运用FMEA方法降低围手术期医疗风险的研究论文

2020年3月8日20:07:10运用FMEA方法降低围手术期医疗风险的研究论文已关闭评论

运用FMEA方法降低围手术期医疗风险的研究论文

目的:

构建基于失效模式与效应分析(FMEA)方法的围手术期医疗风险管理体系, 降低围手术期潜在医疗风险,保障病人手术安全。同时,检验FMEA方法是否 适用于国内医院围手术期风险管理,为有关行政部门围手术期医疗风险管理提 供政策建议。

方法:

通过文献回顾、专家咨询和问卷调查等方法初步拟定围手术期潜在医疗风 险的关键点,于2018年3月通过问卷调查了解江西省南昌市某三级甲等综合医 院手术医师对围手术期潜在医疗风险的认知情况。应用FMEA方法列出围手术 期潜在高风险失效模式,运用头脑风暴法和鱼骨图分析失效原因,针对失效原 因制定干预措施。将2018年5月〜8月干预前24454例手术患者作为对照组, 2018年9月〜12月干预后的23705例手术患者作为干预组,比较两组手术患者 术后死亡人数、非计划再次手术人数、平均住院天数、平均医疗费用和实施前 后风险优先指数等评价指标,评价FMEA的应用效果。

结果:

  1. 通过文献回顾、专家咨询和对手术医师进行围手术期潜在医疗风险行为调 查,列出围手术期医疗流程中33项潜在失效模式。通过应用FMEA方法识别出 需要优先干预的围手术期16项高风险失效模式,B卩:手术指征把握不准确或放 宽手术指征、术前讨论不到位手术方案不完善、主刀医师未术前谈话、手术时 间安排不合理高龄患者及儿童手术安排在晚上、手术感染预防措施不到位、三 方核查不认真异物遗留体腔、术中血压下降血管损伤等紧急情况不能有效应对、 手术操作不熟练、手术超过正常手术时间、术中生命体征监测不当、术后再评 估不到位或未做评估、麻醉苏醒超过正常时间、术后严重并发症处理不力、手 术室与病房接送衔接问题、节假日夜间等特殊时段术后病人突发情况处理不及 时、术后访视不充分。
  2. 分析高风险失效模式的失效原因,针对23项失效原因制定了相对应的改 进措施。干预措施实施前后

基本功不到位”干预前后分值不变外,其他RPN分值干预后较干预前均明显降 低,RPN总分由之前的3618分降至2118分,平均下降了 41.5%。

  1. 干预组手术患者23705人,对照组手术患者24454人,干预措施实施四个 月以后,干预组术后死亡59人,术后死亡率2.19%。;对照组术后死亡93人, 术后死亡率8%〇。经统计学分析,实施FMEA前后两组手术患者术后死亡差异 有统计学意义(^=6.607,尸<0.05)。
  2. 干预措施实施四个月以后,干预组非计划二次手术33人,非计划二次手 术率1.39%〇;对照组非计划二次手术45人,非计划二次手术率1.84%〇。经统计 学分析,实施FMEA前后两组手术患者非计划二次手术率差异无统计学意义

(/2=1.495,尸>0.05)。

  1. 干预组和对照组平均医疗费用分别为34元和27378.12元;平均住 院天数分别是8.56天和8.64天。干预组平均医疗费用比对照组低2305.78元; 干预组平均住院天数比对照组少0.08天。

结论:

FMEA方法的运用可以预见围手术期工作中的失效环节,确定重点改进目 标,分析失效模式的原因,通过实施针对性措施,有效降低了围手术期医疗不 良事件的发生率,保障病人手术安全。同时,运用FMEA方法对围手术期医疗 风险管理体系的构建有效可行,能够降低发生错误的可能性及提高安全性,促 进医疗质量的持续改进,值得进一步推广。

关键词:失效模式与效应分析,围手术期,风险管理

ABSTRACT

Objective:

To build a perioperative medical risk management system based on failure mode and effect analysis (FMEA) to reduce the potential perioperative medical risk and ensure the safety of patients'operation. At the same time, to test whether FMEA method is applicable to perioperative risk management in domestic hospitals, and to provide policy recommendations for the relevant administrative departments in perioperative medical risk management.

Method:

By means of literature review, expert consultation and questionnaire survey, the key points of potential perioperative medical risks were preliminarily drawn up. In March 2018, a questionnaire survey was conducted to understand the perception of potential perioperative medical risks among surgeons in a third-class A general hospital in Nanchang City, Jiangxi Province. The FMEA method was used to find out the potential high-risk failure mode during perioperative period. Brainstorming method and fish bone diagram were used to analyze the failure causes, and intervention measures were formulated for the failure reasons. 24 454 surgical patients before intervention from May to August 2018 were taken as control group, and 23 705 surgical patients after intervention from September to December 2018 were taken as intervention group. The mortality, number of unplanned reoperations, average hospitalization days, average medical expenses and risk priority index before and after intervention were compared between the two groups, and the application effect of FMEA was evaluated.

