局、医生报告结局、生理报告结局四大类⑵。患者报告结局被定义为直接来自于 患者对自身健康及治疗结果的报告;照顾者报告结局指的包括陪护、亲属、社工等 (除外临床工作者及患者本人)对患者健康状况及生存质量情况的观察和评价;医 生报告结局则是以医生的视野角度,凭借专业知识对患者的健康状态和疗效的评 价;生理报告结局是指依靠实验室检查结果,将收集到的患者临床数据进行综合分 析,从而对患者的健康状况及治疗情况进行评估。患者更能够主动留意到自身健康 的具体状况,照顾者的评价可以同时影响到患者及他们的生活;医生更关注于患者 的疾病情况,生理学指标更能直观、科学地反映患者的病情;以上四种报告结局分 别从不同的角度为干预措施的效果提供了重要的的证据,四大结局又密切联系,但 又互相区别。

Mokkink LB等⑶认为,结局通常是一种不能被直接观察的现象,一般是以测量 什么作为选择的方式,结局测量工具侧重于结局被测量的方式、方法,它所强调的 是具体的某种测量工具。量表是生存质量测评的重要工具,它是指收集临床结局评 价数据的一种工具,同时加上能够说明其使用的信息和方法。量表作为一种测评工 具,已广泛应用于医学临床及科研的各个领域⑷。

量表作为临床结局评价工具,是临床医学研究的重要组成部分,将量表测评引 入现代中国医学临床疗效评价,必将推进中医药临床和科研的发展。

第二节 临床结局量表的应用对中医药发展的意义

新世纪以来,中医药事业面临到巨大的机遇与挑战,我国加入世界贸易组织, FDA取消中药复方的限制,中医药也作为医药支柱产业得到国家的重点扶持。然而, 中医药在临床结局评价方面还存在较大缺陷,而量表是临床医学研究的重要组成部 分,对主观指标进行量化、科学评价的工具,目前已得到全球临床研究领域的广泛 认可,把量表测评的方法学引入中医药的现代临床结局评价中,将推进中医药事业 的发展。

近些年来,由于中医药领域研究的不断深入,将量表及问卷等应用于中医辨证 临床研究中,以规范中医的临床辨证,使其得到客观评价,为中国侯学的研究提供 了新的方法⑷。中医药领域的研究者们通过学习关于心理测量学的知识和相关心理 研究中的一些方法,将全球通用的量表应用于中医药临床研究屮对患者的健康状 况、生存质量以及治疗效果的评价,同时开展了与中医药相关的临床量表研制,大 大推动了中医药临床研究的发展⑸o

第三节国际上临床结局量表的研究现状

~、全球量表研究进展迅速

临床结局评价量表目前已成为医学结局评价的重要工具,随着量表研究的不断 深入,越来越多的量表被研制成功,并广泛应用于临床研究中。如患者报告结局和 生存质量量表数据库和结合-补充替代医学结局数据库两大数据库显示已有超过11 00个严格研制筛选的量表,Pubmed数据库快速检索显示量表相关研究已达到52 万余篇,条目反映理论和计算机自适应测试等许多新理论技术不断被提出应用M ; 以((quality of life[Title])0R( criteria for evaluation*[Title]) OR inst rument* [Title] OR questionnaire*[Title] OR measure*[Title] OR surve*[T itle] OR index*[Title]) AND ((evaluation*[Title]) OR criterion^TTitle] OR (guideline [Title]) OR (research [Title]))为检索式在 Pubmed 数据库中进行 检索,可得到3393条关于量表翻译研究的记录;以“量表、工具、问卷、评价、 标准”为主题词,从建库到2017年10月,在中国知网中进行检索,可得到2261 条研究记录。

二、量表质量评价标准研究现状

虽然目前已有较多量表被研制出来,但是,它们的信度、效度、反应度粮莠不 齐,在临床的使用中也存在区别。然而,在临床研究中,当研究者对某一工具进行 科学性评价,以决定采用该工具与否,判断其研究结果可靠与否,常常难以得到较 为全面的信息及满意的证据,因而放弃相关研究,或转而寻求其它工具,或对以该 工具进行的研究得出的结论持谨慎的中立态度。同时,目前诸多量表是在西方文化 及现代医学背景下研制,在应用于其他文化领域时,应当考虑到全球健康相关生存 质量(HRQL)的等效性问题。在量表的调适与转换过程中是一个需要花费一定人力 物力与资金的过程,成功研制出的量表如何有效的应用与推广也是一个问题。

第四节中医药领域临床结局量表研究现状

一、中医药临床领域普适性量表的应用

随着量表研究的不断发展,目前国际通用的普适性量表,例如SF-36, SCL-90 等生存量表己研制成熟,并被广泛应用于临床实践中,对患者的基础生存质量情况 进行科学性的评价。目前中医临床上较多采用这些比较成熟的普适性量表对疾病治 疗前后的症状分值进行评定,作为评价中医药疗效的证据。同时,中医领域也研制 出了与健康相关的中医普适性量表,例如中华生存质量量表是立足于中华文化和中 医理论,根据全球通用的量表设计的程序化方法所研制3中医健康量表是从中医 领域关于健康概念与健康观的角度出发,借鉴操作化相关方法与程序的现代科学研 究方法所研制的叫 中医健康状况疗效评价PRO量表是将量表评价立足于病患的主 观感受,依照FDA所要求的患者报告结局量表研制原则及程序所制定的⑼,中医健 康状况量表是基于中华文化和中医理论背景下所研制的,它进一步丰富了国际量表 [10]o文章提出基于五脏系统的两步法健康状态测量方法并据此设计了自评问卷 以患者为中心是中医的诊治形式,应当在诊治及疗效评价中关注病患的主观体会, 中医的诊治模式与患者自评健康状况的方式相契合,因此,为进一步完善中医诊治 对健康状态的评价与干预,《中医健康状态自评问卷》的研制应运而生晒,并被较 多运用于中医临床结局评价中。

二、 中医特异性量表的研制

目前在中医药临床研究中,许多研究学者在中医药文化的基础上,根据中医特 色,通过学习国际上心理测量学的思路,设计了许多量表,并对中医证候指标进行 量化测评,制定了具有中医特色的特异性量表。唐旭东等删基于慢性胃肠疾病患者 报告的临床结局评价量表应用于功能性胃肠病临床疗效评价的适用性和可行性给 予了一致肯定;梁炳君等[⑷研制的中医脾胃系疾病患者报告结局量表之IBS量表是 属于疾病特异性量表,具有较好的IRT模型的计量心理学特征,可用作肠易激综合 征患者生存质量的评价工具;中医脾胃系疾病患者报告结局量表是疾病特异性量 表,具有良好信效度的;余梓纯等閃在该量表的基础上再研制中医脾胃系疾病患 者报告结局量表之慢性胃炎模块,应用于对慢性胃炎的中医临床疗效评价中。罗仕 娟⑯等研制的脾胃系疾病患者报告结局量表之胃食管病模块是用于评价胃食管病 患者生存质量的具有良好信效度的测评工具;罗迪等⑵通过德尔菲法专家咨询,在 文献研究的基础上,完成了功能性胃肠病医生报告结局量表的研制,通过考核其科 学属性等相关指标,应用于功能性胃肠病的临床疗效评价中,为制定临床治疗及用 药提供指导,进一步完善和构建中医临床疗效评价体系。

三、 临床结局量表在中医药领域应用中的问题

由于方法学、环境、学科等多方面原因,目前临床结局评价工具在中医药中的 应用仍存在着诸多不足:

(一) 与中医药特色结合不紧密

目前中医临床上广泛使用的医学量表,主要都是从国外引入的,这些应用于国 内的中医临床结局评价量表,在研制过程中受到了西方文化及医学的影响,不能完 全反映国内中医药疗效质量评价的情况。

(二) 中医药临床结局量表体系不完善

目前中医药临床研究中使用的临床结局评价量表主要以健康相关生活质量量 表、症状自评量表、生存质量量表等普适性量表为主,对于疾病相关病种的生存质 量量表的使用相对较少,不能很好地反映该疾病人群的临床结局评价的特异性。

(三) 量表应用不规范

目前临床上的临床结局评价工具的名称使用不规范,比如量表名称混用、量表 名称不全面,一方面使量表在临床应用过程中不够严谨,不能很好地反映对该病生 存质量评价的作用,另一方面则是量表名称不规范所致的统计误差。因此,应建立 完善的中医临床结局评价体系,对量表名称进行规范,统一量表名称,增强其严谨 性和使用的便利性。

(四) 量表研制的不严谨

部分研究使用自制的生存质量问卷,其问卷的理论基础多建立在个人的学术及 临床经验上,未经过临床实践及再考核,信效度相对较差,从而导致其研究调查结 果的局限性,使得该问卷在科学性、适用性、推广性和可重复性等方面尚存不足。

(五) 缺乏科学性考核评价

胡随瑜等C17]认为信度和效度是评价量表质量的关键指标。目针对目前存在的 临床结局评价量表,缺乏进一步的实践和再考核,在量表的应用过程中,很多时候 只关注量表调查得出的结果,未能将生存质量量表进行实践的信效度检验,不利于 其适应中医药的特点,以更好地反映某种疾病在中医药领域中的临床结局评价情 况。

第五节 医学领域质量评价标准的相关文献研究

目前在国际上,为进一步提高临床研究的可信度,已有例如STARD阴CONSORT^、 STROBE泗、PRISMA^】等报道标准被提出及推广,因其对提升相应研究的设计、应用 和质量等均产生了积极影响,这些报道标准越来越被相关领域的研究人员重视、接 受及釆纳。但是,在临床结局量表的质量评价标准的相关研究方面,目前仍十分薄 弱。虽然关于量表的研制方法及成功研制的量表在国内外多有报告,但是,每个量 表由于产生的环境及研究学者的工作背景不同,故其侧重点也有所不同。同时,在 报道过程中,由于字数的限制部分内容无法很好地解释,甚至有的量表不能具备良 好的可重复性,这些在实际使用中产生的问题,都对量表的使用产生了较大的影响。

通过对国内外数据库的检索,我们发现了近几年国际上对量表质量评价的工具 的研究开始呈现上升趋势。经检索,国内量表研究专家于长禾等呦对目前国际上已 形成的对医学量表质量的评价标准进行系统的整理和分析,分别从研究目的、方法、 内容及评分方法等方面进行对医学量表定性分析。如:FDA呦、EMPRCT、EORTC泗、 PROMISE ISOQOL[叭COSMIN[汗叭PK叭SAC[36\ TCB[37],同时上述的国际医学量 表评价标准的共有目的是评价医学临床量表的质量,每个标准都有其各自侧重的评 价目的。FDA、PROMIS、ISOQOL. SAC、EORTC标准更加侧重于对量表研制流程及属 性的测评,PK则是侧重于研制流程,COSMIN、PK、TCB及EMPRO则更多关注于测量 属性,ISOQOL、SAC标准以推荐项目的形式进行评价呦。

这些医学量表评价标准包含了量表研制与测评的基本特征:量表的概念框架的 构建、目标人群的设定、属性评价指标等;在这个基础上,每个标准依照其研究目 的对测评的内容进行增删和调适。中国医学量表研究任重道远,应当重视医学量表 的质量评价研究,将合适、科学、质量好的量表应用于临床研究当中。 展望

在众多的量表被研制出来的今天,量表的质量问题受到众多关注,在临床结局 评价的过程中,如何在众多量表中挑选出最合适、科学、高质量的量表具有非常重 大的意义。因此,关于量表的质量评价标准研究迫在眉睫。

迄今为止,临床结局量表的质量评价标准的相关研究仍然薄弱。虽然关于量表 的研制方法及成功研制的量表在国内外多有报告,但是,由于环境、学科以及实际 使用中产生的诸多问题,都严重影响着量表的使用。因此,建立严谨的相关的临床 结局评价量表的质量评价标准有其必要性、良好的可行性和应用前景,同时对该评 价工具的在中医药临床实践中的应用产生了积极的实际影响。基于量表研制的整体 背景和现状及上述认识,本研究团队前期已成功研制了关于PRO测评工具研制的推 荐报道条目(PRIPROID)昭和量表跨文化调适翻译研究报告声明《Improving the Reporting quality of Instrument Cross-cultural Adaption: the IRICA statement》,掌握了成熟的方法学基础。

综述所述,制定基于中国医学临床结局评价量表的共性质量标准,对于构建完 善的中国医学临床结局评价体系尤为重要。

第二章研究方法

第一节前期研究准备

一、 成立核心小组

本研究已通过伦理审查,审查批件号:NO. ZYYECKE20⑼004。本研究的核心小 组共由6人构成,其中临床医师3人,量表研究者2人,统计学研究者1人,高级 职称2人,副高职称2人,研究生2人。本核心小组主要负责拟定研究的目的和主 要内容、制定研究的概念框架和初步条目池、通过头脑风暴的形式对条目进行初筛、 编写及翻译专家咨询问卷、选择国内外从事相关研究的多学科专家进行德尔菲法咨 询,以及对专家咨询的结果进行整理、统计分析、筛选等工作。

二、 确定研究的必要性

必要性分析是本研究进行的前提条件,其目的在于搜寻目前国内外有无相同或 相似的临床结局量表共性质量评价标准,并分析与本研究的异同。本步骤将通过文 献检索和专家咨询两种方式进行研究:

(一) 文献检索

在文献检索中,将对 Pubmed、IEEE Xplore> Enhancing the Quality and Transparency Of health Research (EQUATOR) Networks 中国知网、万方、维普 数据库和 A catalogue of reporting guidelines for health research (Updated tables, 31 October 2017)进行检索,检索关键词为:“量表、问卷、工具、评价. 报道、写作、指南、规范、建议、条目、清单、questionnaire、scale> instrument> measurement、estimate、report、guideline、quality、item、checklist 等”, 相互之间以“and、or"连接,搜索目前国内外已发表的临床结局评价量表研究, 分析其背景、研制方法、质量、应用和特点等。

(二) 专家调査咨询

在专家咨询中,收集国内外相关量表研究专家资料信息,制定调查问卷,以面 对面访谈、电话、信件、电子邮件方式征询其意见和建议,提取信息。

(三) 论证研究的必要性

对文献检索和专家咨询信息进行综合评价分析,得出综合性推断,论证本研究 的必要性。

第二节 制定概念框架和初步条目池

本步骤目的是通过全面详实的文献回顾和专家咨询,制定基于中国医学的临床 结局评价量表的共性质量评价标准的概念框架和初步条目池。本步骤将分以下四个 阶段:

一、 文献检索

将在 PubmedEBSCOhost、Springer、OvidSP、IEEE Xplore^ Google Scholar 中国知网、万方、维普数据库中进行,检索关键词为:“量表、问卷、工具、评价、 报道、写作、指南、规范、建议、条目、清单、questionnaire^ scale、instruments measurements estimate、reports guideline、quality、item> checklist 等”, 相互之间以“and、or"连接。同时,结合前期检索结果,全面提取全球范围内相 关研究进展;

二、 文献筛选

通过文献纳入标准,对检索的文献进行筛选纳入。文献纳入标准如下:

(一) 提出与量表相关指南与建议等的文献。

(二) 回顾、对比、批判量表研制过程方法的综述等文献。

(三) 量表研制与测量评价等相关文献。

三、 信息提取

逐篇阅读纳入的文献,从中获取目前国内外专家对临床结局评价工具报道的建 议和意见。

四、 概念框架建立

通过文献回顾和专家调查,建立基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量 评价标准的概念框架。

五、 条目池建立

对提取的信息进行归类整理,删除重复的条目,合并内容相近似的条目,然后 对每一个条目的语言结构等进行计算机适应性处理,构建初步的条目池。

六、 信息提取及结果

通过文献检索,根据本研究的文献纳入标准进行筛选,确定获得与临床结局结 局量表共性质量标准的方法学研究相关的文献。由其中2位核心小组的成员对每篇 文献进行阅读,收集关于对临床报告结局量表质量评价的当前国内外相关研究的专 家的意见和建议,并对收集到的数据进行整理、统计、分析,对内容重复的条目进 行,合并内容近似的条目,同时,对每个条目的名词描述等内容进行科学处理,形 成初步的条目池。核心小组进行头脑风暴,组内对初步形成的条目池内容进行逐条 分析、讨论,商讨每一个条目的具体内容、研究目的.科学性、清晰性、冗余性等 问题,核心小组对讨论的结果取得高度一致意见(280%核心小组参与者同意), 同时,增加评价标准目的、使用方法等文字说明,最终形成一个优化的推荐条目清 单。

第三节专家问卷的制定和专家咨询

一、专家问卷的制定

由研究小组内两位双语(中文和英文)研究者根据优化后的条目池进行问卷设 计,撰写基于中国医学的临床结局量表的共性质量标准的研制背景以及问卷填写说 明,问卷评分分别从专家对条目的重要性评分、熟悉程度评分(采用” 0-10 ”的 Likert量表评分,分数越高表示越重要).判断依据评分分为理论分析.实践经验、 国内外同行经验、个人直觉4个部分,(采用“ 0-3 “的量表评分,分数越高表示 越重要),同时对调查问卷进行英文翻译,直至取得高度一致意见,形成中、英文 版调查问卷,并制定《专家信息表》(姓名、国籍、性别、年龄、职称/学历、工 作单位、联系方式、研究方向等)。问卷设置开放性问题,用于收集每位专家的其 他主观修改意见。