Result:

  1. Through literature review, expert consultation and investigation of potential perioperative medical risk behavior of surgeons, 33 potential failure modes in perioperative medical process were listed. By using FMEA method, 16 high-risk failure modes in perioperative period requiring priority intervention were identified, i.e.inaccurate or relaxed surgical indications, inadequate preoperative discussion of operative schemes, inadequate preoperative conversation of the chief knife physician, unreasonable operation timing for elderly patients and children, inadequate surgical infection prevention measures and tripartite verification. Serious foreign body remnants, intraoperative blood pressure drop, vascular injury and other emergencies can not be effectively dealt with, the operation is not skilled, the operation exceeds the normal operation time, intraoperative vital signs monitoring is inappropriate, post-operative reassessment is not in place or not assessed, anesthesia awakening exceeds the normal time, serious complications after the operation are not handled properly, operation room and Ward connection problems, holidays and nights The emergency management of patients after operation in special period is not timely, and the post-operative visits are insufficient.
  1. The failure reasons of high-risk failure modes are analyzed, and corresponding improvement measures are formulated for 23 failure reasons. Compared with the pre-intervention and post-intervention risk priority index (RPN), except for the invariable score before and after the intervention of ''insufficient surgical experience and inadequate basic skills", the other RPN scores decreased significantly after the intervention, and the total RPN score decreased from 3618 to 2118, with an average decrease of 41.5%.
  2. There were 23 705 patients in the intervention group and 24 454 patients in the control group. Four months after the intervention, 59 patients died in the intervention group, with a mortality rate of 2.19. 93 patients died in the control group, with a mortality rate of 3.8. Statistical analysis showed that there was a significant difference in postoperative mortality between the two groups before and after FMEA (^f2=6.607, P <05).
  3. Four months after the intervention, 33 patients in the intervention group had unplanned second operation, the unplanned second operation rate was 1.39 and 45 patients in the control group had unplanned second operation, the unplanned second operation rate was 1.84. Statistical analysis showed that there was no significant difference in the rate of unplanned second operation between the two groups before and after FMEA (/2=1.495,尸>0.05).
  4. The average medical expenses of the intervention group and the control group were 25072.34 yuan and 27378.12 yuan respectively, and the average hospitalization days were 8.56 days and 8.64 days, respectively. The average medical cost of the intervention group was 2305.78 yuan lower than that of the control group, and the average hospitalization days of the intervention group were 0.08 days less than that of the control group.

Conclusion:

The application of FMEA method can foresee the failure links in perioperative work, determine the key improvement objectives, analyze the causes of failure modes, and effectively reduce the incidence of adverse medical events in perioperative period, and ensure the safety of patients'operation. At the same time, using FMEA method to build perioperative medical risk management system is effective and feasible. It can reduce the possibility of errors and improve safety, and promote the continuous improvement of medical quality. It is worth further promotion.

Key Words: Failure mode and effect analysis; Perioperative period; Risk management

第1章引言

1.1研究背景

医疗行业由于存在各方面的高危因素,容易引起一系列医疗风险问题。随 着人们自我保护意识的逐渐增强,医疗风险问题受到人们的更大关注。有研究 表明最容易出现医疗风险的环节是手术治疗过程中[1],医疗不良事件与手术错误 相关且占很大比例[2],手术科室比非手术科室医疗风险发生概率更高[3]。世界卫 生组织在2008年指出全球每年至少有100万患者在手术过程中或手术后死亡, 并把“安全手术”列为全球患者安全第二大挑战,提出了“安全手术挽救生命” 的口号[4]。在2015年的报告中世界卫生组织指出全球每年大约有2.84亿人次接 受手术治疗,大型手术死亡率约为0.5%〜5%[5]。但是在每年发生的几百万件手 术医疗错误中,有70%的手术医疗错误是可以预防的[、只要有充分的术前准备、 规范的术中操作、积极的术后治疗,可明显提高手术的安全性和成功率,降低 医疗风险的发生[6]。如何有效识别围手术期高风险环节并制定有效的防范措施, 保障医疗质量与安全,是近几年医院管理者日益重视且急迫解决的问题。

1.2研究目的与意义

本课题研究通过运用失效模式与效应分析(FMEA)方法构建围手术期医疗 风险管理体系,探讨围手术期医疗风险可能存在于围手术期哪些流程中,以什 么样方式存在,如何识别和有效防范?以达到降低围手术期患者术后死亡率和 非计划二次手术率,保障患者手术安全和减少患者住院时间及医疗费用的目的。 同时,检验FMEA方法是否适用于国内医院围手术期风险管理,为卫生行政部 门和医院管理部门围手术期医疗风险管理提供决策建议。

有研究表明运用FMEA方法能够前瞻性地发现医疗领域可能发生的危险因 素,对医疗流程进行评估,提出有效的修改意见,避免医疗不良事件的发生[7]。 本研究运用其方法提前识别围手术期流程风险,列出需要优先干预的高风险失 效模式并进行原因分析,进而制定有效解决方案提前干预,事前预防风险的发 生或降低发生风险的严重程度,最大程度保障病人手术安全。_

1.3研究相关理论 1.3.1围手术期概念

围手术期是以手术治疗为中心,主要包括术前、术中、术后这三个阶段, 时间上是从确定患者手术治疗起,直到与此次手术相关的治疗基本结束为止[8]。 手术前的术前期从几分钟到几周时间不等,术后期也因为不同的疾病或不同的 手术方式而有所不同[9]。完善的手术治疗应包括充分完善的术前准备、正确合理 的术中操作、全面细致的术后处理。