二、 专家的遴选

(一) 收集专家和医师信息

在中国知网、万方、维普数据库、Pubmed、Google Scholar等数据库中,以前 述检索策略检索,同时筛选 International Society for Quality of Life Research (ISOQOL)成员公开信息,依照德尔菲专家咨询对专家的数量、权威性和代表性的要 求,同时,结合研究咨询调查时间的紧迫性与实施的可行性等遴选专家。从中收集 从事临床结局评价工具理论方法研究和临床研究的专家基本信息,例如姓名、工作 单位、职称/学历、通讯地址、联系电话、电子邮件等基本信息,制作本研究的专 家通讯录。

(二) 专家调查

从专家通讯录中,以国别、职称/学历和年龄、学科等为要素,分层选择约20 位专家进行网络调查,收集各位专家对基于中国医学的临床结局量表质量评价标准 的意见和建议。

三、 专家调查的方法

根据本研究专家通讯录的专家联系方式,专家人数设定按照研究的主题、实施 的可行性、课题精确性等标准要求,向每一位专家发送调查问卷,通过电子版、网 络版以电子邮件、网络方式进行。

四、 统计方法

问卷回收后,使用SPSS17. 0及Excel软件进行整理、统计、分析,根据对结 果的定量分析和定性评价结果对条目进行适当増删及修改,并将统计分析结果及条 目修改情况进行整理,总结归纳专家的评分及建议,专家意见趋向统一,再次进行 核心小组头脑风暴,商讨每一个条目的具体内容、研究目的、科学性、清晰性、冗 余性等问题,核心小组对讨论的结果取得高度一致意见($80%核心小组参与者同 意),删除表面效度较差的条目,形成推荐条目清单的最终版。

(一)评价指标

  1. 专家积极系数

指的是专家咨询的调查问卷的回收率,参与研究的专家对于本研究的关注程度 直接由专家积极系数的大小反映。

  1. 专家的个人基本情况

专家的个人基本情况包括了参与本次研究咨询的专家的国籍、年龄、职称/学 历、地域、学科、对条目内容熟悉程度等。通过对上述的每个指标的频数进行描述 性分析,可以直接反映参与研究的专家的地域性、权威性以及学科的代表性。

  1. 专家意见集中程度

专家意见集中程度的评估包含了均数、满分比、等级和等指标,若均数、满分 比及等级和的数值越大,则表明专家对于该条目的意见越集中,以及本条目在本研 究中的地位更重要。

  • 均数(Mi)

均数的大小直接反映了参与研究的专家对每个条目的同意度和必要性的评估。

  • 等级和(Si)

等级和表明了该条目的重要性,是由每个参与研究的专家分别对每个条目的评 分的等级求和。 》

  • 满分比(Ki)

满分比的大小反映了该条目的重要性,若满分比越高,则条目的重要性越大。 它是对于某条目表示支持同意的专家占全部参与评价的专家的比例。

  1. 专家意见协调程度

通过统计分析,评估参与本研究的专家对于条目的评价存在的分歧情况。

  • 变异系数(CVi)

变异系数的大小反映了专家对于某个条目的评价的一个相对波动情况。如若变 异系数越小,则参与研究的专家的协调程度越好。当变异系数W0.300时,表明该 条目的-•致度高,专家协调程度高,则评价的结果更令人信服。

  • 协调系数(Kendall' s W)

协调系数反映的是所有参与本次研究的专家对于所以条目的意见的一个协调 程度情况。协调系数W在0-1之间,若W越大,则表明所有参与本次研究的专家对 于全部的指标的评分的协调程度越高;若反之,则说明专家的协调程度较差。

  • 专家协调程度的显著性检验

采用多个相关样本在SPSS17. 0中进行非参数检验,可以计算出F值及P值, 若PV0.05,则表示本研究的专家意见为非偶然协调的可信度髙,协调系数具显著 性。

  1. 专家权威程度(Cr)

一般情况下,专家权威程度是由参与咨询的专家的专业水平与其对条目进行的 判断依据,与参与咨询的专家对调查问卷的每个题目的熟悉程度组成;研究常用5 来表示判断依据程度系数,Cs描述熟悉程度系数,Cr描述专家权威程度情况。

  1. 列入及删除指标的原则

本研究的列入及删除指标的原则为最少项目最大区分原则。Jadad量表的研制 过程中提到,条目重要性高,由于得分相近的条目无助于将质量好和质量差的报告 区分开,反而会使评价质量好的量表变得更加耗时,故以满分比为评价要素,保留 满分比在15%-85%的条目,在该范围外的条目可予以删除。

第三节临床验证评价

本团队在前期研究中,掌握了良好的量表研制及考核理论基础和方法学基础, 研制成功属性评价好的基于中国医学的临床结局评价量表,并广泛应用与临床研究 中。

本研究通过选用临床评价预期较好的中医脾胃系疾病患者报告结局量表,对基 于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准进行临床评价,考核其科学性、可 行性。

一、 研究对象来源

采用临床调查的方法进行。从广州中医药大学第一附属医院胃镜室、门诊部、 脾胃病科住院部选定符合纳入标准的慢性胃炎(胃痞)患者60名,和广州市白云 区三元里社区及景泰街社区人群选择健康人群60名。不同年龄、职业、性别、文 化程度的患者及健康人,在调查员的询问下回答量表问题。

二、 疾病诊断标准

(一) 中医诊断标准

胃痞病中医诊断标准:参考普通高等教育中医药类规划教材第六版《中医内科 学》

1) 自觉胃腕部痞塞、胀满或胀痛不适。

2) 起病缓慢,时轻时重,反复发作在2个月以上。

3) 发病常与饮食、情志、起居、寒湿等诱因有关。

凡具备以上1、2项,参考第3项及其他症状、舌苔、脉象即可诊断。

(二) 西医诊断标准

慢性胃炎诊断标准:参考2017年慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见(2017上 海)。主要依靠胃镜检查及胃粘膜活组织病理学检查。

  1. 内镜诊断

(1) 浅表性胃炎

可见红斑(点状、片状和条状)、黏膜粗糙不平、出血点(斑)、黏膜水肿、 出血等基本表现。

(2) 萎缩性胃炎

可见黏膜红白相间,以白为主,皱裳变平甚至消失,黏膜血管显露;黏膜颗粒 或结节状等基本表现,后者系伴增生性病变所致。

  1. 病理组织学诊断

1) 慢性胃炎病理活检示固有腺体萎缩,即可诊断为萎缩性胃炎,而不必考虑 活检标本的萎缩块数和程度。临床医师可根据病理检查结果并结合内镜所见,最后 作出萎缩范围和程度的判断。

2) 慢性胃炎有5种组织学变化应分级,即Hp感染、慢性炎症、活动性、萎缩 和肠化,分成无、轻度、中度和重度4级。

三、 研究对象纳入标准及剔除标准

(一) 患者纳入标准

1) 年龄18-70岁,无急、慢性病史,或有急、慢性病经治疗已达到临床痊愈 的,现阶段无特殊不适感、不需要进行药物.理疗等治疗,也不需要定期到医院进 行检查者;

2) 由临床医生诊断为慢性胃炎(痞满)未伴排除标准者;

3) 对本调查知情同意者。

(二) 健康人纳入标准

年龄18-70岁,无急、慢性病史,或有急、慢性病经治疗己达到临床痊愈的, 现阶段无特殊不适感、不需要进行药物、理疗等治疗,也不需要定期到医院进行检 查,对本调查知情同意者。

(三) 研究对象排除标准

1) 妊娠或哺乳妇女;

2) 有意识障碍、智力障碍、精神疾病等其他特殊疾病不能很好的理解该研究 项目者;

3) 慢性病患者或合并有急症重症合并症不适合本项研究者;

4) 最近有服用药物(如避孕药、减肥药等),且有较明显胃肠道副作用,对 本病判断造成干扰者;

5) 未获得知情同意,拒绝配合者。

四、 评价工具

本研究选用的评价工具为中医脾胃系疾病患者报告结局量表。

五、 质量控制

对参与研究的调查员进行培训,培训目的是让调查员熟悉和掌握数据收集的要 求和方法,明确相关责任,统一调查标准与调查方法,确保数据的准确性和可靠性, 培训的内容包括一般现场调查方法的简介、调查目的和意义、调查的实施过程、调 查过程的访谈员指南等。建立数据库,数据录入采用双人双录的方法,核对至完全 一致后采用SPSS 17. 0软件进行数据的统计学处理与分析。

六、 考核内容

临床报告结局量表的考核方法在国内外并未形成标准,本课题主要考核是量表的性质考核,包括可行性分析、区分效度、分半信度、内部一致性信度。由被调查 者进行量表的填写,患者于常规治疗2周后,重复填写一次。所有数据使用SPSS 17. 0 录入并进行统计分析。

(-)可行性分析

主要考察量表的回收率、完成率及完成时间。

(二) 区分效度

检测条目库能区分已知的两类不同人群(健康人和病人)的特征。分别调查两 类不同人群,计算条目库总得分,再进行比较,分析这两类人群得分的差别是否有 统计学意义,从而判断是否具有区分效度。

(三) 信度

信度指信息采集结果的可靠性或一致性,即多次信息采集结果的稳定和一致程 度,既包括时间上的一致性,也包括内容和不同评分者之间的一致性。

  1. 内部~致性信度

Cronbach* s Alpha系数愈高,即工具的信度愈高,在探索性研究中,Wortzel (1979)建议,信度只要达到0. 70就可接受,介于0.70-0.98均属于高信度,而低 于0.35则为低信度,必须予以拒绝。

  1. 分半信度

将量表条目按奇偶数或前后分成两半,釆用spearman-brown公式估计相关系 数R,以此为标准来衡量整个量表的信度,一般要求R>0. 7O

第三章研究结果

第一节 条目池的构建与筛选

一、 条目的依据来源

在文献检索中,对 PubMed、IEEE Xplore Enhancing the Quality and Transparency Of health Research (EQUATOR) Network、中国知网、万方、维普 数据库和 A catalogue of reporting guidelines for health research (Updated tables, 31 October 2017)进行检索,检索关键词为:“量表、问卷、工具、评价、 报道、写作、指南、规范、建议、条目、清单、questionnaire^ scale、instruments measurements estimate^ report、guideline、quality、item^ checklist 等”, 相互之间以"and. or"连接,搜索目前国内外已发表的临床结局评价量表研究, 分析其背景、研制方法、质量、应用和特点等。

通过文献检索,前期研究过程中在上述各大数据库中搜索到共1250篇文献, 利用文献处理器NOTEEXPRESS对各数据库中所检索到的文献进行查重、合并,并通 过对文献的标题和摘要等进行阅读,实现对文献的初步筛选,根据初筛得出的文献 对每篇文献的全文进行仔细阅读,依照本研究的文献纳入标准进行筛选,最终确定 获得与临床结局结局量表共性质量标准的方法学研究相关的文献共550篇。

二、 条目池的构建和筛选

由本核心小组的2名成员对前期文献检索中纳入研究的550篇文献进行阅读, 收集关于对临床报告结局量表质量评价的当前国内外相关研究的专家的意见和建 议,并对收集到的数据进行整理、统计、分析,对内容重复、近似的条目进行合并, 同时,对每个条目的名词描述等内容进行科学处理,形成初步的条目池。核心小组 进行头脑风暴,组内对初步形成的条目池内容进行逐条分析、讨论,商讨每一个条 目的具体内容、研究目的、科学性、清晰性、冗余性等问题,核心小组对讨论的结 果取得高度一致意见($80%核心小组参与者同意),同时,增加评价标准目的、 使用方法等文字说明,最终,共列入50个条目,形成一个优化的推荐条目清单(表 1) □

1临床结局评价量表的共性质量标准的初步条目池
条目 —描压

预设量表的基本特征 ———

1•适用人群 说明量表适用人群的年龄、性别、健康状态、疾病等。

  1. 量表类型 说明量表的具体类型,如测评症状和体征、满意度、生存

质量等。

  1. 管理方式 说明量表的管理方式,如自我报告、代理报告等。
  2. 工具形式 说明测评工具的具体形式,如纸笔填写、计算机填写等。 预设研究的方法特征
5.人群特征 目标状态/疾病的诊断标准;

目标人群的纳入和排除标准;

各步骤执行主体(研究者)和参与客体(患者、医生、专 家等)的特征及数量。

6.文献资料特征 文献的检索和管理方式; 其他数据的获取和管理方式。
舷框架的方法和结果

7.建立量表概念框架的具体方法

说明所釆用的具体方法,如文献检索、患者釆访、医生访 谈、专家访谈等。
&建立量表概念框架的初步结果

表结局模型的応和结果

9.建立量表结局模型的具体方法

提供量表概念框架的初步结果,建议提供图示。

说明所采用的具体方法,如文献检索、患者采访、医生访 谈、专家访谈等。

10.建立量表结局模型的初步结果

参与主体和方法

提供量表结局模型的初步结果,建议提供图示。
11.文献检索和分析

12 .患者调查

说明如何对文献检索信息进行综合分析。

说明患者参与的方式和具体方法,如核心小组、认知采访、 头脑风暴、问卷调查等。

13.医生调査 说明医生参与的方式和具体方法,如核心小组、认知采访、 头脑风暴、问卷调査等。
14.专家参与 说明专家参与的方式和具体方法,如核心小组、认知釆访、 头脑风暴、定性评阅、德尔菲调查、外部审核等。
15. 其他参与

详细提供各步骤变化的理由和结果

16. 条目筛选

说明参与本过程的其他具体方式。

说明条目产生和在各步骤变化的理由和结果,建议提供流 程图。

17•概念框架 说明概念框架在各步骤变化的理由和结果,建议提供流程「
18.结局模型 说明结局模型在各步骤变化的理由和结果,建议提供流程
量表基本特征的产生和优化

19. 条目排序

20. 反应尺度

21. 计分方式

22. 管理方式

说明条目排序的依据。

说明选用反应尺度的类型、级别、原因、词语考评等。

说明计分方式、积分转化和权重分配等。

说明量表载体、信息收集方式、信息提供者,主要的和补

充的管理方式及两者间的等效检验。

提供各步骤研究的基本特征

23.样本特征

说明整体的和各测评指标独立的受试样本特征,如样本 量、性别、年龄、疾病、研究环境、干预措施等。
24.指标特征 说明各测评指标的基本特征,如测评指标内容、时间间隔、 测评目的、数据收集方法等。
量表的属性评估

25.内部一致性

表示量表的内在一致性。

 

26. 重测信度

27. 分半信度

反映测量结果的稳定程度。

检验量表跨条目间的内在一致性,将量表分成2个“半量 表”,检査它们的相关性来检验量表的信度。

2&评定者间一致性信度 多个评分者给同一份量表评分的一致性程度,以估计评定 量表评分客观性。
29 •内容效度 量表中的每一条目是否反映它想表达的 内容。
30. 结构效度

31. 区分效度

研究者构想的量表结构与测定结果吻合的程度。

应用不同的方法测量不同的构想时,所测量到的数值之间 可以区分。

32.聚合效度 运用不同测量方法测定同一特征或构想时测量结果的相 似程度。
33.标准效度 以一个公认有效的指标作为标准,检验新量表和公认标准 之间的相关性。
34. 预测效度

35. 反应度

36. 解释度

37 .病人回答负担

3&研究者管理负担

校标将来某时测量后计算相关性或新量表诊断能力o 说明量表能测出特性改变的能力。

说明能够在何种程度快速了解量表定量得分的意义⑻1 包含工具回收率、完成率、缺失比例和原因、完成时间等。 明确量表使用所需资源、量表完成所需时间、量表操作所 需培训、教育水平、专业知识和经验,以及量表的评分规 则和负担。

39.跨文化调适/翻译 至少对量表的跨文化调适/翻译能力进行评估说明;建议 采用同步或事后方式,对其进行相应研究。
40•条目的个体特征 采用目反应理论、条目功能差异、条目漂移等现代测量方 法,对各个条目的个体化特征进行分析。
统计方法

41. 提供构建初步概念框架的统计 方法

42. 提供量表优化的统计方法

提供明确的定量研究方法(文献分析、临床数据分析等), 和/或定性研究方法(核心小组、访谈、头脑风暴等)。

提供明确的定量研究方法(主观评价法、离散趋势法、相 关系数法、主成分分析法、因子分析法、聚类分析法、逐 步回归分析法、逐步判别分析法、克朗巴赫系数法和重测 系数法、天花板效应、地板效应等),和/或定性研究方 法(核心小组、访谈、专家评阅、扎根理论、解释现象学 分析等),和/或现代测量方法(条目反应理论、条目功 能差异、条目漂移等)。