术前风险管理的主要环节包括术前诊断检查、手术适应证及禁忌证风险评 估、手术方式选择、术前讨论、术前沟通、术前麻醉访视、签署手术麻醉和输 血知情同意书、手术安全核查等。术中风险管理的主要环节包括术者的技术与 操作规范与否、严密监测生命体征、无菌手术操作、突发意外情况的紧急处理、 标本及时送检、器械和敷料清点等。术后风险管理的主要环节包括术后风险评 估、离开手术室前核查、麻醉复苏、病人的转运衔接问题、术后并发症的预防、 术后访视等。

1.3.2医疗风险相关概念

目前国内外对医疗风险没有明确统一的定义,研究要素和范畴存在一定的 争议[1()],但医疗风险存在于任何医疗过程中已是公认的事实。一般认为,医疗 风险是指存在于整个医疗服务过程中的,由诊断、治疗和护理行为可能造成患 者医疗损害或伤残事件及其他一切不安全事件[11]。包括医疗差错、医疗事故、 医疗意外、相关并发症及由此引发的各种医疗纠纷等[12]。本研究我们将医疗不 良事件定义为术后患者死亡及非计划二次手术的情况。

  • FMEA相关概念

FMEA,全称失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis)是一

种基于团队的、系统性、前瞻性且逻辑合理的技术,用于识别设计或过程出现 问题的方式和原因,并为改善问题提供针对性干预措施[13]。本质是采用量化方 法寻找潜在风险问题、分析问题的潜在原因并给予干预,从而达到质量改进的 目的[14]。FMEA假设不管人们具有多么博学的知识、丰富的经验及严谨的工作 态度,失效仍有可能在某些情况下发生。在理想情况下FMEA可以帮助预防失 效的发生,或者在最坏情况下减轻因失效引起的损害[15]

  • 失效模式与效应分析(FMEA)关键词定义[15]

失效:系统或系统的一部分未按照预期或期待的方式发挥作用。

模式:如失效事件发生的方式或方法。

效应:失效模式导致的结果或后果。

分析:对流程各要素或结构进行的详细检查。

  • 失效模式:指从失效原因出现到产生失效影响之间不良现象特征[15]
  • 潜在失效模式指目前流程中的每一个步骤所有可能出错的地方,包 含制度流程问题、人为错误、设备问题和沟通问题等,并具体描述失效发生的 方式,如损坏、遗漏、错误、污染等。一般来说就是可能无法达到原先设想的 功能作用[15]
  • 潜在失效结果:在确立的流程步骤下,潜在失效模式真的发生后可能 对于流程的影响或影响流程中相关人员(如病人)的感受[15]

1.4国内外应用失效模式与效应分析降低医疗风险研究进展

FMEA方法源于1950年美国格鲁曼飞机公司将其应用于飞机主操纵系统, 来分析主操纵系统的失效模式[16]。20世纪90年代开始引入医疗领域。2001年7 月,美国医疗卫生机构认证联合评审委员会(Joint Commission on Accreditation of Health care OrganizationsJCAHO)要求每家评审合格的医院每年应用FMEA法至少进行一项前瞻性危险评估项目,用于发现潜在缺陷,避免差错或医疗纠纷 发生[17]。2002年,JCAHO将其应用于医疗机构并公开支持与推广FMEA方法[18], 标志着FMEA在国外发达国家医疗风险管理领域开始广泛应用[19],在降低医疗 差错、提高医疗质量和确保患者安全等方面取得了显著成效。加拿大农村卫生 局在应用FMEA后,发现从医师开药后到患者取药的这个流程中有78个潜在的 失效模式,并进行了有针对性的的改进,取得良好效果[2()]。加拿大用药安全研 究所对于FMEA法给予了非常高的评价,推荐其作为医疗风险的评估工具[21]。 英国伦敦大学一项研究也认为FMEA是一种系统且可识别高风险的有效工具 [21]。目前研究较多的是FMEA在降低给药风险[22]、软件设备的过程漏洞探测[23]、 评估电子病案系统[24]、医院整体布局[25]、手术室沟通风险[26]等方面的应用。此 外,在医疗其他过程也广泛地应用FMEA来预防和减少差错的发生。一些医院 己经开始全院运用FMEA,有些国家甚至把其作为医院评审的标准之一[27_28]

作为目前国际上较为先进的医疗质量管理方法,FMEA已被证明是一个有 效的医疗风险评估及改进工具[29_3()]。然而,我国将FMEA方法引入医疗领域与 发达国家相比时间较晚,目前相关研究仍处于探索阶段。国内多数医院质控管 理部门只是在医疗不良事件发生后采用根本原因分析法(RCA)分析问题的原 因及追踪差错者的责任,通过制定奖惩措施进行管理,忽略了自身管理流程上 可能出现问题[31]。近年来我国一些医院开始借鉴国外的成功经验探索应用失效 模式与效应分析法作为医疗风险管理评估工具。乡志忠等[32]应用FMEA前瞻性 地了解手术错误发生的风险,并对各项观察指标进行了跟踪调查,手术切口及 部位标记缺陷趋势由20%降至零。除此之外,在提高医护人员手卫生依从性[33]、 降低手术体位安置错误风险降低手术室电外科设备使用风险发生率t3'降 低术后患者转运安全风险[36]、预防老年患者跌倒[37]、降低PICC非计划性拔管率 [38]、降低用药错误风险[39]、提高输液安全[4()]等方面都取得了不错的效果。但是 同国外较早运用FMEA方法的国家相比,我国在灵活运用其方法进行医疗风险 管理方面的研究和实践仍然较少。国内对医疗风险管理的研究主要集中在护理 质量管理,对围手术期医疗流程风险的研究比较罕见。手术医师除了具有一定 专业水平和临床经验等,还应该规范手术医师操作,尽量避免或降低潜在医疗 风险,才有助于保证医疗质量和安全。因此,将FMEA法应用于我国围手术期 医疗风险管理工作具有十分重要的意义。