43.提供量表属性测评的统计方法 提供明确的定量研究方法(T检验、卡方检验、方差分析、 秩和检验等),和/或定性研究方法(核心小组、访谈、 专家评阅等),和/或现代测量方法(条目反应理论、条 目功能差异、条目漂移、数据模拟、计算机自适应测试等)。
44. 各个部分提供详细具体的统计 学指标

45. 标准和来源

为所采用的统计方法提供明确的统计学指标。

为所采用的统计方法、统计指标提供明确的参数标准,并 注明参考来源。

46.软件 说明执行统计分析时所使用的具体统计软件名称。

47•确定量表基本属性的研究方法 说明确定条目排序、反应尺度、计分方式、管理方式等时

所采用的的定性和/或定量研究方法。

说明量表的研制背景、目的、框架模型、研制流程、基本 和辅助特征、科学属性、排版设置、手册获取方式等。

说明控制偏倚的操作,对不同群体如医师、研究者、病人、 分析者等应注意的事项。

说明量表的版权归属、授权方式和获取途径。

第二节第一轮专家咨询结果

一、第一轮咨询调查的专家参与情况

本研究中,通过德尔菲法专家咨询调查形式,第一轮轮调查共发出了 20份中、 英文版的专家调查问卷,实际共回收了 14份专家调查问卷,本次问卷的回收率为 70%,回收的全部问卷均符合本研究的填写说明要求,问卷填写有效率为100%,因 此,本次调查的专家积极系数为70%,表明专家参与度较高。

二、第一轮咨询调查的专家的个人基本信息

第一轮专家咨询共收集14位专家意见,参与问卷咨询的每位专家个人信息如 下:(见表2)

表2第一轮专家基本信息登记表

姓名及职称 工作单位 姓名及职称 工作单位
曲**教授 中国医科大学 王**教授 浙江大学公共卫生学院
郝材教授 中山大学公共卫生学院 余**教授 山西医科大学
李**教授 河南中医药大学 万**教授 广东医科大学人文与管理学院
李材副主任医师 江门五邑中医院 欧**教授 广东省中医院
游林主任医师 上海交通大学医学院附属 第九人民医院 石**教授 桂林医学院人文与管理学院
赵**博士 香港大学中医临床教研中 心 方**博士 香港大学护理学院
王**主任医师 辽宁中医药大学附属医院 黄**教授 香港中文大学中医学院

(一)工作年限

参与第一轮调查咨询的专家的平均工作年限为26. 85土& 93年,其中工龄>30 年的专家有5名,占总人数的38. 5%,工龄介于20-30年的专家有5名,占总人数 的38. 5%,工龄介于10-20年的专家有5名,占总人数的23%。参与本轮咨询调查的专家共14名,由于其中1名专家在工龄方面数据缺失,故按照13人计算。

(二)专业

参与第一轮调查咨询的专家中,分别有从事中西医临床工作、量表、相关方法 学研究、统计学研究及(或)相关科研工作等专业方向,具有良好的学科代表性。

(三)专家的地域分布情况

参与第一轮调查咨询的专家的地域分布较广,其中广东专家4名,香港专家3 名,北京、广西、河南、辽宁、上海、山西、浙江专家各1名,具有良好的地域代

表性(见图一)0

专家地域分布情况

图一第一轮问卷咨询的专家的地域分布情况

(四)专家的年龄分布情况

参与第一轮调查咨询的专家的平均年龄在49. 85土7・059岁,由于其中1位专 家因年龄数据未回报,未予纳入统计。其中30-39岁年龄段的专家有2人,占总人 数的15. 4%, 40-49岁年龄段的专家有4人,占总人数30. 8%, 50-59岁年龄段的专 家有5人,占总人数38. 4%, 260岁年龄段的专家有2人,占总人数的15. 4% (见图二第一轮问卷咨询的专家的年龄分布情况图二)。

(五)专家的职称情况

参与第…轮调查咨询的专家中,有10位专家为高级职称医师或教授职称,占
总人数的71.4%,有2位专家为副高级职称医师或副教授职称,占总人数的14. 3%, 2名专家为博士,占总人数14. 3% (见图三)。

图三第一轮问卷咨询的专家的职称情况

(六)熟悉程度

参与第一轮调查咨询的专家,对于每个条目的熟悉程度的均数都38.00,表明 每位专家对于每个条目的相关内容均非常熟悉,由于有2位专家在条目熟悉程度评 价上出现数据缺失,因此,统计结果按照12位专家进行计算(见图四)。

专家对条目的熟悉程度

图四第一轮专家对条目内容的熟悉程度

三、专家调查咨询的数据分析

第一轮德尔菲法专家咨询的主要内容是为了科学、系统地评价基于中国医学的 临床结局量表共性质量标准的条目存在的必要性,进而对条目进行增删、调整,从 而确定最终的条目清单。在第一轮数据分析中,由于参与研究的其中2明专家在条 目内容的重要性评价方面的数据存在缺失情况,因此,在条目内容重要性评价的均 数、变异系数的的计算过程中,均不纳入该2名专家,结果将以12名专家进行统 计。

(一) 均数与等级和

第一轮研究的问卷调查共有50个条目,每个条目的均数均^6. 00,每个条目 的等级和均M98,表明参与本研究的专家的意见相对集中(见表3)。

(二) 满分比

条目4、6、15满分比小于总体的15%,这些条目重要性较差,应予删除,条目 1、7、21、29、30、42、43满分比大于总体的85%,这些条目重要性高,由于得分 相近的条目无助于将质量好和质量差的报告区分开,反而会使评价质量好的量表变 得更加耗时,故将这些条目删除;余条目满分比介于15%-85%之间,需要保留(见 表3) o

(三) 变异系数

除条目4、15、27、41的变异系数大于0. 300,专家意见一致程度较低;余条 目的变异系数都小于0. 300,表示这些条目的一致程度较高,说明专家对条目认同 度较一致,同时,也表明专家评价数据的可信度均较高(见表3)。

表3第一轮专家咨询条目重要性评价的调查结果

条目编号 均数 标准差 等级和 满分比% 变异系数
1 9.71 0.61 136 78. 57 0. 063
2 9. 14 1.66 128 64. 20 0. 181
3 9. 00 1.24 126 57. 14 0. 138
4 7. 00 2.88 98 28.57 0.412
5 9. 36 1.01 131 64.29 0. 108
6 7. 57 1.60 106 21.43 0.212
7 9. 57 0. 85 134 7& 57 0. 0890
8 9.50 0. 85 133 71.43 0. 0890
9 9. 08 1.12 118 53. 85 0.123
10 8. 92 1. 19 116 46. 15 0. 133
11 8. 23 1.92 107 3& 46 0. 233
12 & 85 1.46 115 46. 15 0. 165
13 8. 43 1.50 118 35.71 0. 179
14 8. 50 1.51 119 35.71 0. 177
15 7. 38 2.26 96 30. 77 0. 306
16 9. 43 0. 76 132 57. 14 0. 080
17 9. 36 0. 84 131 57. 14 0. 0890
18 8. 93 1.33 125 50. 00 0. 149
19 7. 93 2.06 111 35.71 0. 259
20 8. 86 1.75 124 57. 14 0. 197
21 9.43 1.40 132 78. 57 0. 148
22 8. 50 1.95 119 50. 00 0.230
23 & 93 1.82 125 64. 29 0. 204
24 9. 07 1.44 127 57. 14 0.159
25 9. 50 0. 85 133 71.43 0.090
26 9. 50 0.76 133 64. 29 0. 080
27 7.64 3. 10 107 50. 00 0. 406
28 & 57 2.21 120 57. 14 0. 258
29 9.57 1. 16 134 85. 71 0.121
30 9. 50 1.16 133 7& 57 0.122
31 9. 07 1.38 127 64. 29 0.153
32 9. 29 1.07 130 64. 29 0.115
33 9.07 1.59 127 71.43 0. 175
34 & 46 1.76 110 46. 15 0. 208
35 9. 36 1.22 131 71.43 0.130
36 9. 00 1.47 126 57. 14 0. 163
37 9. 36 1.01 131 69.23 0.108
38 7. 86 2. 18 110 35.71 0. 277
39 9.15 1.41 119 69. 23 0.154
40 8. 50 1.83 119 50. 00 0.215
41 & 71 2. 70 122 64. 29 0.310
42 9.57 0. 85 134 78. 57 0. 0890
43 9. 54 0.88 124 76. 92 0. 0920
44 9. 07 1.54 127 64. 29 0.170
45 9. 29 1.44 130 71.43 0.155
46 8. 86 1.84 124 64. 29 0. 207
47 9.21 1.05 129 57. 14 0.114
48 9. 14 1.10 128 57. 14 0. 120
49 8.64 1.28 121 35.71 0. 148
50 8. 71 2. 13 122 64. 29 0. 244

(四)协调系数

协调系数反映的是所有参与本次研究的专家对于所以条目的意见的一个协调 程度情况。协调系数W在0-1之间,若W越大,则表明所有参与本次研究的专家对 于全部的指标的评分的协调程度越高。第一轮专家咨询调查的协调系数为0.237, P <0. 05,表明该协调系数可信;但由于协调系数偏低,专家的协调程度偏低,因此, 应在接下来的研究中再次对条目的保留与否进行探讨评估(见表4)。

表4第一轮专家咨询条目同意程度协调系数

Kendall' s W Test
n 12
协调系数Kendall' s W 0. 237
Chi-Square 139. 472
df 49
Asymp. Sig 0. 000

(五)权威系数

第一轮咨询调查的专家权威系数为0.912,说明本轮调查的权威程度较高(见 表5)。

表5第一轮专家咨询的权威情况

指标 判断依据系数Ca 熟悉程度系数Cs 权威系数Cr
权威情况 0. 888 0. 935 0. 912

第三节核心小组头脑风暴

根据第一轮专家咨询结果,形成的初步的推荐条目情况,由核心小组成员在会 议上进行头脑风暴,对保留的40个条目进行论证,深入评价每一个条目存在的必 要性及意义,小组成员认为,量表的内容由被评估者填写,保留“评定者间一致性” 的意义不大;同时,“内部一致性信度”与“分半信度”均为检验量表内在一致性 的统计学指标,故“分半信度”必要性不大,会议讨论中,“评定者间一致性”和 “分半信度”这2个条目的表面效度较差,经280%核心小组参与者同意,删除上 述2个条目,形成推荐条目清单的最终版。

在本研究过程中,通过第一轮的国内外范围内的德尔菲专家咨询调查和核心小 组会议头脑风暴的研究方法,形成了一份共38个条目的《基于中国医学的临床结 局评价量表共性质量标准》初稿。该标准中共分为”预设量表的基本特征竹、”预 设研究的方法特征”、”建立量表概念框架的方法和结果”建立量表结局模型 的方法和结果“、“参与主体和方法”、”详细提供各步骤变化的理由和结果“、

“量表基本特征的产生和优化”、“提供各步骤研究的基本特征”、“量表的属性 评估”、“统计方法”和“辅助信息特征和获取方式” 11个部分。共有38个条目。 其中“预设量表的基本特征"包含了 “量表类型”和“管理方式” 2个条目,“预 设研究的方法特征”包含“人群特征” 1个条目,”建立量表概念框架的方法和结 果”包含“建立量表概念框架的初步结果” 1个条目,"建立量表结局模型的方法 和结果”包含“建立量表结局模型的具体方法”、“建立量表结局模型的初步结果” 2个条目,”参与主体和方法”包含“文献检索和分析”、“患者调查”、“医生 调查”、“专家参与” 4个条目,“详细提供各步骤变化的理由和结果”包含^条 目筛选”、“概念框架”、“结局模型”3个条目,“量表基本特征的产生和优化” 包含“条目排序”、“反应尺度”、“管理方式”3个条目,“提供各步骤研究的 基本特征”包含“样本特征”、“指标特征” 2个条目,“量表的属性评估”包含

“内部一致性”、“重测信度”、“区分效度”、“聚合效度”、“标准效度”、 “预测效度”、“反应度“解释度”、“病人回答负担”、“研究者管理负担”、 “跨文化调适/翻译”和“条目的个体特征” 12个条目,“统计方法”包含了 “提 供构建初步概念框架的统计方法”、“各个部分提供详细具体的统计学指标”、“标 准和来源”、“软件”、“确定量表基本属性的研究方法”5个条目,“辅助信息
特征和获取方式”包含了 “管理和使用手册”、“临床注意事项”和“版权” 3个 条目(见表6、表7)。

表6基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准初稿(中文版)

条目 描述 评价
预设量表的基本特征

L量表类型

说明量表的具体类型,如测评症状和体征、满意度、 生存质量等。
2. 管理方式

预设研究的方法特征

3. 人群特征

说明量表的管理方式,如自我报告、代理报告等。

目标状态/疾病的诊断标准;

目标人群的纳入和排除标准;

各步骤执行主体(研究者)和参与客体(患者、医生、 专家等)的特征及数量。

建立量表概念框架的方法和结果

4. 建立量表概念框架的初步结果

建立量表结局模型的方法和结果

5. 建立量表结局模型的具体方法

提供量表概念框架的初步结果,建议提供图示。

说明所采用的具体方法,如文献检索、患者采访、医 生访谈、专家访谈等。

6. 建立量表结局模型的初步结果 参与主体和方法

7. 文献检索和分析

&患者调查

提供量表结局模型的初步结果,建议提供图示。

说明如何对文献检索信息进行综合分析。

说明患者参与的方式和具体方法,如核心小组、认知 采访、头脑风暴、问卷调査等。

9.医生调查 说明医生参与的方式和具体方法,如核心小组、认知 采访、头脑风暴、问卷调查等。
10•专家参与 说明专家参与的方式和具体方法,如核心小组、认知 采访、头脑风暴、定性评阅、德尔菲调查、外部审核
详细提供各步骤变化的理由和结果

11.条目筛选

说明条目产生和在各步骤变化的理由和结果,建议提 供流程图。
12.概念框架 说明概念框架在各步骤变化的理由和结果,建议提供 流程图。
13.结局模型 说明结局模型在各步骤变化的理由和结果,建议提供 流程图。
量表基本特征的产生和优化

14. 条目排序

15. 反应尺度

16. 管理方式

说明条目排序的依据。

说明选用反应尺度的类型、级别、原因、词语考评等。 说明量表载体、信息收集方式、信息提供者,主要的 和补充的管理方式及两者间的等效检验。

提供各步骤研究的基本特征

17.样本特征

说明整体的和各测评指标独立的受试样本特征,如样
  本量、性别、年龄、疾病、研究环境、干预措施等。
18.指标特征 说明各测评指标的基本特征,如测评指标内容、时间 间隔、测评目的、数据收集方法等。
量表的属性评估

19. 内部一致性

20. 重测信度

21. 区分效度

表示量表的内在一致性。

反映测量结果的稳定程度。

应用不同的方法测量不同的构想时,所测量到的数值 之间可以区分。

22.聚合效度 运用不同测量方法测定同一特征或构想时测量结果的 相似程度。
23.标准效度 以一个公认有效的指标作为标准,检验新量表和公认 标准之间的相关性。
24. 预测效度

25. 反应度

26. 解释度

校标将来某时测量后计算相关性或新量表诊断能力。 说明量表能测出特性改变的能力。

说明能够在何种程度快速了解量表定量得分的意义

[39]

27”病人回答负担 O

包含工具回收率、完成率、缺失比例和原因、完成时 间等。 吨

2&研究者管理负担 明确量表使用所需资源、量表完成所需时间、量表操 作所需培训、教育水平、专业知识和经验,以及量表 的评分规则和负担。
29•跨文化调适/翻译 至少对量表的跨文化调适/翻译能力进行评估说明;建 议采用同步或事后方式,对其进行相应研究。
30.条目的个体特征 釆用目反应理论、条目功能差异、条目漂移等现代测 量方法,对各个条目的个体化特征进行分析。
统计方法

31.提供构建初步概念框架的统计 方法

提供明确的定量研究方法(文献分析、临床数据分析 等),和/或定性研究方法(核心小组、访谈、头脑风 暴等)O
32. 各个部分提供详细具体的统计 学指标

33. 标准和来源

为所采用的统计方法提供明确的统计学指标。

为所采用的统计方法、统计指标提供明确的参数标准, 并注明参考来源。

34. 软件

35. 确定量表基本属性的研究方法

说明执行统计分析时所使用的具体统计软件名称。 说明确定条目排序、反应尺度、计分方式、管理方式 等时所采用的的定性和/或定量研究方法。
辅助信息特征和获取方式

36.管理和使用手册

说明量表的研制背景、目的、框架模型、研制流程、 基本和辅助特征、科学属性、排版设置、手册获取方 式等。
37.临床注意事项 说明控制偏倚的操作,对不同群体如医师、研究者、 病人、分析者等应注意的事项。
3&版权 说明量表的版权归属、授权方式和获取途径。