第2章资料与方法

2.1研究对象 2.1.1样本来源

选取2018年5月〜12月在江西省南昌市某三甲医院实施手术的患者的资料 作为研究样本资料。以2018年5月〜8月干预实施前24454例手术患者作为对 照组,2018年9月〜12月干预实施后的23705例手术患者作为干预组。

2.1.2问卷调查对象

选取江西省南昌市某三甲医院获得手术权限三年以上的外科手术医师作为 调查对象。

  • 纳入标准:①江西省南昌市某三甲医院注册的外科手术医师;②手术 医师获得手术权限时间三年以上;③知情同意,自愿加入本研究者。
  • 排除标准:因外出进修学习、下乡帮扶及休假等无法参与者。

2.1.3问卷调查样本量计算

根据样本含量粗略估计方法,样本含量可取自变量个数的5〜10倍。本研 究调查问卷中变量为20个,取自变量的6倍,另考虑到样本回收中的遗失和无 效问卷,再将其扩大10%,两者相加,最终确定调查样本量为132人。

2.2研究内容

研究内容主要包括:(1)调查某三甲医院手术医师对围手术期医疗风险的 认知情况,筛选出围手术期潜在医疗风险点;(2)应用FMEA方法构建围手术 期医疗风险管理体系,找出需要优先采取干预措施的高风险失效模式,分析出 失效原因;(3)针对失效原因制定出预防干预措施;(4)比较干预措施前后 两组手术患者术后死亡人数、非计划再次手术人数、平均住院天数和平均医疗 费用的变化。

2.3研究方法

2.3.1专家咨询和问卷调查法

搜集国内外与围手术期潜在医疗风险相关的信息资料,通过查阅大量相关 文献与专家咨询,设计有关手术医师对围手术期潜在医疗风险认知情况调查表 (附录1),调查内容包括术前、术中和术后三个部分。采取纸质问卷形式发放 调查表,通过方便抽样法抽取某三甲医院获得手术权限三年以上的医师,就围 手术期医疗风险现状进行调查。

2.3.2 FMEA分析方法

FMEA是一种系统性、前瞻性的确定潜在失效模式及其原因的分析方法, 在提供产品或服务的整个过程中,分析每个流程可能存在的失效模式,将失效 模式的严重性(severity,S)、可能性(likelihood of occurrence,0)和可检测性 (likelihood of detection,D)进行综合评估,通过计算风险优先指数(Risk Priority Number,RPN)确定高风险的失效模式。并在干预后再次评估干预效果,确定存 在问题是否解决并达到预期效果,真正起到降低风险发生的前瞻性作用。

  • 确定主题。根据研究的目的,确定降低围手术期医疗风险的主题。
  • 组建FMEA专家小组。FMEA专家小组必须由跨学科的成员组成,一 般由6〜10人组成[41]。根据研究主题确定小组成员标准,要求学历为本科以上, 职称为中级以上,工龄为5〜30年,所有成员具有积极参与的意识,经过FMEA 理论相关知识的系统培训,所有成员了解FMEA的具体流程和应用细则,了解 研究的主题、当前的任务及需要讨论的问题。医院2018年3月成立FMEA小组, 小组成员共9名,其中组长1名由医疗质控科长担任,四级手术医师3名,麻 醉医师2名,手术室护士长1名,质控医师2名。学历情况博士3名、硕士4 名、本科2名;职称情况正高职称4名、副高职称3名、中级职称2名;所有 专家工作时间均超过5年。
  • 信息收集与流程图的绘制。小组成员根据研究主题,广泛收集和整理 相关资料,结合研究内容的环节建立流程图表。详见图2.1、图2.2、图2.3、图 4。

图2.4术后操作流程图

  • 分析失效模式和影响因素。①分析每一个流程中的每一个步骤,列出 所有可能的失效模式。②分析并列出每一个失效模式中所有可能的潜在影响因 素,通过采用头脑风暴法、专家评估等方法评估潜在的失效模式。③制定围手 术期医疗风险失效模式调查表(附录2)。④制定评分标准。对各个失效模式的所有失效原因进行严重性(S)、发生频率(O)及可检测性(D)评估,S指某 一潜在失效模式假如发生造成后果的严重程度等级,〇指潜在失效模式可能发生 的概率,D指工作中可检测或纠正潜在失效模式或失效原因的能力。评分标准见 附录3、附录4和附录5。⑤组织专家小组进行评分。对S、0、D这3项内容 进行从1到10的打分,评估失效模式严重性,以数字1〜10来代表其严重程度, 10为发生致命性伤害,1为几乎没有不良影响;评估失效模式发生的概率,以数 字1〜10来代表其发生概率,10为几乎肯定会发生,1为几乎不可能发生;评 估失效模式的可检测性,以数字1〜10来代表其可能被检测到的程度,10为很 难被检测到或目前尚无检测手段,1为几乎每次都能被检测到。FMEA方法所涉 及的等级评分是由专家独立评出计算其平均分还是由小组成员充分讨论共同决 定,目前尚无统一标准,本研究查阅大量文献,参考《医疗服务中的失效模式 及效应分析:前瞻性风险降低方法(第三版)》[15]建议的评分准则,选择评分 由专家小组共同讨论决定。
  • 计算风险优先指数。风险优先指数的计算公式为:RPN=SxOxD。RPN 最低值为1分,最高值为1000分。RPN分值越高表明该项潜在失效模式的危害 越大[42]。在医疗风险管理中一般失效模式的RPN>125,说明该失效模式就有必 要采取措施进行改造[13]。同时,如果S3,此模式也须立即进行改进[5]。通过计 算风险优先指数,按各失效模式对系统的影响程度进行综合排序以确定需要改 进的失效模式。
  • 根本原因分析。根本原因分析(Root Cause Analysis,RCA)是一种回 溯性失误分析方法,分析整个系统及过程而非个人执行上的过错与责任,找出 预防措施,制定可执行的计划,避免类似事件再次发生[43]。本研究对失效模式 的根本原因分析主要采用鱼骨图分析工具,召开相关人员开会讨论集思广益, 探讨某种质量问题产生的主要原因、次要原因甚至更细小的原因,直至能采取 具体措施为止。
  • 制定并执行干预策略。确定应被优先控制的潜在风险后,针对围手术 期需要进行干预的16项失效模式及23项失效原因,制定并执行有针对性的干 预措施,本次研究中对照组不实施干预措施,干预组实施干预措施。
  • 评估干预效果。干预4个月后小组成员再次对各项失效模式及原因进 行S、0、D评分,计算RPN值并比较FMEA前后变化,评估干预效果,召开 小组成员开会讨论,积极提出围手术期风险管理过程中存在的问题,不断改进

干预措施。

2.4质量控制

2.4.1研究设计阶段

查阅大量文献资料,结合医院临床实际情况确定研究主题。对小组成员 FMEA相关知识进行系统培训,使其充分理解掌握FMEA工作方法,保证研究 结果的准确性。

2.4.2研究实施阶段

在进行问卷调查时,对调查员进行统一培训,采用统一标准和方法进行调 查,保证问卷的质量;FMEA实施过程由医疗质量控制科老师全程参与指导, 保证FMEA正确实施。

2.4.3资料整理与统计分析阶段

由专人对资料进行整理,对出现漏选或明显乱选的问卷进行剔除;双人双 录入资料,确保数据准确性。

2.5数据来源

  • 通过问卷调查收集某三甲医院手术医师对围手术期医疗风险认知情况 资料;(2)通过调取医院管理信息系统(Hospital Information System,HIS)的

信息和查阅临床科室病历资料,收集患者医疗不良事件数据。

2.6统计学处理

将数据录入Excel表格,双人认真核对,保证数据录入的准确性。采用SPSS 22.0软件进行统计分析,计数资料的分析采用;^检验;检验水准cc取0.05,以尸 <0.05为差异有统计学意义。

第3章结果

3.1围手术期潜在医疗风险点收集情况

参加问卷调查的手术科室20个,覆盖医院所有手术科室。发放调查问卷132 份,收回126份,收回率95.46%,其中有效问卷126份,有效率100%。参加问 卷调查手术医师共126人,占全院取得手术权限三年以上医师人数(226人)的 55.75%。调查结果显示,手术医师对围手术期潜在医疗风险认知情况低于90% 的主要包括实际主刀医师与签字主刀医师相符合、清楚科室重大手术目录、会 与护士麻醉师一起进行病人术后核查、病人出院时亲自做出院病情交代、亲自 对入院病人做静脉血栓栓塞症评估、术中遇到困难及时通知科主任或请求会诊、 四级手术超过80%会进行全科讨论、第一台手术通常上午八点半之前到达手术 室、超过80%手术会进行术前讨论、术中麻醉医师一直在场、术后会亲自护送 病人回病房、认为手术医疗设备好用且不容易坏、术中会关闭手机等情况。除 此之外,研宄中还发现有些操作流程手术医师表面上按照要求已经执行,但是 真实情况执行质量效果并不太理想。详见表3.1。

3.2确定围手术期潜在失效模式和失效原因及影响

整合专家咨询及问卷调查结果资料,列出围手术期医疗流程中33项潜在失 效模式,采用头脑风暴法及鱼骨图分析得出33项潜在失效模式对应的111项潜 在失效的原因。参照《医疗服务中的失效模式及效应分析:前瞻性风险降低方 法(第三版)》_失效分析表,构建围手术期潜在医疗风险失效分析表(附录2)。 由专家小组对111项潜在失效原因的S、0、D进行评分,再计算出RPN值。最 后研究发现围手术期过程中共计存在着16项潜在失效模式及对应的23项失效 原因。详见表3.2。

对潜在失效模式的原因分析主要通过头脑风暴和鱼骨图管理工具进行,举 例说明使用鱼骨图工具探讨第5个潜在失效模式“手术感染预防措施不到位”的 原因。从鱼骨图中可以看出,“手术感染预防不到位”的主要原因有:医务人员、 患者、手术流程、制度与监督、材料与设备、环境等方面。本研究对围手术期 医疗风险的原因分析主要从医方因素考虑。医务人员方面的因素主要有对病人 病情风险评估不到位、无菌意识淡薄、无菌操作不当、伤口清洗不彻底、手卫 生不到位等。制度与监督方面的因素主要有相关制度不完善、培训考核不到位、 相关监管缺失等。手术流程方面的因素主要包括手术切口暴露时间长、术中术 后有创操作、连台手术间隔时间短消毒不彻底等。材料与设备方面因素主要是 材料与设备受污染。环境因素主要包括手术室空气未达标及手术室人员多走动 频繁等。详见图3.1。