附:本标准以是、否为评分标准,该条目的评价为是,则+ 1分,若为否,则不加分,满分为 38分。

第四节 第二轮专家咨询结果

一、 第二轮咨询调查的专家参与情况

在本研究中,通过德尔菲法专家咨询调査形式,第二轮调查共发出了 14份中、 英文版的专家调查问卷,实际共回收了 10份专家调查问卷,本次问卷的回收率为 71.43%,回收的全部问卷均符合本研究的填写说明要求,问卷填写有效率为100%, 因此,本次调查的专家积极系数为71.43%,表明专家参与度稍高。

二、 第二轮咨询调查的专家的个人基本信息

第二轮专家咨询共收集8位专家意见,参与问卷咨询的每位专家个人信息如下: (见表8)

表7第二轮专家基本信息登记表

姓名及职称 工作单位 姓名及职称 工作单位
曲**教授 中国医科大学 李**教授 河南中医药大学
欧**教授 广东省中医院 余**教授 山西医科大学
赵林博士 香港大学中医临床教研中心 石**教授 桂林医学院人文与管理学院
陈**教授 广州中医药大学基础医学院 黄**教授 香港中文大学中医学院
余**教授 山西医科大学 万**教授 广东医科大学人文与管理学院

(一)工作年限

参与第二轮调查咨询的专家的平均工作年限为23.8 + 11. 53年,其中工龄>30 年的专家有3名,占总人数的30%,工龄介于20-30年的专家有3名,占总人数的 30%,工龄介于10-20年的专家有3名,占总人数的30%,工龄V10年的专家有1 名,占总人数的10%;参与第二轮调查的专家有12名,由于其中2名专家的工作年 限数据缺失,故按照10位专家计算。

(二) 专业

参与第二轮调查咨询的专家中,分别有从事中西医临床工作、量表、相关方法 学研究、统计学研究及(或)相关科研工作等专业方向,具有良好的学科代表性。

(三) 专家的地域分布情况

参与第二轮调查咨询的专家的地域分布较广,其中广东专家3名,香港、山西 专家2名,北京、广西、河南专家各1名,具有良好的地域代表性(见图五)o专家地域分布情况

图五第二轮问卷咨询的专家的地域分布情况

(四)专家的年龄分布情况

参与第二轮调查咨询的专家的平均年龄在46. 8 + 7. 29岁。其中30-39岁年龄 段的专家有3人,占总人数的30%, 40-49岁年龄段的专家有4人,占总人数40%, 50-59岁年龄段的专家有2人,占总人数20%, N60岁年龄段的专家有1人,占总 人数的10% (见图六)。

专家年龄分布情况

图六第二轮问卷咨询的专家的年龄分布情况

(五)专家的职称情况

参与第二轮调查咨询的专家中,有7位专家为高级职称医师或教授职称,占总 人数的70%,有2位专家为副高级职称医师或副教授职称,占总人数的20%, 1名专 家为博士,占总人数10% (见图七)。

图七第二轮问卷咨询的专家的职称情况

(六)熟悉程度

参与第二轮调查咨询的专家,对于每个条目的熟悉程度的均数都^8. 00,表明 每位专家对于每个条目的相关内容均非常熟悉(见图八)。

专家对条目的熟悉程度

图八第二轮专家对条目内容的熟悉程度

三、专家调查咨询的数据分析

第二轮德尔菲法专家咨询的主要内容是为了科学、系统地评价基于中国医学的 临床结局量表共性质量标准的条目存在的必要性,进而对条目进行增删、调整,从 而确定最终的条目清单。在本轮数据分析中,结果将以10名专家进行统计。

(一)均数与等级和

第二轮研究的问卷调查共有38个条目,每个条目的均数均>6. 00,每个条目 的等级和均$60,表明参与本研究的专家的意见相对集中(见表9)。

(二) 满分比

条目7、14、16、28满分比小于总体的15%,这些条目重要性较差,应予删除, 条目1、3、4、19、23、25、32、38满分比大于总体的85%,这些条目重要性高, 由于得分相近的条目无助于将质量好和质量差的报告区分开,反而会使评价质量好 的量表变得更加耗时,故将这些条目删除;余条目满分比介于15%-85%之间,需要 保留(见表9) o

(三) 变异系数

除条目14、24的变异系数大于0. 300,专家意见一致程度较低;余条目的变异 系数都小于0. 300,表示这些条目的一致程度较高,说明专家对条目认同度较一致, 同时,也表明专家评价数据的可信度均较高(见表9)。

表8第二轮专家咨询条目重要性评价的调查结果

条目编号 均数 标准差 等级和 满分比% 变异系数
1 9.75 0. 54 97.5 80 0. 055
2 9. 40 1.07 94 70 0.114
3 9. 60 0. 97 96 80 0.101
4 9. 60 0. 84 96 80 0. 088
5 9. 00 1.33 90 60 0.148
6 8. 60 1.71 86 50 0.199
7 8. 00 1.56 80 20 0.195
8 9. 10 1.20 91 60 0.132
9 8. 70 1.25 87 40 0. 144
10 8. 80 1.40 88 50 0.159
11 9. 50 0. 85 95 70 0. 089
12 9. 50 0.97 95 70 0. 102
13 9. 10 1. 10 91 50 0. 121
14 7. 50 2.51 75 30 0.334
15 9. 10 1.20 91 60 0.132
16 8. 30 1.70 83 30 0.205
17 9. 40 0. 84 94 60 0.090
18 9. 20 1. 14 92 60 0.123
19 9. 70 0. 67 97 80 0.070
20 9. 30 1. 16 93 70 0.125
21 9.40 1. 07 94 70 0. 114
22 9. 00 1. 15 90 50 0. 128
23 9. 80 0.42 98 80 0. 043
24 & 00 2.83 80 50 0. 354
25 9. 30 1.64 93 80 0. 176
26 & 20 1.93 82 40 0. 236
27 & 90 1. 37 89 50 0. 154
28 7. 90 1.73 79 30 0.219
29 8. 90 1.37 89 50 0. 154

 

30 8. 80 1.69 88 60 0. 192
31 9. 20 1. 13 92 60 0. 123
32 9. 40 1.26 94 80 0. 135
33 9. 20 1.40 92 70 0. 152
34 9. 00 1.70 90 70 0. 189
35 9.10 1.20 91 60 0. 132
36 9. 50 0. 85 95 70 0. 090
37 9. 20 1.40 92 70 0. 152
38 9. 40 1.35 94 80 0. 144

(四) 协调系数

协调系数反映的是所有参与本次研究的专家对于所以条目的意见的一个协调 程度情况。协调系数w在0-1之间,若W越大,则表明所有参与本次研究的专家对 于全部的指标的评分的协调程度越高。第二轮专家咨询调查的协调系数为0. 247, P <0. 05,表明该协调系数可信,但本轮专家的协调系数在可信范围内仍然偏低;专 家的协调程度主要用专家协调系数和变异系数描述,虽然本轮专家协调系数在可信 范围内偏低,但因为本轮的变异系数第,说明专家的一致程度较高,(见表10) O

9第二轮专家咨询条目同意程度协调系数

Kendall* s W Test

n 10

协调系数 Kendalr s W 0. 247

Chi-Square 91.435

df 37

Asymp. Sig 0. 000

(五) 权威系数 - —— ——~ "

第二轮咨询调查的专家权威系数为0.854,说明本次调查的权威程度较高(见 表 11) O

表10第二轮专家咨询的权威情况

指标 判断依据系数Ca 熟悉程度系数Cs 权威系数Cr
权威情况 0. 769 0.939 0. 854

第五节基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准形成

通过第二轮的国内外范围内的德尔菲专家咨询调查,最终形成了一份共29个 条目的《基于中国医学的临床结局评价量表共性质量标准》o该标准中共分为“预 设量表的基本特征“、“建立量表结局模型的方法和结果”、”参与主体和方 法”、”详细提供各步骤变化的理由和结果"、“量表基本特征的产生和优化”、提供各步骤研究的基本特征”、"量表的属性评估”、“统计方法”和“辅助信 息特征和获取方式” 9个部分。共有26个条目。其中“预设量表的基本特征“包含 了 “管理方式” 1个条目,建立量表结局模型的方法和结果”包含“建立量表结 局模型的具体方法”、“建立量表结局模型的初步结果” 2个条目,”参与主体和 方法”包含“患者调查”、“医生调查”、“专家参与”3个条目,“详细提供各 步骤变化的理由和结果”包含“条目筛选”、“概念框架”、“结局模型”3个条 目,“量表基本特征的产生和优化”包含“反应尺度” 1个条目,“提供各步骤研 究的基本特征”包含“样本特征”、“指标特征”2个条目,“量表的属性评估” 包含“重测信度”、“区分效度”、“聚合效度”.“预测效度”、“解释度”、

“病人回答负担”、“跨文化调适/翻译”和“条目的个体特征”8个条目,“统计 方法”包含了 “提供构建初步概念框架的统计方法”、“标准和来源”、“软件”、

“确定量表基本属性的研究方法” 4个条目,“辅助信息特征和获取方式”包含了 “管理和使用手册”、“临床注意事项”2个条目(见表12、表13) o

表门基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准(中文版)

预设*a的基本特征
1.管理方式 说明量表的管理方式,如自我报告、代理报告等。
建立量表结局模型的方法和结果

2.建立量表结局模型的具体方法

说明所采用的具体方法,如文献检索、患者釆访、
3.建立量表结局模型的初步结果 医生访谈、专家访谈等。

提供量表结局模型的初步结果,建议提供图示。

参与主体和方法

4.患者调查

说明患者参与的方式和具体方法,如核心小组、
5.医生调查 认知采访、头脑风暴、问卷调查等。

说明医生参与的方式和具体方法,如核心小组、

6.专家参与 认知采访、头脑风暴、问卷调查等。

说明专家参与的方式和具体方法,如核心小组、

详细提供各步骤变化的理由和结果

7.条目筛选

认知釆访、头脑风暴、定性评阅、德尔菲调查、 外部审核等。

说明条目产生和在各步骤变化的理由和结果,建

&概念框架 议提供流程图。

说明概念框架在各步骤变化的理由和结果,建议

9.结局模型 提供流程图。

说明结局模型在各步骤变化的理由和结果,建议

量表基本特征的产生和优化

10.反应尺度

提供流程图。

说明选用反应尺度的类型、级别、原因、词语考

提供各步骤研究的基本特征

11•样本特征

评等。

说明整体的和各测评指标独立的受试样本特征,

12.指标特征 如样本量、性别、年龄、疾病、研究环境、干预 措施等。

说明各测评指标的基本特征,如测评指标内容、

 

  时间间隔、测评目的、数据收集方法等。
量表的属性评估

13. 重测信度

14. 区分效度

反映测量结果的稳定程度。

应用不同的方法测量不同的构想时,所测量到的 数值之间可以区分。

15.聚合效度 运用不同测量方法测定同一特征或构想时测量 结果的相似程度。
16.预测效度 校标将来某时测量后计算相关性或新量表诊断 能力。
17.解释度 说明能够在何种程度快速了解量表定量得分的

【的]

1&病人回答负担 包含工具回收率、完成率、缺失比例和原因、完 成时间等。
19.跨文化调适/翻译 至少对量表的跨文化调适/翻译能力进行评估说 明;建议采用同步或事后方式,对其进行相应研
20.条目的个体特征 九0

采用目反应理论、条目功能差异、条目漂移等现 代测量方法,对各个条目的个体化特征进行分 析。

统计方法

21.提供构建初步概念框架的统计 方法

提供明确的定量研究方法(文献分析、临床数据 分析等),和/或定性研究方法(核心小组、访 谈、头脑风暴等)。
22.标准和来源 为所采用的统计方法、统计指标提供明确的参数 标准,并注明参考来源。
23.软件 说明执行统计分析时所使用的具体统计软件名 称。
24.确定量表基本属性的研究方法 说明确定条目排序、反应尺度、计分方式、管理 方式等时所采用的的定性和/或定量研究方法。
辅助信息特征和获取方式

25.管理和使用手册

说明量表的研制背景、目的、框架模型、研制流 程、基本和辅助特征、科学属性、排版设置、手 册获取方式等。
26.临床注意事项 说明控制偏倚的操作,对不同群体如医师、研究 者、病人、分析者等应注意的事项。

附:本标准以是、否为评分标准,该条目的评价为是,则+ 1分,若为否,则不加分,满分为26分。

表12基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准(英文版)

Item Descri ption Judgment

Basic characteristics of the preset scale

  1. Administration mode Explain how the scale is managed, such as

self-reports, agency reports, and so on.

Method Mid result of establishing a scale ending model

2. Preliminary results of establishing a scale ending model

3. Preliminary results of establishing a scale ending model

Provide preliminary results of the scale ending model and suggest an illustration.

Provide preliminary results of the scale ending model and suggest an illustration.

Participating subjects and methods

4.Patient survey Explain the ways and specific methods of patient participation, such as core groups, cognitive interviews, brainstorming questionnaires, etc.
5.Doctor survey Explain the ways and specific methods of doctor participation, such as core groups, cognitive interviews, brainstorming, questionnaires, etc.
6. Expert participation Explain the ways and specific methods of expert participation, such as core groups, cognitive interviews, brainstorming, qualitative reviews, Delphi surveys, external audits, etc.

Provide detailed reasons and results for each step change

7. Item screening Explain the reasons and results of the item generation and changes at each step. And it is recommended to provide a flow chart.
8.Conceptual framework Explain the rationale and results of the conceptual framework changes at each step. And it is recommended to provide a flow chart.
9.Outcome model Describe the reasons and results of the outcome model changes at each step, And it is recommended to provide a flow chart.

Generation and optimization of basic features of the scale

10. Reaction scale Explain the type, level, reason, and word evaluation of the response scale.

Provide basic features for each step of the study

11. Sample characteristics Explain the overall characteristics of the sample and the individual indicators, such as sample size, gender, age, disease, research environment, interventions, etc.
12. Indicator characteristics Explain the basic characteristics of each evaluation indicator, such as the content of the evaluation indicators, time interval, evaluation purpose, data collection method, etc.

Attribute evaluation of the scale

13.Retest reliability Reflect the stabi1ity of the measurement results;
14. Discriminant validity When different methods are used to measure different ideas, the measured values can be distinguished.
15. Convergence validity Different measures are used to determine the similarity of measurements at the same feature
  or concept.
16. Predictive validity The calibrationwill calculate the correlation or the diagnostic ability of the new scale after some time measurement.
17. Interpretation Explain to what extent the significance of the scale quantitative score can be quickly understood, including the selection criteria of the external criteria required to extract the explanatory index, the selection criteria of the compared population, the characteristics of the sample, the method of testing, the determination of the standard point, etc.
18. Patient answering the burden Includes tool recovery rate, completion rate, missing proportion and reason, completion time, and more.
19. Cross-cultural adaptation/translation Evaluation of the cross-cultural adaptation/translation capabilities of the scale.
20. Individual

characteristics of the item

The individualized characteristics of each item are analyzed by modern measurement methods such as eye reaction theory, item function difference, and item drift・
statistical methods

21.Provide statistical methods for constructing a preliminary conceptual framework

Provide clear quantitative research methods (literature analysis, clinical data analysis, etc.), and/or qualitative research methods (core groups, interviews, brainstorming, etc.).
22.Standards and sources Provide clear parameter standards for the statistical methods and statistical indicators used, and indicate the reference source.
23. Software Describe the specific statistical software name used to perform statistical analysis.
24.The research method for determining the basic attributes of scales Describe the qualitative and/or quantitative research methods used to determine the ordering of items, the scale of responses, the met hod of scoring, the way of managemen t, and so on.

Auxiliary information features and access methods

25. Management and use manual Explain the background, purpose, framework model, development process, basic and auxiliary features, scientific attributes, typesetting settings, and manual acquisition methods of the scale.
26. Cl inical considerations Explain the operation of con trolling bias, and should pay attention to different groups such as doctors, researchers, patients, analysts, etc.

Attachment: This standard is based on yes or no. The evaluation of the item is yes, then add 1 point. If it is no, no points are added, and the full score is 26 points.