续表3.2基于FMEA法围手术期潜在医疗风险失效分析表

潜在失效原因

  1. 术前病情评估不充分。
  2. 手术遇到困难没有请示上级医师帮助指 导手术。
  3. 术中麻醉医师忽视对手术病人的生命体 征监测9
  4. 医师人数不足、没时间评估,医护配合 不到位。

1.麻醉前麻醉医师没有充分评估。

  1. 术后切口情况观察不仔细。
  2. 没有密切监测患者生命体征变化,处理 不及时。
  3. 手术医师未随患者回病房交接,护送患 者的医师未向接管医师详细交代患者术 中情况及注意事项。
  4. 接管医师没有清楚了解病患情况,术后 突发情况处理不及时。

1.节假日医师数量缺少,没有主任医师查 房,发生意外救治能力弱。

分别选取2018年5月〜8月和2018年9月〜12月在医院手术室行手术治 疗的患者24454人和23705人作为对照组和干预组。我国卫生行政部门根据医 疗机构手术项目技术难度、复杂程度和手术风险将手术项目分为四级,其中三 四级的手术量和手术率,往往代表着一个医院的技术能力和综合实力。对照组 施行的三四级手术17623人、一二级手术6831人,三四级手术占比72.07%;干 预组施行的三四级手术17189人、一二级手术6516人,三四级手术占比72.51%。 两组患者三四级手术构成比经统计学分析,差异无统计学意义(f=l.196,

0.05),基线资料可比。2019年1月FMEA小组成员评估干预组RPN值,并与 对照组进行比较。从表3.4可见,实施FMEA管理模式后16项失效模式及对应 的23项失效原因RPN值大部分明显降低,RPN总分由之前的3618分降至2118 分,平均下降了 41.5%。个别失效原因RPN分值干预措施前后没有变化,如“手 术经验不足、基本功不到位”干预前后分值均为140。RPN分值前七位的失效原 因分别是:“节假日医师数量缺少,没有主任医师查房,发生意外救治能力弱”、 “医师人数不足、没时间评估,医护配合不到位”、“医师未按要求规范使用抗菌 药物”、“没有按照术前讨论制度进行小组讨论或全科讨论”、“主刀医师没有亲自 与患者或家属谈话,而是助手参与谈话”、“干扰因素多,医师责任心不强”、“术 前病情评估不充分”。详见图3.2。

表3.4实施FMEA前后RPN值变化

改进前                改进后

SOD RPN SOD RPN

续表3.4实施FMEA前后RPN值变化

潜在失效原因

  1. 医师未按要求规范使用抗菌药物。
  2. 没有严格手部消毒,手卫生方法不了 解,洗手不方便等。
  3. 干扰因素多,医师责任心不强。
  4. 风险评估不到位,病情变化认识不足。
  5. 手术经验不足,基本功不到位。
  6. 术前病情评估不充分。
  7. 手术遇到困难没有请示上级医师帮助 指导手术。
  8. 术中麻醉医师忽视对手术病人的生命 体征监测。
  9. 医师人数不足、没时间评估,医护配

合不到位。

  1. 麻醉前麻醉医师没有充分评估。
  2. 术后切口情况观察不仔细。
  3. 没有密切监测患者生命体征变化,处 理不及时。
  4. 手术医师未随患者回病房交接,护送 患者的医师未向接管医师详细交代患者 术中情况及注意事项。
  5. 接管医师没有清楚了解病患情况,术 后突发情况处理不及时。
  6. 节假日医师数量缺少,没有主任医师 查房,发生意外救治能力弱。
  7. 术后访视流于形式。

A:节假日医师数量缺少,没有主任医师查房,发生意外救治能力弱。B:医师人数不足、 没时间评估,医护配合不到位。C:医师未按要求规范使用抗菌药物。D:没有按照术前 讨论制度进行小组讨论或全科讨论。E:主刀医师没有亲自与患者或家属谈话,而是助手 参与谈话。F:干扰因素多,医师责任心不强。G:术前病情评估不充分。

3.5实施FMEA前后手术患者术后死亡发生率比较

在术后患者死亡率比较中,对照组手术患者24454人,术后死亡93人,术 后死亡率3.8%。;干预组手术患者23705人,术后死亡59人,术后死亡率2.19%〇。 经统计学分析,实施FMEA前后两组手术患者死亡差异有统计学意义(P<0.05), 提示采取的干预措施可以有效降低围手术期患者术后死亡情况的发生。

3.6实施FMEA前后非计划二次手术发生率比较

在术后患者非计划二次手术发生率比较中,对照组手术患者24454人,非 计划二次手术45人,非计划二次手术率1.84%〇;干预组手术患者23705人,非 计划二次手术33人,非计划二次手术率1.39%〇。经统计学分析,实施FMEA前 后两组手术患者非计划二次手术率差异无统计学意义(P>0.05),提示不能认 为釆取的干预措施对降低围手术期患者非计划二次手术发生有影响。

3.7实施FMEA前后住院时间和医疗费用情况比较

干预组和对照组手术患者平均医疗费用分别为25072.34元和27378.12元; 干预组和对照组手术患者平均住院天数分别是8.56天和8.64天。通过两组手术 患者平均住院时间和平均医疗费用的比较,发现实施FMEA前后干预组患者平 均医疗费用比对照组低2305.78元,干预组患者平均住院天数比对照组少0.08 天,达到了降低患者住院时间,减少医疗费用的目的。

第4章讨论

医疗是一个极其复杂的系统,失误和事故等不良事件时有发生。医疗风险 具有风险程度高、不确定性、危害性大等特点[45]。尤其是外科手术的医疗风险 发生率高且后果严重[2]。有研究表明,在住院病人中48%〜66%的医疗不良事件 是外科手术引起的[46_47],手术相关原因引发的争议占总争议的65.45%,而医疗 事故更是达到76%[48]。围手术期患者安全已经成为当今医院管理者和卫生行政 管理部门面临的重要而急迫的问题。为了降低医疗风险,保护患者安全,需要 医务管理者加强对医疗风险的识别、评估、应对及监控。

4.1应用FMEA方法构建围手术期医疗风险管理体系

FMEA作为医疗领域一种渐趋成熟的风险管理工具,在医疗质量管理方面 已获得许多不错的成效[49_51]。它具有操作相对简单、实用性强、有许多成功案 例提供参考依据等特点,其最大优势在于它将“事后纠正”转化为“事前预防”, 将人们实际看到的问题或即将犯的错误在患者接受治疗之前予以处理,让使用 者精力集中在改进有潜在问题的流程,防止失效发生[15]。实施FMEA将有利于 提升高危险医疗流程的安全性,但是在使用中可以因为研究对象的特征调整工 具的使用,调整内容比如流程筛选上评估依据、小组成员资格认定、确认风险 系数评价依据、改良评估手段等,以期望结果更有效度。本研究通过确定主题、 组建FMEA专家小组、信息收集与流程图的绘制、进行风险评估和分析、制定 实施干预措施并进行效果评价等步骤构建基于FMEA理论的围手术期医疗风险 管理模式。可以优先筛选出围手术期需要优先干预的失效模式,从而制定针对 性干预措施,对围手术期医疗风险进行预见性管理,是有效的预防围手术期医 疗风险的管理工具。

4.2围手术期潜在医疗风险问题及原因分析

研究结果发现,医院围手术期过程中存在诸多潜在风险问题,影响了围手 术期医疗安全。运用FMEA方法分析出了术前诊断检查不充分、术前讨论不到 位、术前谈话不充分、手术时间安排不合理、手术感染预防措施不到位、三方 核查不认真导致异物遗留体腔、术中血压下降血管损伤等紧急情况不能有效应 对、手术操作不当、手术超过正常手术时间、术中生命体征监测不当、.术后再 评估不到位或未作评估、术后麻醉苏醒超过正常时间、.术后严重并发症处理不 力、手术室与病房接送衔接问题、节假日夜间等特殊时段术后病人突发情况处 理不及时、术后访视不充分等16个高风险失效模式。通过对围手术期潜在失效 模式原因分析,发现问题主要存在于医疗流程管理问题与人为因素问题,与多 项相关研究一致[32,5()52]。医疗流程管理问题主要包括:@医疗活动过程中有漏洞 或制度缺陷;②医疗流程不科学或过于复杂;③无统一规范或规范不标准;④ 医疗质量管理松懈,培训考核督查不力。人为因素问题主要包括:①与技术有 关错误;②与知识有关错误;③与规则有关的错误;④医患沟通问题。

4.3围手术期医疗风险管理策略分析

4.3.1关于医疗管理问题采取相应的干预策略

  • 落实三级医疗质控,建立有效的监督机制。完善围手术期医疗风险管 理制度,健全各项医疗标准和流程,使医务人员在进行各项操作时能有据可依。 由医务处牵头组建的医疗质控督导组,负责督查手术风险管理的执行情况。另 外,强化科室风险质控管理作用,重点对高风险环节加大监控力度。科室质控 小组每半月召开会议,院级质控督导组每月召开会议,针对医疗质控情况进行 总结,针对发现问题,及时完善相关制度并提出解决措施。
  • 严格执行各项查对制度。修订完善《手术安全核查表》和《手术清点 单》,认真实施手术安全核查与手术风险评估程序,认真执行《手术室查对制 度》,在麻醉前、切皮前和手术结束前手术医师、麻醉医师与护士三方共同按 照核查表逐项核查,确保正确的患者、正确的手术部位、正确的手术方式、没 有异物遗留等。监管具体落实到人,定期进行督查。
  • 加强医疗技术管理。定期对医疗技术操作进行考核,对医疗技术安全、 疗效、费用等进彳丁追踪和管理,并将结果反馈给有关科室,引导医务人员对医 疗相关风险事件进行有效扼制。新开展的手术要求履行重大手术审批程序。
  • 加强手术感染预防管理。根据患者的疾病类型选择手术切口的位置和 大小,尽量缩小手术切口,避免切口大面积与空气接触,降低患者手术切口感 染的概率,并且做好监测。规范使用抗菌药物,把握好用药指征、药物品种选