第五节 基于中国医学的临床结局评价工具的共性质量评价标准的临床评价

本研究通过第一部分研制的基于中国医学的临床结局评价工具的共性质量评 价标准(共9个部分、26个条目)对临床评价预期较好的中医脾胃系疾病患者报告 结局量表进行评分。经逐条评价,中医脾胃系疾病患者报告结局量表在研制和属性 评价过程中完成了包括“管理方式”、“建立量表结局模型的具体方法”、“建立 量表结局模型的初步结果"、“'患者调查”、“医生调查”、“专家参与”、“条 目筛选”、“概念框架”、“结局模型”、“反应尺度”、“样本特征”、“指标 特征”、“区分效度”、“病人回答负担”、“条目的个体特征”、“提供初步构 建概念框架的统计方法"、“标准和来源”、“软件”、“确定量表基本属性的研 究方法”、“管理和使用手册”、“临床注意事项”21个项目的研究和论证,总得 分为21分,说明本量表的方法学研制具有较高水平,但在"重测信度”、“聚合 效度”、“预测效度”、“解释度”、“跨文化调适/翻译” 5个方面的研究仍有不 足,应在后续的研究及修订中完善相关部分内容,对中医脾胃系疾病患者报告结局 量表进一步完善。

通过基于中国医学的临床结局评价工具的共性质量评价标准对中医脾胃系疾 病患者报告结局量表进行评分,总得分为21分,评价结果较好。因此,本研究通 过对中医脾胃系疾病患者报告结局量表进行临床考核,从而对基于中国医学的临床 结局评价量表的共性质量标准进行临床评价,考核其科学性、可行性。

一、患者的基本信息

采用临床调查的方法进行。从广州中医药大学第一附属医院胃镜室、门诊部、 脾胃病科住院部选定符合纳入标准的慢性胃炎(胃痞)患者60名,和广州市白云 区三元里社区及景泰街社区人群选择健康人群60名,共计。不同年龄、职业、性 别、文化程度的患者及健康人,填写中医脾胃系疾病患者报告结局量表。

(一) 健康人组

年龄:最小年龄27岁,最大年龄65岁,平均年龄38. 57土 12.827岁。

性别:男性32例(53.33%),女性28例(46.67%)。

文化程度:未受教育0例,小学学历4例(6.67%),初中学历18例(30%), 高中学历及中专学历10例(16.67%),大学本科及大专学历18例(30%),研究 生及以上学历10例(16.67%) o

(二) 慢性胃炎患者组

年龄:最小年龄21岁,最大年龄60岁,平均年龄39. 47±9. 982岁。

性别:男性34例(56.67%),女性26例(43. 33%) °

文化程度:未受教育0例,小学学历2例(3. 33%),初中学历16例(26. 67%),高中学历及中专学历18例(30%),大学本科及大专学历20例(33.33%),研究 生及以上学历4例(6. 67%) o

二、 可行性分析

共发放120份中医脾胃系疾病患者报告结局量表,其中慢性胃炎患者60份, 健康人群60份,完整份数120份,完成率为100%;完成时间为12.16 + 3. 53分钟, 中位数为12.00分钟,完成时间可,有较高的可行性。

三、 信度

(一)内部一致性信度

中医脾胃系疾病患者报告结局量表的克朗巴赫系数为0.714 (见表14),说明 本量表有较好的内部一致性O

表13量表内部一致性信度

量表的可靠性统计量
Cronbach, s Alpha 基于标准化项的Cronbachs Alpha 项数
0.714 0.681 43

(二)分半信度

本研究将中医脾胃系疾病患者报告结局量表条目按条目排序奇偶分半法计算 两个半量表的的分半信度,通过Spearman-Brown公式计算完整的量表的信度。通 过统计得出本量表的分半系数为0.919 (见表15),说明本量表有较好的条目一致 性。

表14量表分半信度

第一部分

Cronbach a 系数

第二部分

Cronbach a 系数

两部分 相关系数 Spearman-Brown 校正信度
中医脾胃系疾病PRO量表 0. 795 0. 776 0. 850 0.919

四、区分效度

将健康人组和患者组的量表得分进行非参数检验,统计结果提示该量表在两组 人中均具有统计学差异(PV0.05),说明本量表有良好的区分效度(见表16) o

表15量表的区分效度

  Wilcoxon W Z P
中医脾胃系疾病PRO 1758. 50 -6. 210 0. 000
量表      

第四章分析与讨论

第一节问题讨论

一、研究结果分析与讨论

(-)标准的研制

通过两轮的专家咨询调查,根据回复问卷的结果进行统计分析,计算专家调查 咨询回复结果的均数、标准差、满分比、等级和、变异系数、协调系数等,从而分 析本研究的条目的需要性、集中程度与协调程度。

在第一轮专家咨询中,共有14位专家参与,由于有2位专家数据填写缺失, 因此在条目重要性的均数、标准差、熟悉程度均值等数据,按照12位专家进行统 卷回收率为70%,即专家积极系数为70%,专家参与积极性较高;第二轮专家咨询 的问卷回收率为71.43%,即专家积极系数为71.43%,专家参与积极性较第一轮调 查稍低。第一轮参与研究的专家分别来自香港、广东、上海、北京等9个省市,第 二轮专家分别来自香港、广东、北京等6个省市,两轮专家调查的地域代表性较高。 第一轮参与的专家的职称有85. 7%的为副高级职称或副教授,工作年限大于20年的 专家占总人数的77%,第二轮参与的专家的职称有70%的为副高级职称或副教授, 工作年限大于20年的专家占总人数的60%,两轮调查专家均具有较高的权威性和代 表性;两轮参与研究的专家中,分别有从事中西医临床工作、量表、相关方法学研 究、统计学研究及(或)相关科研工作等专业方向,具有较好的学科代表性。

第一轮中,在纳入咨询评价的50个条目中,条目4“工具形式”、条目6“文 献资料特征”、条目15 “其他参与”的满分比小于总体的15%,这些条目重要性较 差,专家同意度高,故可予以删除,条目1 '"适应人群”、条目7 “建立量表概念 框架具体方法”、条目21 “计分方式”、条目29 “内容效度”、条目30 “结构效 度”、条目42 “提供量表优化的统计方法”、条目43 “提供量表属性测评的统计 方法"的满分比大于总体的85%,根据最少项目最大区分原则,条目重要性高,由 于得分相近的条目无助于将质量好和质量差的报告区分开,反而会使评价质量好的 量表变得更加耗时,故以满分比为评价要素,保留满分比在15%-85%的条目,在该 范围外的条目均可予以删除。条目4“工具形式”、条目15“其他参与”、条目27 “分半信度”、条目41“提供构建初步概念框架的统计方法”的变异系数大于0. 300, 其中条目4、15的满分比小于总数的15%予剔除,条目27、41的专家意见一致程度 较低,应保留进行下一轮讨论,评估该条目存在的必要性,余条目的变异系数都小 于0. 300,表示这些条目的一致程度较高,说明专家对条目认同度较一致,同时, 也表明专家评价数据的可信度均较高。通过第一轮德尔菲法专家咨询,对数据进一 步统计分析,共筛除10个条目,保留40个条目,在研究中进行核心小组会议讨论。
两轮调查的专家对每个条目的熟悉程度的均数均在8. 00以上,表明每位专家 对各条目的相关内容非常熟悉。第一轮专家咨询的协调系数为0.237、PV0.05,第 二轮专家咨询调查的协调系数为0. 247、PV0. 05,表明该两轮调查的协调系数可信, 第一轮的专家权威系数为0.912,第二轮的专家权威系数为0. 854,说明两轮调查 的专家权威程度较高。

研究中,针对德尔菲法专家咨询调查后形成的40个条目的优化条目清单,核 心小组成员组织进行了一次专家会议,通过头脑风暴的方法,探讨这40个条目的 具体内容、研究目的、科学性、清晰性、冗余性等问题,同时对第一轮专家咨询中 变异系数较差的条目27和条目41进行进一步论证,研究小组成员认为,量表的内 容由被评估者填写,保留“评定者间一致性”的意义不大;同时,“内部一致性信 度"与“分半信度”均为检验量表内在一致性的统计学指标,“内部一致性信度” 的专家支持同意度高,而“分半信度”的变异系数偏高,专家支持度偏低,保留该 条目的必要性不大,经会议讨论统一意见,“评定者间一致性”和“分半信度”这 2个条目的表面效度较差,280%核心小组参与者同意,删除上述2个条目,形成推 荐条目清单的第一版。

通过第二轮的国内外范围内的德尔菲专家咨询调查,最终形成了一份共26个 条目的《基于中国医学的临床结局评价量表共性质量标准》第二版。在纳入咨询评 价的38个条目中,条目7“文献检索和分析”、条目14“条目排序”、条目16“管 理方式”、条目28 “研究者的管理负担”的满分比小于总体的15%,这些条目重要 性较差,专家同意度高,故可予以删除,条目1 “量表类型”、条目3“人群特征”、 条目4 “建立量表概念框架的初步结果”、条目19 “内部一致性”、条目23 “标准 效度”条目25 “反应度”、条目32 “各个部分提供详细具体的统计学指标”、 条目38“版权”的满分比大于总体的85%,根据最少项目最大区分原则,条目重要 性高,由于得分相近的条目无助于将质量好和质量差的报告区分开,反而会使评价 质量好的量表变得更加耗时,故以满分比为评价要素,保留满分比在15%-85%的条 目,在该范围外的条目均可予以删除。除条目14、24的变异系数大于0.300,专家 意见一致程度较低;余条目的变异系数都小于0. 300,表示这些条目的一致程度较 高,说明专家对条目认同度较一致,同时,也表明专家评价数据的可信度均较高。

综上所述,本研究遵循循证医学理论,以德尔菲法专家咨询的方法,按照国际 标准,确定该标准的推荐条目清单,形成了一个基于中国医学的临床结局量表的共 性质量标准。

(二)临床评价

本研究通过对评分较高、临床评价预期较好的中医脾胃系疾病患者报告结局量 表进行临床考核,从而对基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准进行临 床评价,考核其科学性、可行性。

在本研究中,中医脾胃系疾病患者报告结局量表的克朗巴赫系数为0. 714,说 明本量表有较好的内部一致性;本研究将中医脾胃系疾病患者报告结局量表条目按 条目排序奇偶分半法计算两个半量表的的分半信度,通过Spearman-Brown公式计 算完整的量表的信度;通过统计得出本量表的分半系数为0.919,说明本量表有较 好的条目一致性;将健康人组和患者组的量表得分进行非参数检验,统计结果提示 该量表在两组人中均具有统计学差异(/<0.05),说明本量表有良好的区分效度。 该量表在第一部分中所研制的基于中国医学的临床结局量表的共性质量评价标准 的评分中较高,说明其在研制过程中的方法学质量较高,具有较好的临床应用价值, 在临床评价验证中,中医脾胃系疾病患者报告结局量表具有较高的可行性、信度和 效度,临床评价预期较好,因此,反向验证了基于中国医学的临床结局量表的共性 质量评价标准的可行性、科学性和可应用性。

二、临床结局量表质量评价标准的建立

临床结局量表在对医学结局进行评价的一个非常重要的工具。近年来,医学量 表在中国医学领域的研究和应用不断深入,但是,它们的信度、效度、反应度粮莠 漁 不齐,由于方法学、环境、学科等多方面原因,目前对临床结局评价工具的质量评 价标准相关研究仍然薄弱,在中医药中的应用仍存在着诸多不足中医药在临床结局 评价方面还存在较大缺陷。因此,建立基于中国医学的临床结局评价量表的共性质 量评价标准,是进一步完善中国医学临床结局评价体系的关键步骤。

Jadad量表是目前使用广泛,并被公认为比较科学有效的独立评价临床试验方 线 法学质量的工具,它通过专家咨询调查评价及核心小组头脑讨论形式,通过评价,. 给不同的临床试验进行评分,从而更好地区分临床试验的方法学质量。

本研究在前期大量文献研究的基础上,收集关于临床结局量表相关研究的方法 学信息,并对检索数据进行统计分析,形成初步的条目池,再通过德尔菲法专家咨 询和核心小组头脑风暴的形式,汇聚多学科、包括中西医专家对该研究的相关意见 和建议,依照Jadad量表的研制方法和步骤,对中国医学临床结局评价量表的方法 学研制过程的各个环节及要素进行科学性、系统性的评价、整理、分析,从而建立 基于中国医学的临床结局量表的共性质量标准,以期在该领域进一步提高量表研制 质量,进一步完善中国医学临床结局量表体系。

第二节研究存在的问题

一、问卷的完整性

本研究的关键研究步骤在于运用德尔菲法对国内外专家进行问卷调查咨询,冋 收问卷数据的结果直接影响该标准形成的质量。本研究中,由于调查地域及学科范 围广、以网络调查为主、问卷条目较多等情况,存在专家数据填写缺失、对条目的 熟悉、理解不足的情况,对条目的评价及数据统计分析产生较大的影响,从而影响 该标准的可信程度。所以,在设计问卷的过程中,应当对问卷内容的精炼程度、清 晰程度、描述准确情况、易懂性等方面进行关注。同时,加强与国内外专家的深入 联系,让专家能够准确了解研究者的研究目的及意图、加强专家对问卷内容的进一 步理解,更好地填写问卷,增强问卷评价的可信度丽。

二、 德尔菲法专家调査

本研究借鉴Jadad量表研制的方法学步骤,通过文献研究、德尔菲法专家咨询、 核心小组组织专家会议头脑风暴法等步骤,研制了基于中国医学的临床结局量表的 共性质量标准。在本研究中只进行了 2轮德尔菲法专家问卷调查,咨询轮数较少, 未能很好的反映专家意见的一致性和可信度。因此,在接下来的研究工作中,可考 虑增加专家咨询次数以提高专家意见的一致性和可信度。

三、 标准的属性评价及临床考评

本研究在前期工作中,已完成了对基于中国医学的临床结局量表的共性质量标 准的研制,形成了最终的条目清单。当前,国内尚缺乏量表质量评价标准的研究, 无法进行全面、科学的比较。同时,由于研究时间的紧迫性,目前尚缺乏对该标准 的属性评价分析及临床应用考评情况的研究。在今后的研究工作中,可以该质量评 价标准为测评工具,选取已公开发表的的基于中国医学的临床结局量表进行考核评 价;同时,将上述研究进行专家调查,以“优秀、良好、中等*差”进行四级评价, 以此为校标进行量表科学性评价;另外,通过研究流程回顾等进行内容效度评价, 形成最终的基于中国医学的临床结局评价量表的共性评价标准;在临床应用考评方 面,可选用当前己被研制的临床结局量表,通过大样本的临床病例收集进行系统评 价,对该量表的可行性分析、区分效度、信度、反应度等统计学指标进行科学考评, 从而进一步考核中国医学的临床结局量表的共性质量标准的科学性、可行性。

结 语

本课题申请了广东省医学科学技术研究基金项目,编号为A2017504o

本研究由文献研究、量表研制、临床评价验证、研究结果讨论分析等部分组成。 通过前期的文献研究,本研究以前期文献研究为基础,通过核心小组讨论和头 脑风暴,形成初步的条目池,通过两轮的国内外范围内的德尔菲专家调查及核心小 组头脑风暴,对条目进行逐条修改及删减,制定了《基于中国医学的临床结局评价 量表的共性质量标准》。

结果得出:

《基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准》分为“预设量表的基本 特征”、“建立量表结局模型的方法和结果”、“参与主体和方法”、“详细提供 各步骤变化的理由和结果”、“量表基本特征的产生和优化”、“提供各步骤研究 的基本特征”、“量表的属性评估”、“统计方法”和“辅助信息特征和获取方式” 9个部分;包含了其中“管理方式”、“建立量表结局模型的具体方法”、“建立 量表结局模型的初步结果”、“患者调查”、“医生调查”、“专家参与”、“条 目筛选”、“概念框架”、“结局模型”、“反应尺度”、“样本特征”、“指标 特征”、“重测信度”、“区分效度”、“聚合效度”、“预测效度”、“解释度”、 “病人回答负担”、“跨文化调适/翻译”、“条目的个体特征”、“提供构建初 步概念框架的统计方法”、“标准和来源”、“软件”、“确定量表基本属性的研 究方法”、“管理和使用手册”、“临床注意事项”共26个条目。希望在接下來 的研究工作中能对该临床结局量表共性质量标准进一步修订,进一步完善属性考核 和临床评价内容,在中国医学研究中得以应用和推广,进一步充实中国医学临床结 局评价体系。

通过选用评分较高、临床评价预期较好的中医脾胃系疾病患者报告结局量表进 行临床调查、验证评价,对基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准进行 临床评价,考核其科学性、可行性。

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填写说明

  1. 本咨诲问卷目的是评榆各棗目的科学性和重妥性,以及是否蘇緣改内吝和喪述。
  2. 条目的愛委性评价采用融行打分:每个条目得分范噩tno分,至多请保留到d澈点后一位。标尺如:

I I I I I I i I I I

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

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此外,请您对杀目的熟悉程度和判断依据邊行打分。

例:您认为某条目的重要性为&5分,谙在该条目后空白处填入*6.5-J某判断依据対朋晏術程度为大则打分“3” 对条目熟悉程度为很劉褰舸分

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  1. 如醍您认为需嬰新増纂燮杀目,或者对本问卷有其他意见与建该,请在文末处填写,我们将整合意见,必墓时与您联系*
  2. 筛迭条目时请尽可能参考以下康则:
  • 軽性:条目対于评价基于中国瘙学的奋床结周评价重裏硏制的方法学匯具有重要意义。
  • 代裏性:条目能蛾假,淮确反軀于中国医学的临床结局评价里表研制的方法学质蟹。

①独立性:各条目之间互不相咨,无重疊关系。

⑥普适性:条目能丽适用于普适性砖病特异性基于中国医学的临床结餅价蛍裘硏制的方法学质蚩评价。

⑤舰性:条目能较好区分不同方法学质重水平的基于中国医学的临床结員评价虽表。

再次向您致以诚型的谢意!

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对本部分(建立基于中国医学的临床结局评价量表的概念框架与结局模型)还有哪些意见和建议?

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您对本部分(建立和修订基于中国医学的临床结局评价量表条目、牴念框架和结局模型)还有哪些意见和建议?

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<1援 鬓各步 n哥究 的釜丰   垃劈婪的和各测藩捲超立的受域样本 啊”蓼無丰熱删,年瓠疾躲研 蓉境"干妙產等.              
  蛙羽各瀏晋播盘的基半瘡粧,弼测灣措痣 內容.醸海侮礴*灣评良的.敷据藝集方              
⑵量 我的蜃 性评洁 育蕭一救 茨示童表的內在一敎性*              
  反劇量華融捞定程鼠              
分半槎瘦 检筮羞表跨舉目糅的内在一靈电 瘠耳 分舷2令"学量恚".检査它們的齬关惶 来检验童谩的整疫・              
谗定考簿 一孜性當

S

罗个讶分者紛蕩一备量表讶分的一敎性昼 变,级借计谗定量表评分零憂性.              
寺窖僉度 昼表中的每一条目是否反峡它碧表达的              
紂5菠麦 曙皐者麴遛的量表錶构与觀定结杲嘉合曲 屋麦.              
区分建菱 颐不翅的芳法觀養不商的构總讎・斯湧

■昜的数醴之箧西级区分’

             

3基于中国匪学fi»瞬辭超弼的方法学慣屢湘标难一一里涮科学属性考详(«LtS)

方法学偷标堆 俚涮轄罠胳评〉 五性

(0-10 分)

(0-10^) (1T 分) 若畫甕修改条巨 的内吝和揺辭 廩在此处
理论 分析   国内外 同行的

1^
条目   】为不垂要

10为丰常重要

Q为很不熟悉

10为很熟悉

1为影耳 耳小,2为一殽,3, 勺影响大
(2) » 茨的瘓 性昵 覆去效羨 运為不祠测量育法巒定筒一特征或构碧 盼瀏量釜果的耄似程護"              
  烘一个舍认衣幾的捲标作为标盜锻新 萤表勲楚认無凄之闻的辕黄堆*              
養測裂度 姿标務 蘇眩麝量君汝第尋关性豉話晝 唸诊督髓忠《              
  連勢量表能測生務拄敢吏的綾力.              
  艮舅養警在轅秤屋麦衆廷了艘垂表定羣 潯分的鲨文・铉捉提荻解将痩措轄霍瑟的 外蘇标准的选恶翩、所比较的人群的進 犀标確、样本的特証、测试的方法、标復 点的确定辱・              
購人區答 典擅 包含工具囿咬率、完戒孤缺夫比翱和原 因.亮戒时降等・              
研克者營 琨" 费韓量表逵現所鬻熒源.量表克感策蕪时 取>a^f?^ws^u敎曹水平.专业 镇该和笔套,以及量表的铐分燥甕和贲 s.              


3基子中国医学的备床结鮮悅鱼報昭的方法学质重勵标淮一一璽裘的弭学虞性考评(養上页)

方法学难 性桶〉 旌性 (0-10#) (0-10 分) (1-3 分) 若書萎煽 凌彖目麗 内 ««ii
理论 分語   国内外

了鷹

直覽
条目 揭述 0为不重要 10为非常重要 0为很不熟悉 10为很期悉 1为酸响小,2为一般,3) 勺影响大  
C2J £ 聂的鶯 静丈化调盜 至歩对量表的跨艾化谓⑥翻译能力进丹住猊勇; 崔峽誓再步我孚危肓式,対冥址吁想应硏克・              
条吕的个体 棗羯吕反庖理论、敷吕功連奔.条呂叢務萼現代蒯 壘方法,对各仔条昌的个体化特殴吁分饷              
⑶薮

汁方注

歩厳念権襲 的玻计方法 14佞勇牌的定莹音咒方法(文畝分标临庚娄热分板 琴八粘/St罡拄辞先去烹t核心小乩访钱、9S Ft#W).              
化的薮计君 陡拱勇聯的罡量爲兗方淑主護评价法.矗如勢注、 格关黑彙法、主或分分折法.虑子分祈法、藝类分折 丸 逐毎扫分柝繽、逐涉弭刘分携法.交麹巴議羞 敷塗和雯测無«t法、天花按兹SL熄梭穀去等〉,和 ••或定性研宾方徳〈挟心小组"谕谈、专寒评真、扎 隈璨吃、静理象学分桥等〉,和/或爱此瀏董肓箍

《条昌良3论.条目功瓏蓬其、条吕潭琢等》*

             
提洪量表鬻 性爾讦的疑 计方法 健俟勢醸的定金爲究苏法(T检雜、卡万检證*方菱 分析、轶和检麓辱八 丽或定性酬兗方法〈核Q卜 fi.仿谟.专家谒阅等八 和/^斑传测董方法(条 昌反应爰龙*条目功壷差异.条耳漂尊、敖畢筷拟、              

您对本部分(基于中国医学的临床结局评价量条科学属性考评)还有哪些惫见和建议?

您认为在评价基于中国医学的腋床结凤评他表的方法学质量方面,矗本冋卷提供的上迷歸h还需要初、修孜■删标V

您对本冋巻还有■些其姬见和建復今

卜表4专家基本臂况调查表

           
        工侶限  
电子師  
联馳话  
工作单位  
   
Ptt  
开户人  
从事专业 您目前从事的专业是,可多送):

临床医生;(>

科研人员:()

ft表学者:< >

统计学者:()

方法学者()

其他(请描述):

HE常感谢您对我们工作的支持和帮助!

附录2:专家咨询问卷第一轮(英文版)

Completion Instnictioiis

Very unimportant Gener*I|jr important Very important

  1. Ifyou feel that y ouneed to add some itenn^ or have oflier conxnoiis and suggntions for tiis questionnaire, please fiD in at the end of the article, we vnll integt^e the ccnxneils and coxtact you if neeessaxy.
  2. flease refe to the foiUong pnncq>les when filtenng entnes:

It)cxtance: The ertiy is in^oitant far evaluating the methodological quality ofthePatien Reporting Outcome (PRO) scale.

^Rqpresoitation: Ihe item can stiictly and accurately reflect the methodological quaEty ofthe PRO scale development.

bidependence: Eachitemis mccnpalible with each other andhuno overi^>ping rehtionsb^.

©Uhh'ersality The entry can be ^piied to both the methoddogteal quality valuation ofthe developmert oftheuriversal and disease-specific PRO scale. OSenuiiviry: The entry canb^ter distingmsh the PRO scales o f diffoent methodolo^cal quality levels.

Thank you again foryxmrpartidpatiai!

T»ble I Methodological quality evahuitien criteria developed by tfae Psitiaif Repoxtii^ Outcome (PRO) Scale Building aprefisunury conceptual

framework md outcotne model

Hethodoiocinl eiahutioR criteria (Bafidins a preHauury rottceptaal framework a nd endhc 7司 Ini^ortsBc* (0-M poiats) Fxailiirit

r Z Mi)

J«4gme»t bam »b4 mfloeaee decree (1.3poiiiU) If y<ra need to modify d>« content and dtMr^don of the entry, pleue fill in he re
Thwry xnilyri

s

Pr«et

ic«

*xp»r

Ub

ce

Undertt “dins or domeiti c aod forego coimttr parts Intwitio

n

Entry Description 3 is not ttnportai

12 uv«yizupftrti3it

Qis v«ry urfaniiliaf 10 is very 1 is 皿風 2 is general sod 3 is Isrgs.
< i >

Suic

:harsetafi ttics of he p«^t icah

Applkabk peqpl* Explain &it applias to ths

輕字nd西 haflhh status, and diseiu 矗血 population.

             
Gau^type Npr the specific of salw,

:uch^sthe assessment of sjmptflms ladsimSt 细出血加如’ quality ofli£i9 ?te.

             
cnethod *phow the scale is managed, >uch as sftlfr^iortk A^ncy r*partx lodsooa              
Tool fi? no Explain specific form of th« uwsnid tool, suchfts p<n indp叩• RHicomputef filling              
(2 >

Dgiot cbacied tiia of

4 noAet

CSB«d ±mosutic> T«Stt xtato^&MMe tfiasamtic aketu;

fodneoand exchsMnaiteM Sx 血 l»£etpopQltii«^

Bke chamOBBctia nd <Bsttiiy cf tte ■abject ^sveatiEsto^ tad i3m punic^iatij^ djjtctt s^ecte, «c) ia«adi «Kp.

             
jtaatsn ^s&ctfidstio OocmuntmiiMd sad smgaanh Oher of obtat&ii@ nd              
(3 > h&tbMl and tendt of

tade

Tbs specific

EB^bod

BtMduhhig tix

ismeradtcf K31A

Ejqplain 13» pacific ae&odi tae^ rodi m liteahne sendt, pfiiaa istetvieoK*, <kxuc ismieoct, eqpst mttcvi«Rts,«c.              
ooatq^sft L gamewor k i>T»li<nmwy Bsshi «f

MmfaiijbiTig a x«DCq>tual iasLsvork ftr

Ptovicb preSisisa^ senats

cc&c^tusS fiaaiewrefk cf the wale sod

             
C 4Mdbod ssd xault of

^&$eale

i»dd

Fte pacific

n^hod «d

BtrihlUhiTg fix g聲 aadias

swdd

Esqplain tls spedfic msbodi Bsad radb m frsach, pattest

isnndewk doctor istarvieK«, aq>at istafvisws,€tc

             
?ietunija£y %Qlt3 Cf provide p^uoisay tesohs ©f the scale swdd a&d suggsst ss

ilhstraticB.

             

Which paits do you think need to be added or deleted in this section (estaHi shing the conce^ual and enduig models of the FRO scale)?

What suggestions do you have to in^arove tins part (establi^iing the conceptual &ame^oik andendng model ofthe PRO scale)?

Table 2 Methodologkal quality evahiation criteria developed by the Patient Re|>ortmg Outcosie (PRO) scale

Establish and revise mtries, conceptual franeworks and outcome models

XSe&odolockal entaxfiracnlHrit

(Estabiisi and mise —tries cuceptaal fnmnrexks ud

Inportnce 9-10 pnafe) FiwiHirlft 曲科其Uttj Js^na rb*ssaBdiBfiaeBce 4egm

(1-3 p«aifc)

If^oaMcd to notify the eoMevt ■■dieKi^tiBa of the «^rjrt please fiD fatten
Uieory

aulrsis

Fndi a

open

4«stk ud farags CMSlKp arh latnfio

X

Entry De«er^rti» 10 i* vay

^npoit&n

very

TTffiMT^Wjr

L0u5«y

li««tsillI2iiE3»al,xsd3 islarga.
1 >

Ptfddpati

md Sl^KNh

LjtestiiR tsarch sad ssalysit £xjd«ahDwtoaKKitK3& x^«riisisiv«s^ysuQfliEeE8K2ce tgMtrk :血 MTMtiei              
汕曲 Explainfhev^i and pacific methocfc sf patUm p«tiatiaa, meh aicctre groups, Gt^aitira              
Dkict wrzey ^pbrin tiievvyi nd ^edfic method af doctccpttticqptfioa, a»s

ojgBiTive

MstBstocxm^ «c.

             
Bxpect ^phmfhevsys md pacific ffidbnh sf spot jwticqMtiaitStx^ asaise gtmqkiy ccgmth^ uaterviwi, wwfi»MTffHT^ tpnlitsiive review              

Table 2 Methodologica] gnafity evalaatioB criteria devested by the Patieat R^or&tg Outcosie ^RO) scak

Estab&h aad revise entnes9 conceptoal iramew<Mrks and outcome modds

HMhod»k>cinl rrdnti»B criteria (EmMdi m4 redm ntria^ coac^ml frmnrorlGi sW ast«nem»4eh) baport*»£» ZpoS FjmSiarity »EW dcgre* youiwedto the contest and desci^ptioA4f the E«ue fiU

inhere

TWexj- Pncti ce

«peri uce

UadcTxta

4m»ctir aU fore^B*

«rte

Entry Description Oisnotwspcdsnt is very )iiv«y

19 U vey

1 is small, 2 ts $sa«nl,nd5is lar^.
C 1 > ?artieipsti ivbj^cts md surthods Litentuie Mtrchmd usslysis Sxjbia Kott to ccndaeta ixrehexsdve andysis ofliterataa mfbsnialioii.              
Pitiant

5unw

Explain w紹,2 specific methods > f parKcipMioii, sochucoce

gronp^ eogmtive intefview^ >fttmstoiznm£ quastiowaim,

             
Doctor survey Um w®ys and specific m^iods doctor particip^SDDt meh&s cere groupcognitive interview^ dtainstomiz^ questiDrsiaires^ etc.              
Expert participation Sxphht the ways sai specific m^iods «xp€fi pirticip^icwtt sudi &s €©fe ^DUps, C€putnre tnterviwx ^ulitsfiveravie^              

 

    >dphi swv^ys, external sidtts, etc.              
OthM pftftieipatioii Sxplaixi othffr specific ways to >«rtieip«te is tixis procws.              
< 2 > &血 ist&iled resscns md 电如te for step :hsnga screenti^ Eplthe rus oqs and resets ef th« tem genecatien and cl匹曄s st each gleg Azidit is fecowmeoded to provide ifiowchMt.              
Conce^ual &amgw>fk 氐比in th« rsKooale and f esi&s of tilt wee寿hud ftamawnek chms^s at eadi it is reeGnsnended to provids a Howdssit              
Endng znodel 2*e5criW ther«5mH«ui resndts of the outcoona model chanas each stapv 4d it is cecoimn«adBd to provdda a flowchart              
< 3 ) Gecerstio

1 aad

ftptimizati g of

>asic feltar«

)f &e

teak

Item sortmg describe AebasisfQf sortmg items.              
RuctiQB scale ^scplsin the type际& ««叫 indworc rvahi^ira of&s r^ypousa              
Scofiis me&od Sxj^ain the scoring method, poisi zoswrsipu and wei^t 4tstnbisii&XL              
Manageme □txneftod Explain the 5c«l»canity mfcnzsstioQ ^HectioD method 54 infonMlion ^rcvidexs, primary sod st^plemexrtary methods and eqiivalait :«sts Vrtw#en the two.              

Which parts do you diink need to be added or deleted in this section (buildmg and 爬vising PRO scale entries^ concqpt frameworks, and endisg models)?

What suggestions do yon have to improve this part (Creating and Revising PRO Scale Entry, Conceptual Framework, and Ezuisg Modd)?

Table 3 Methodologicai Quafit>r Evaluation Criteria for the Development of the Patieiit Reporting Outcome (PRO) Scale
-Scientific Attribute Assessment of the Scale

AlnhodelGtiMl «nhudo* crifma

CLsnbthh andrertt^ mmjHulframeworks and

ovfeoae mo4«h)

import! see (fi*M po^ts) fnilurity Wftrar a>d hfiMBee

(1-3 pfrmit)

ffyoaneedto nodify :ontent and ifesc ration of die mtry, please fill inhere
Theory tub'd

X

Pnrri

nperi

♦see

Uarfersta BdhfiOf dosM«tie aad fon^M conterp ■rtx Iatvitfo

Entry Descripticni )is oot izx^ortcDt LO is wry importut D is very

LOisvtfy&mUiar

I v«DenI,md3 islsrst.
;1 ) Provide >uic !««turas for each Ftep &f £k# itudy Sample charflcteristics Exjiaiii &e ovmll chanxledsticj of the saxspU asd the individm] iadicitor^ such as simph &iz< grad«f, afnseard

MBirounent, intervEieii 翼 血.

             
Indicator charecwisties Explain Ae basic chajwtemlics of ■eeh •v'&luitioiimdkatof. iitch as th« contact oftha evahiafion isdicsttfs. lime interval, <v&hation (narpos«,品* collectwn method,              
< 2 ) tv&Iuaho

i of th«

Ixt&oi&i casststeoey [ndcatds mherait const sfeu<y

ofAfr scale:

             
Rated rdiability Refhct thestEbUity ofth*              
icde Ktifcxsfitfance :ta±1hs OMMis^cy of Z £S^8 ce» wuim              
tafltetiidty □ted^gnecfoouisfeacyaf si晦從 ickbs to fie sme scale ic Btifiuce otjedivicf the otii^              
CottatvriidiQr Ktahs «Kh atty laths ps^e ndactt ^fast itwKB to eqpzen;              
FtmOMdl [hed^rtt io vfaidt the scale oh conceived 毎皿 invsS^Ktor rnttdis te masoEBd sssolu              
>*C3SsiB«tt Kbm ffiwwt sMftodsare nsafto xtaumE di&sa idem, the Baasandv^Bacube              
Cwva&ODB Tdidi Stffisent massom «e used to htemise&esumSffiitc'cf aanBesiemaAthBsame festtias xcenQpt              
Stmdsed r»t tiKCOKlsticm between aew tcahi sodsecogmsdrtsacha^ 曲伪 * fecc^Biffid aad valid sdicitorMaMradKd.              
k*sac&ctiv« the cslibfaticu wall oicslste the nmladoaorfbe dugw»£ic dnli^ jfttesewsaile^er tome time s>aas^s€SbsL              
flaactivity 沖血直 ttesccan soaarsra hadMHtfio dHffwp* tmill :hosgiid The effect scale is a sousmed MBtiftie is the KHlyuseffasdivity.              

 

  时诚s to *kat ectait the Hgmfinmre cfthe scab ^ss^itatipe scoce csa M ddy ^demmx^ isdix&^ s^ectic^ Eii^sia cf rtigMrtamsil cdteda E3ed tDextsEl the ei里血sic呼 血眄 tM^dacdsacntsria the xopaiBd pcpulMiaiL the the

s^bod eftastii% the ^nniBattea cfstaB^id peim,

             
  locl^wesy xtmplaiflsuste, siissi^prapcMtum md leaaos, tiste asd

EUM5.

             
l^eaidsr xsolm Cleofy the ^<nEfcea,

laaly (tescribs 血 鹫

soiple^ths sce^, dasrly ck&se is naiou^, edBcawm 加直 ©r s^attse sad expedsoce hr thee^Eatkaid scale, sik! ponide spsMopdaie u&s&Micm os ^esoosi^ sulasotl bossd^s of ths Ksle.

             
Cxo»«ulwai ilstioa least si a&sasffiait ®fthe

:KMSKuJtooiladaptMio^liaBsistica ap^ditietetttetaile; itu xiHtmniRitfed to ccnttaa a xae^poodisgsmdyiQa lyKhsomxBd orpm-evafi masos.

             
iaaaetistia

xffbess&y

jfoch item as mdysed by swdsnmaKsramem rn^todB toch b racdoi tbeoty, item

rfiffiww* imrf 4fam 血弼

             
^sUtical neihods&r PM鯨睥H営盘

xsscqptod ^snemtfk

^oddsdaar qautiisthc isseudt (Htas^re madyus, cliaiad xsalyKiA,e£c.X m^ctr x«es^ s^bMU^soe btshutftonh^              
^icvide wistial xj^bwh ftx ic&Lfi ^wvidedes Asean^

s^bods (elective evaluates sistbod,diiagte tmd msdiod, ntxelaticca^dsnmflAoc^ ^rtiyipgl «wnpftntfttt gMlyria sedn<L&ctoc a&slyiiini«iho4 inner Zytif awtho^ stqr^ue sgcessiixm ssslysis method, stedKxLGm^^CD^ctSEt ziabcd sod saesting) Co^daff si^dKxL ceiEi^ gfl^ct floor Sc, radwqoahtAive fesevch setitods (co® grovpt, interview, g^pat review; rooted tbeoiy, iiteqxmatioa ef phawmeDolc^cAl mdyKU.eec.X atkl-cf oodeoi nea»i»em®K m«l>c>ds(«Jtfy raKttoa iheoiy, «my fimetkm SfietsKs), antty dsfi, etc>

             

 

  Badinctiaa pjcvuta dialed sod pacific ttatiitiaiL ndiaitoa Preside dear mtuial iadiettoa br lhe statistical me^Kxbused.              
KWCet t>rarvide daar pffiameter stsodguk hrihettttistical si^hodss&d itstUlicsl ifidjctfoo used, sod ixHatteihef^efflBce source.              
toftmie Naibe the specific ttaistical KxftM&e same uaedtoperfiMin itaiultcal aa&l}'*i».              
rhet^acch

SstensiBiz^ths iuMOibUHS sfscal^

Jaaibe the ^oaHtstive psastitAhre raarch medra^issed d^enams the osdeosg ofitaou, he scale of paBses, the mabod sf seeds' 血 *曾 cfmsn^emsn, mdeocs.              
nsd siaimal Ejqpiabtthebad^md xsmeveock mochi, deveLcps&sm jrocau, b^k «nd stsdliay asnsss scZifitsnd鈕单 aad sisan3d icqabitioBsieCbKh ef the scale.              
Clsicsl opeoikm of cootiollh% »sst sad should sttexdcoi to Sif^ESSt £EOCpS £1Kh M doCtOO, TsasKhars, patiast^a&alyste, etc.              
soj^shi S^lam flieasiyd^htattribstiai, hsosgisOQSLSdKXiSDd scceM nabbed cfthescsLe.              

Xn terms of evadvatiBg medtodologkal quality of Patent Reporting Outcome (PRO) seal© what indicaton provided in dns qnestioimauv do you think seed to be modified and idiat odier additional iadicatots do you think need to be added i& this questionsaire?

Additional su^estions to enhance tiw effectiveness of questionnaires

Name   Ag«   Geoder Male
EdscatioB   Jobtide   Worki»g yesrs  
E-ma3  
CobUcI aranber  
Ee^loyer  
Profewn The major you are cuirffioily working on is (phase type 営"in £he back you can choose more):

CiaiciaiLS:()

fesesaehen \ )

Scale scholar: C )

Metihodoloeist:()

Statistical scholar:()

Other Crle&se d&scribel:

Table 4 Expert Basic Sitoatioii Questionnaire

llhai^youveiy much for your support andh^p fcr oix work!

1.条目砸标准

为防止重要的条目被提岀,本研究以JADAD量表的研制方法为依据,对第一轮专家咨追结果进行统计分析,以条目重要性评价的满分频率为指 标,保留^分频率在15A85%之间的条目(依据:JADAD量表研究方案中提到,得分相近的条目无助于将质量好和质量差的报舌区分开,反而会使评 价质量好的量超得更加耗时),对于专冢咨询中提出关于条目増加、剔除、语言调适等竜见,根據全面性、科学性等原则经讨论后取舍。

2、条目筛轴果

理由
1•适用人群 符合删除标准
4•工具类型 看合删除标淮
&文献资料特征 符合删除标准
7•建立重表槪念解的具体方法 符合删除标淮
15.其他参与 符合删除标准
21.计分方式 符合删除标准
29.内容效度 符合删除标准
30.结构效度 符合删除标淮
42.提供重表优化做计方法 符合删除标准
43.提供量表属性测评的绕讦方法「 符合删除标准
27.分半信度 变异系数高,专家支持度低,与“丙致性信度"近似,而“内部一致性信度”的专家支持度高。
28.评定者间一致性信度 专家认为PRO量表罡患者用的,评定者间一致性信度不霧要,且在重要性评价方面排秩塞后,建议删除,故予

综±所述,本研究条目清单保留38个条目进入第二轮专家蹄,详见冋卷(第为分)。

第二部分

1患者报告结員(PRO)里夷研制的方法学质重评价标准—— 初步的fi念框架与结聽型(续h页)

方法学质里的评俭标准

(构建初步的軽念庭架勻结勰堕〉

»性 H10 分) (0-10 分)   若圭要絵改条目的内吝 和甌,请填在此外
ffi£   国内外 RfrW

 
条目   〕为不重要

10为非常重要

)为很不熟悉

10为很熟悉

严小为細
<1)項 设童未的 基朽在 莹表类型 吨壬莹表的良斥总,址厨产丘式和忸

…二苣芟、生刁页呈寻,

             
音遷方式 K耳量表的管理方式,加自舷舌、代 嗟报吿号,              
<2)预 仪坯咒的 万法巒征 人吟征 目施态/决病的该8T瘁彦;

昌标人奉的纳入和律除标及;

备步驟铁行主体〈聊完者)和结客低 宀老.医主.专姦唧 的持<1負鮫鑿

             
<3)建立 建二量衰楼 念庭菜的叨 坯果 建哄重衰按念桎妙初步蛙果,苣疗是 二丄.              
⑷建立

烹和免采

局撲墜的具 逆弱斯釆耳的具化方;实,矩支载社累、 空舍采涼 医生访滾 亏家访■谈辜              
  遂浜3L表塗益揍荃的石涉逹耒.SVJS 洪痢示.              

您认为本部分(建立PRO量表的概念框架与结局模型)需要増力回测除哪些条目?

您对本部分(建立PROS表的概念框架与结局模型)还有哪些意见和建议?

2患者捉告结員PRO》甦研制的方达学质曲价标准 建立和緣订条目、或框架和结員軽(续下页)

方舞价礙 皿和的条目、结 竝性 0-10 分) 殆悉趕度

(0-10 i})

  若耳修改条目的 内吝和強请填
分析   国内外

了嶄

 
条目   0为不重要

10为非常重要

[为很不熟悉 W为很駆悉 1为影响小,2为一般,3为影响大
⑴拳与 主依和方

和分祈 说明茹何对文或性家咎臭芝行绦合分 桁.              
  说勇急者獲与的方式和具住方密逋 心小鉅、认知采访、头歴凤泰、住卷洞 査竿              
医生谒巻 讨明医主套与的方式和具縊三法,逐 3卜担、认矩采访、吴脑只泰、逐卷调 查展              
专姦盘与 诜帶专彖推与的方盍和具肚方法,疑核 心小此认知采访*头腕甄烽、定宙 国、卷亦菲爲査、矢乐审按爭・              
提洪各步 藻交化的 去主和结 条師选 盪寒朵吕产生和在各步澤支化的建主和 至杲,建好洪流程图・              
  诜祠疑念框菜在各寿蒸艾比的至主和结 果,建魂提失超图"              
0局模型 遠明结奇挨型在各步驟支化的躍主和矣 杲,建说提栈浇屋图・              
基本特征 丽生和 条呂粉 说明条吕挣序的蔽据=              
  说明选耳反应尺喪的类型、發別.原因、              

 

  營建方式 盪至聖表载住*唇急収慕方式、1=«^ 供者,主要的裁补充的管罢芳式及和 倚的等裁谨’              

您认为本部分(建立和修订PRO量表条目、概念框架和结局模型)需要増加或删除哪些条目?

您对本部分(建立和修订PRO量表条目、概念框架和结局模型)还有哪些意见和建议?
3患者报礬眉PRO〉里裘硕法学評价标淮__里甜弗匡性考评(续佃)

方時礎

(里展性如

軽性 0-10 分) 需丢程度

(0~10 分)

 

均内吝和插述,请 庫在tt处

分祈   国内外 RfTO

 
条目   〕为不重要

10为非常重要

[为很不熟悉

L0为很熟悉

1为影响小,2为一般,3为影响大
⑴畫 矢各步

的基本

  逹阴整化的和各測评指吁独立的受 昨本 得征,眾样本至、性别、年韻、疾揺、舒 兗环境,干于掃充竽.              
莹緒征 说明各測谀奉标的基丰琴芒,如厠评指标 舌客、时间洵陽、测评目旳、或曙如万

U^r«

             
(2) »

去的笼

内丑一發

表示量表的內在一致性,              
  反癖便差果的m定思度.              
  全耳不列的方法谢量不列的构艺氏.斬罚 量刮的薮值之何可以区乩              
寒今戏黄 运耳不冃刊量万忘測定同一持征或褪丐 懣空览蠹洱£,雇更:              
底厘a麦 以一个公认赧的指标柞为标隹,谧新 奎表和公认标瑟何的相关出              
预测舷 皎标坯采就C量舌汁冥茅关性或住去 渎暫能力,              

3愚者报告结胃(PRO)里喪研制的方法学质重评价标准一一里裁科学匡性考祥(接上页)

方舞iraww标淮

(里展性桶)

竝性 (0-10 分) 昭誉程度

(0-10 分)

  若崇要修改条目 釣内咨和融,话 廩在仕处
分析   国内外

Rfr^ 了解

 
条目   [为不重要

10为非當重要

[为很不熟悉

10为很熟悉

】为影响小,2为一般,3为影响大
<2) 1   说明縊誓在何科程度抿連了娄霆表定 莖舞分的宣乂,包孫畫或鰻私支捲标 靳養的外聒越透冬決刘、箭比较 的人朕的选择拆湮.样本的持征、測 该的方法、耘准点的谟定等,              
向人汪客负從 邑含工具匡牧孚.完*、录夫:t列 和療因、完戒師爭匚              
  爹琏埜表堂总翁菸旻潦、塞去免或所 務肘闾、埜麦負作麻特垛诅、歎肓水 平、专业蜒识和型,以及金表的评 分规则和負显=              
著文化调适)

題译

至少讨整套的苒文化爲适,'胡译紇力 迸厅讶信道朋:建好丘月步或事看 方比对其迸行柜已屛完'              
条岳的个注特

GE

釆再貝反显豆电.条目为磋妾M、乐 頁点爭等逮代测愛万志,对各个条2 的个体化卿世“亍竹折;              
⑶緩 汁方法 建供強初步

汁方法

提帰璃的定量日冗方法〈文酚乐 临磁据分析竽〉,和/或定性珮咒万 法《核匕小址访谈、生庶凤泰等〉・              

3虽细裁目(PRO)甦研窗咖达学輕和标准__里埶轄属性考详&k^>

r

方游标准 隔匡性钿

竝性

(“分)

(0-10 分)   若需要修 次条目的 内咨和描
分析   国内外 RfM 了鰭  
条目   D为不軽

1。为非常重要

)为很不熟悉

10为很熟悉

1为彭响小,2为—般,3为數的: 逑,谙填衣
各个弟分提 供佯堀具体 的妖计学卷 际 为頂采崗 擁it方涪礬視徙的统汙学指祈.              
  为所采导的逐计方法' 簸计橋标提翱越的修绞标 峑并注阴推考来灣'              
软件 诜茅魏厅统计分析并所辰熙的具広逶汁较件冬琢。              
熒定量袤基 车嵐性的硏 咒方法 iO弓毬定条目粪去反应尺度、计分万武、當逢万丈 肆时斷采月的的定性和図岂窖冷洙              
<4)楚 誌禧息 辱征和 茂取方   设笏垒表的舒例背景、吕的、框菜磋、列蛾善、 基本和希婀征、科学厲崔捧技烘JT手斑取万              
恪武注意募 連明短辆偵倚的集作,对不月莽依如箧卓爭宪考、 角人、分析者竽应注堂的事顼*              

3龜者报裁員(PRO)殴研WftW法学滩评fft标准__轄匡性考评mz^>

方舞价标淮

匡性钿

S# 0-10 分) 昭住度 0-10 分)   若亲要修改条目 旳内吝和礎,诸 竝仕处
分析   国内外 Rfi^ 了解  
条目   )为不重要

10为非常重要

)为很不熟悉

10为很熟悉

1为影响小,2为一般,3为影响大  
⑷京 如倍惠 券征和

  注雯童表的嶷◎瞰、授获方式障取              

您认为本部分(PRO量表科学属性考评)需要増加或删除哪三采目?

您对本部分FRO量表科学属性考评〉还有哪些意见和建议?

您认为在评价患者报告结局(PBO)重表的方法学J强烦除本冋曲供^上鑽标外,礙卿加、修改■些指标?
附录4:专家咨询问卷第二轮(英文版)

PART 1

  1. The eatrj dele tic n criterh

In order to prereut import Ant items from b*is« proposed, this study bswd on the development method of J AD AD scale, stati^ical analysis of the first round of eiperf coamltathurerolts. with the full score freqa^ncj* of the item importasce «v»haation as th« index, the reserved fr^uency is 15*^-85. Entries between H (according to: JADAD scale research program mentioned that items with similar scores do not help (o distingiiish berweeo good quality and poor gwittry rejKJrts. bsit wiD make the «Yahiat»n quality of the scab more time coa^nmmg) In tbe expert con^nltation, opinio us on rhe ad4itio n. elimiaa tio a, and languag? adjn^rmeat of th« iteou were proposed, and they were derided af^er discB^sion based an theJ- 2 .Item screening result

Deleted lies reasexi
Target rroup cojifars the criter-a for deletion
Tool type conform the eritsria fcr deletion
Literature charscteristics corf ora the criteria for deletion
Specific itethods fox establishing a ccaiceutual frsce>ork of seal cora the criteria for deletioe
Other psrticxpation confara the criteria for delexiox-
Searing method confara the criteria fcr deletion
S ezi-trus tvort bines s. confors the criteria for deletion
Con tent validity conf tars the criteria for deletion
Construct validity conf ora the criteria for deletion
Provide statistical methods £or scale □ptiaization conforn. the criteria fex deletion
Provide statistical sisthods ror constructing 2 preliainaxT conceptual fraceFork Provide clsar quartitativa research aethocs (literature anal-Eis, clinical dsts an&lysi习 etc.),胡d/or Qualitative research methods (core groups4 int§rvier=J brainstarming, etc.).
Authenticity reliability Experts belief's that the PRO scale is used b~ pstientE, and the cansiateic? between the assessors is not required, and it is reeoazended to delete the ranks after i sport ano e evalu&tioa

In ■jummarj", the lixt of rtucly entries retains 38 itetm into the »eco&d rotmd of expert nurejs, as detailed in the questionnaire (Part 2).

PART 1

Table 1 Methodological quality evahiationcriteria dex-eloped by the Patient Reporting Ontcomc (PRO) Scale Building a preHminarj' conceptual

framework and outc«me model

^lethodologkal eraloxtioaciil^riji

(BaBdmg a prdimiMrT concqitaal framework aod endimodtf)

Iniportuce (O-lOpoiiik) Fimin fti

F«««M

Jadgnieatbash QO pdnh) If yon need to modifj the content end de^cnptioD of the entr>\ please fW in here
Theorr

s

Pmct

ke exp er

iea

ce

Undent anrtiTig of dom^n C RXld forego couahr parts Intwtio

a

Entry De^cripCtoa 7 is cot nupertsnt

10 is very hapcswit

Wwy

unssiilsr

10i$ vary

1 is small, 1 if genefsl, and 3 it hrne.
(1 ) Baaic chars: tea itfca of the prssst wale xjmtexti Explain the ipecinc types of scales., 忙也 az the a ssessment of symptocu saiiliquality efli

             
A/lfn i riiTfgri nods lain how the scale is uLsnagmi. nxh as selfraports, azasr.* npem. snciEceiL              
(2 >

Msthodol oeiaal characteri rtks of prasuppos ition

dsracteiistia Target status dhe^e diaEnoatk xiteos:

jkIusige and exclusion ait-eaa for th* asst pojyolstiOE

The chatacttiu sad quantity of tb< subject 3Ed the

saitidpsiiEg objecti dcctm

             
tnadea   scperts, etc) ie each siep.              
(3 > Method sad fisuli of e£X^>bshi Jiga s^sle

1 fcoesvoc k

Jffiliffihtafv MUltS of

sstsMishiDE a xjuc^prual SKn.eax>rk for

Provicfe pfphmigjgy r^ulu for tte xxocejmssl name^crk of tbe scale scd JUCESt S& illlMSliOIL              
4htahoi 3Dd xesnlt of stsblisii a»a scale adinz mcdel siulu cf

•stabliihijoE a $cal« siding

need

Provide prdtmii^iyrasulu ofxhe solm ssdisg model auggsi ar

lhistiaiioiL

             
PieHminary ^ults of

atabluhii^ & scale asdiEg

ewxH

?ioviprsJimiusy i^ulu of g k adiimodel acd 吨驴st as              

Which parts do you think need to be ad 隹 d or deleted in this section (establishing the conceptual and encfing models of the PRO scale)?

Table 2 Methodological quality evaluatnn ciiteiia developed by the Patient Reportrng Outcome (PRO) scale

Establish and revise entries, conceptual frameworks and outcome models

Mett odokgkal er«I**t»»i oHsia

(EshUisb ud nris« aims, cmicetn«I Craraewoitis aad ovtcome mod eh)

h^vxtuce

OiO p<isE)

(t-Hit Ja^oatbsas

(1-3 p«ite)

If you seed to modify the co stent and descrqifios of the entry, please fill is ben
Theory

uxlrsis

PiKti

ce

erptri

mce

Undss^

domestic ud fon^s couteqi

LbIvAd

E>tT5' Descriptian >i£&mitnpoWl LO is vety

s^oitsnt

>iavery mfiuniliaf lOtt'reiy acailiar 1 is small,2 i& gawcal, ssd 3 u 1ste.
(1 >

Partidpstt BS sdjjacts 3Dd tnetbc^

JtetHnaa mthmxi mal、蚯 £xpUin haw to ceoduct s.

:oe誓国iMsive asalys ef literatiae 嗨分 asfMHisiiai.

             
Jatkait Explain tbs aod s^dnc ci^bc<fc

sf priest partidptstiea, meh st cose cognitive iEtervisvRi, Msmstomui^ quaBtioffi&si &c.

             
doctor

mfvey

iXfiMn the ^ewb a&d pacific m^thoA  doctor panidpaiiciii, sisch as cc®e 8工盹 in&viwa, MBLBStonnii^(jwutiomK8ws&. etc.              
Expert »rticipsii<m plain the *砂 and spsd^c methccfc rf expert participstiaii, six± as cqk cognitive interview®, yaiBsb&aaiike, qsalilative teviws,              
    Delphi external ssdiu, etc              
(2 > Pevide detailed raasous and rardu for step chffige Elan S^plaHitber^am sod xsulu of the tem z^Betationffld dmst ea=h rtgi. AjZ it isgscim至也ed to provide i flow chart.              
ODceptosl ^zplsis the istio&als and fssisltt of the :ciK^tual saiae^'CMk change £ e^zh Et^>ABd it is. fKoaunaQd«! ic provide 3 iwchot.              
3utaoEie nodd Ztesaibe the kssges and raults of the outcome modchanz^ at ea± Ad it is fecommasded to pro'ade a low chart              
(3

Zemio n and

optsnizah on of

basic

of the

scab

【:V Sesoibe the bssu fer aomngiterns.              
Reaction Mm Explais ths type. E raasca. and wuid svaluaiian of raspome s;ala.              
^iBnageme itm^hcd Sxplain the seals esmet, infoimsbai scllectictn m^hods, ingstion Mw.4dera, primaiy sod s-cpplemaitary HZLagHMt mabodssLd equivalan :<eats between the two              

Which parts do you think need to be added or deleted in ths secuon (building and revising PRO scale ertnes: concept firaniewoiks, and endng models)?

What suggestions do you have to improve tbs pait (Creating and Revising PRO Scale Entiv. Conceptual Framewozk, and Endng Model)?

  wlidi$ BVbsi diferaxt m^bods u&adtc 3L^rae di^raxt iden, the 口 山氓 can be

iauEraishBd.

             
  oosverg^Ke 沁帖 OififeREt me35irss ate us^d to JetemiM the aimilariry of sie^ranesu si the sscie ZuDf cc©c^t              
5ts^dan! Tert tla asnslstioE bem-eai esp' Bas ssid scB^Lzad st^cdards sith & raoDgEisBd sud vdid ndicsiorss & swx^kL              
PradicthT 屈(轲 Tte csHhmion 衣辺 calculate the KK^hdoaorthe djasxstk abili.^ 3f ±eue^ scale afier sometime saearoranent.              
Esstivity £3^3111 that tbs scsle cac 琨主吩 he lily to chaste gm1

:haiactetics. The c scale is & jOEunoEly wad stalistic in the nislysis cf raactivity.

             
rteipfstatioE Exp&H to TR±at extant the sicnificauoe ©ftbe scale pianitative sa^? can be qniddy mdentood, iisdBdmg the selection aiteria of the exteiEal criteria wquiied to extia^ the explanatory Bd^t, the selectios criteria of the :©chared pcjyulaiioE. ths ±aract-aistio of the lampla, tha method of testing, the feteEmuisttioB efthe stsisdaid poin, c.              

 

  uxs^Tadiizthe ^duda£ tcolracoveiy iste,

:cmpiettoniase, fflf faiEE pfijpoiticE asd issscai, coc^l=tic® ti£B, sod ta.cs®.

             
R.ase3ich2f

Eianag^nait 沁g

Cleslvuse theieqnirad i^xyurces. d'Mflydesaibe the tiiiEiequiie^ to zomplse the scale, dearly define the nairi 強:^ducsden level or zxpaitisa ssd expeaaice isquiied foe theepeiaiicEal scale, asd viefe ^pns^riata infecsMien os hs KOtriEE nilskJ bsidais of the Me.              
C«3!S<BltIial schptstieE tia cslstkn 玉述血 oneftha taxsa^ulti^al sdaptati tiSBslMi ce 泌i lities jftha scale.              
  idivicfcal Fbe iEdk-idualized chacactariatica ^ch item are aialjTsd by nodeni n^sizxeEient me&od2 si^± is faction iheocy, item Smction 曲辰geg snd itemdriS.              
C 3 )

statistical

m^hcx&

?£O\S<fe statistical m注沁:工 ccnjmsctinE & vfaliffiinafy

&sfne^xMk

?fovi&cles qusstitaii* g^ich methods (litaarara 1丫迅 dirndl xatA sEslysis,衣.乂 sx&cTor ^ualitaiifs^aarch methoc^(coxe 庐営髦 inteni^'s, bfa^ionniiLg 空:・).              
^ach sectig MO応鈕 ietsiledaBd specific ststiaical ?*o^ide dear ftstistcal iisdicsros for the staliracal methodBixaed.              
  :ndicafca                
5tandardi Provide d^r parama^r standards »i the stsiislicd mabcdi sod Ltatjgikal isdicaiots used, jxHcate ibe lefeience source.              
Kjftwas Detcrig the specific statistical gftwaa same used to parfcna ststisiical asalysis.              
rheresaaKh nethcdttc JaemitiEg tba c artribirta scales Ascribe the qualitettive and-or jssmitabve researds metlxxfcged :o daennise H ctdecing of items, ±e icale of racponses, the oiahcx! af sccduig. tbs way of manaymH icd soon.              
ManasemeEt mduse sianual puipGse, model, dev^opmsit x©ces3, basic and auxiliary 注也19,. sdaxtific artnbutas, yp^enirg lettmgs. and cxsmxsl jcquia itton mechods cf the scda.              
Zlffiical Explain ihi opaaiion ofccaHrolliEH riaa, snd sboold p®r snantion to liferaft groups roch doctor, =saarchef3, pstiecxs, analyin. etc.              
xspyright Explain iha copyright anribsiiai, M flinhofizstion method md acceis nethod cf the scale              

Which parts do youthmkneedto be added or deletedin this sectiuii \PRO Scale Scientific Attribute Assessment)?

What suggestions do youha« to improve this part (the scientific evaluation of the PRO scale)?

In terms of evaluating the methodological quality of the Patient Reportiiig Outcome (PRO) scab, wlut indicators provided in this quesdonnaitv do you think need to be modified and wiiai other additional indicators do you thfnk need to be added in this questionnaire?

Addidoiul suggestions to enhance the effectiveness of this questionnaire.

附录5:中医脾胃系疾病PRO量表

- 冲华脾胃系疾病宙者报告结旨里表编号:

手麻 M未三鉄M・02 A^ 03 M禹巳 05丈W 丈关

靳夭孚幻•上

罢每天笛工佬二01九迩1寻三 02-.^^7 ^5 03這兰

04疔•叵內乏爭二丁

殂風01建鬲 盟恿者

“:中医:昌掩腹玛脛吐池点 笼浣漫耳西医:

垃蔭一士夕旳畫茂飞丸送手工总^4T:tr zr.匸2三法芒士三去㊁.y三 —=尊产三「=:;戸「注土壬三 二二:兰*三玄 尸定应看九乙经二迄壬M宴乂耳

它厂歩至荃參匸M「3?三定三工三匸旻耳 壬卢丘二

职下闾Q有磁彘沢三三占王弓生谬M竝亡言三工弐妄込 翩弧矽理菊蘇竝藐心宇

戋本不盂1二.:戈步盂二二壬匚{一E*二之諺匚二•绞葢匸二

K堂应壬tN壬怎空;達芸厂二二蚩二元右芒愛兰士二目葺荃二丈??2:詁柔 魏时目醐蘇施和曲 款嫌扭"的內打毎 二杲总專孑虫葢•二 庄芒至龙 不畛寺 中打狂 知杲恕糊3卜于不茴心瀕购臺王鬲 選替捱二墓更芒後少葢 A 一空•〔 NM整二壬壬矛三二*.., •• • 1. r•- * : •… 二二昇”:g客撰上卑長二:
戎P普揚总二「支涯攥買二密窖3!罠〔V 二”二捧携禺二-萤客晏罠二:mm :2壬貫壬工壬二运:不芝二 愀疋二 壬二乞立二 三是寻二:1 3: 3三复三• :

  坨遁二 些二 卞芬兰K送二 :2 ;二二
  :£3r=*^ 或是三:令可:      
  E 二 理曲二 "一 «« «_

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运立二 三是葺二
1.?L5 w芝*:        
  文苒二 里K =• :.手二- 左丸二 三•是药二
二:一我飞 三豎=:p        
  :世 連二 二二二芦些Z.. 栖严 —*

■二
二,:_ 九; 3葺垂上巴・三吨:      
  岂="二 :汇工鱼二 n:r 二三灸[畫 --dm二
I 1 . ? £ * 惣梯■--:        
  阳兰二 ■一 -w»«_ ^― _

= .^=.72 一.

込立二 三是葺二

 

E 二 些丸二 *%*

=.^.x 一.

込立二. 三是兰二
-•--.于* 二 f.. H *■      
鞋二 翌二 丁二三芦避二 *?  
二:齐二魏科W        
:?送 谴二 丁二三"送二 ;二 1
二二丸.二三丘童夏〒 主一住:主三      
总空卑二. :匸逻二 芝:一匕; — —ha童— 逍二塞二

二二”阴•二三兰三_応:二込?

E 二 里厂可二. r^:z二. 运立二.丘是兰二
"2 g狂F :"二二二交;  
总否二 空厂老二. 〒兰〒无二 乞丸二.三•是可二

二:壬丄mm乏瞪二三三:

盘药二 嘎.H■二. =7T=7x -. 込丸二 三是可二
       
贰二 空丸二 兀丰:.兀-, 込立二 三是可二
二买一二      
品吉二. f .7? Z. = ^= .x 一 “葺二 三是茗二

 

  壬可二” 空K二. =.手.兀i 笆立二. 沁荟二
-i.32. K W二歹賤#砾邙去域艺看“七空:    
  ㊁葺二 邀亍:丐二 =年7元二 圧弋二. 三V二
saw腹麟二三二「      
  戎芝乏芝二.:文匸彗二. 芬〔一絞〉二. 三弐二畫二 :严畫二
m2 :£否甕二蠹4呂运?      
  总点二 H 二丰.兀口" 运立二 三楚至
応毘盘 *£數其夷金二肯运?      
  三二二可二:茬;葺二 :一仓;二. 三去q蠶~ 応弋二
二:jn 运 艺去ZX吒      
  "衣頁二:乙迈二 聲:一已:二 三尹蠶 飞r二
二.珂 34 芝壬屯:滾二三三益;三:      
  龙工戈丐二' 4}芬二. 可:一郃二 二三二囂二. 甘畫二
-L.?4u W专更聖訣SK逼:      
  戋赛空?T二 枝分君二 可:一色;二 魁“ :?二蠶
耳九葢 >可二更总二匸:      
  三三芍二;壬二芝二 :n 二. 二=;=獵 口 ;1徹
7二丄 芝芝H更型去共芝乂 ♦強二W    
  龙工三兰二、:交匸药二、 :」◎;二 煜“二 飞二鬣
-■ > "•亞 三7:更三.可更二吨:      
  逹总密二 :V可二 可:一匪;二, 兰L蠶二 :计蠶二

二“芒三立弐更,至芸更m

-:支二艺二 至:一生;二匕沪鑫二冷口*二

总斗文兰=.:丸;密 二 勺:一岐;二 二.境=囂二

二二二三楚匚二二孟逐谊乏7

玄工总可 二 :逹茫 二. 芝:一紐;二 工毀0处二.:S^1L二

二、4g氓苇写艺逵怎言芒是垂SHEMEM锌审不老多H?

:• ?: 22 zr^:

E 二 二 =7^=7x 二 込三二 三:R二
工您福少已左想砌宴?          
龙二芒二. 厂整二 » :一力 込勺? 三壘整二
爲死2:工益亍迂厂三二「          
:Vi-二--VJ± - 2 2 - :一士 芝三Z- 盹凸7: 一

』■ — •———

在校期间发表论文情况

发表论文=

  • 功能性胃肠病生存量表研究现状及其在中医药领域的应用分析[J]北京中医 药,2018(7).(第一作者)
  • 治疗慢性萎缩性胃炎有效中药处方的用药规律研究[J].中华中医药杂志, 2017(7) :3225-322& (第三作者)
  • 医生报告结局量表在中医临床结局评价中的研究现状分析及展望[J].中医杂 志,2018(10).(第三作者)

致 谢

时光荏苒,日月如梭,三年的研究生校园生活即将结束。

首先,非常感谢我的导师刘凤斌教授,感谢刘老师在学习和工作上对我的耐心 指导与严格要求,督促我奋发向上;感谢老师教我如何去做学问,以及与他人的相 处之道;同时,感谢老师在生活上对我关心与帮助!

感谢我的父母、家人、挚友欧阳瑶、刘温华、王珅、钟嘉仪、邓婉莹、钟卓泰, 一直以来对我无条件的关心与爱护,以及工作上的对我的支持与帮助。

感谢侯政昆师兄、陈新林老师、黄仲羽师兄、潘静琳师姐在科研上给予我的专 业指导与大力支持。

感谢于长禾教授团队、C0SMIN团队等在本领域的研究,为本研究提供了理论和 方法学基础。

感谢各位参与本次调查研究的国内外专家,因为你们对我们工作的支持和建 议,让我们顺利完成本次研究!

感谢刘家军的师兄弟姐妹、广中医一附院脾胃病科的医护人员,谢谢你们给予 我学习上、工作上的帮助和支持以及生活上的关心和爱护!

最后,感谢参与本次答辩的各位专家,由衷地感谢你们的建议与支持,谢谢!