择、用药时机、给药方法、用药持续时间等五个方面。遵守无菌隔离和微创等 基本原则,手术过程中严格无菌观念及遵守无菌技术规范。管理部门定期组织 预防手术感染知识培训,增强预防感染意识,严格手术器材的清洗消毒,手术 操作规范化,加强手术间环境管理,控制手术间内人数,减少术中人员走动。 每个月对执行情况进行抽查,根据考核结果公开通报并予以奖惩。

  • 严格执行手术分级及权限管理制度。不能越级手术,术中遇到紧急情 况立即向上级医生报告,组织抢救。建议由麻醉医师对手术医师越级情况进行 监督,质控科定期进入手术室进行检查。
  • 加强节假日晚上等特殊时间段患者管理。节假日前,科主任必须组织 对本科室医疗质量与安全做全面排查,尤其对危重病人、手术后病人要做到心 中有数。对所有抢救设备进行检查,做到抢救设备处于100%完好状态。检查情 况以书面形式在节假日前二天上报医务处。节假日前三天以及节假日期间除急 诊手术外,不建议做高风险、高疑难的重大手术。节假日期间及夜班,科室必 须安排好主诊医师、科室主任到医院重点查房的医疗工作;对科室一线、二线、 三线班做好统筹安排,并以书面形式上报医务处。主诊医师和主刀医师对本组 做了手术的病人、危重病人必须本组医师每天有人查房,报科主任备案。值班 医师请上级医师紧急会诊,上级医师不得下达电话医嘱,必须亲自到医院诊治 病人后下达医嘱。所有值班医务人员,病人有情况必须随叫随到,到床边诊视 病人,见到病人下达医嘱。

4.3.2关于人为错误问题采取相应的干预策略

  • 强化医务人员风险意识教育,提高风险应对能力。在医疗过程中,有 的风险发生频率虽然低,一旦发生就会造成严重的后果。医务管理者应定期对 医务人员进行风险防范培训,强化医务人员的风险意识。可通过实际案例引导 医务人员进行风险原因分析,使其对个人不规范操作与医疗不良事件的因果关 系有清楚认识,从而使其将安全意识贯穿在医疗活动的始终,督促医师自觉执 行各项医疗标准和操作规程。
  • 术前检查诊断详细充分。详细了解患者的既往病史,如高血压、糖尿 病等的治疗情况,明确手术指征。对患者的病情、生理耐受、心理耐受及特殊 情况等进行系统的评估。充分了解患者全身状况、精神状态、营养情况及全身 各系统功能。
  • 合理安排手术顺序及接患者时间。全面详细评估患者病情及身体状况, 高龄患者及儿童患者手术均安排在上午。每天第一台手术准时开始,提前准备 好相关仪器设备,尽量缩短接台时间。设置专职质控员进行首台手术准时开台 检查,每个月公布准时开台率。同时增强连台手术联动能力。
  • 术前做好洗手和手卫生消毒。良好的手部卫生可以有效阻止感染,假 如术前不认真洗手,没有做好手卫生消毒,很可能遭受有害病菌的感染。研究 中发现有些医务人员术前进行了洗手,但是没有按照标准洗手步骤进行,手部 仍可能会残存细菌。应结合世界卫生组织多模式手卫生改善策略实施指南制定 相关干预措施,安排专门的监督观察员每周对医务人员术前洗手情况进行监督 并记录,监督观察员每周检查肥皂或洗手液使用情况登记在调查表上,每季度 对监督观察员和医务人员进行手卫生教育培训,在洗手台张贴正确洗手宣传海 报等。
  • 提高医务人员手术操作精细化与规范化水平。实际操作能力是提高医 疗水平的重要措施,医务管理部门可通过临床操作训练培养医务人员应用专业 技能解决实际问题的能力。手术医师在保证手术质量的前提下,手术操作轻柔、 仔细止血,术中减少使用电刀切割,保持术野区域清洁干燥,使用切口保护器 或保护膜等。关闭体腔前用无菌生理盐水逐层冲洗,以减少细菌残留[53]。相对 复杂的手术要严格遵守操作规范,密切观察患者术中反应并及时采取相应的措 施。
  • 麻醉医师在手术期间必须在手术室。麻醉医师做好麻醉监测和术中有 关情况的处理,以保证患者在手术期间生命体征的平稳和重要脏器的功能。手 术中出现影响患者生命安全的有关情况时,麻醉医师应将有关情况及时向手术 者进行告知,必要时请上级麻醉医师指导诊疗工作。
  • 手术医师应重视对术后病人的访视。术后及时了解患者切口愈合情况, 仔细观察病情,特别是血压、血糖等情况,根据患者恢复情况改进治疗方案。 科室质控员进行现场监督,质控科安排专人每周进行病程记录检查,督促手术 医师进彳丁认真术后访视。

4.4围手术期潜在医疗风险问题干预效果分析

有资料表明,2015年我国三级公立综合医院手术患者住院死亡率平均为0.38%[54]。本研究通过制定针对性干预措施并将其应用于实践,发现FMEA干预 措施对降低围手术期潜在医疗风险有一定的效果,术后死亡率由3.8%〇下降至 2.18%〇,差异有统计学意义(尸<0.05)。干预前术后死亡率和2015年国家平均 水平一致,干预后术后死亡率明显下降。同时,高风险失效模式的风险指数分 值大部分明显降低,但是也存在个别失效模式及失效原因干预前后RPN分值没 有变化或虽有下降但仍高于125分,可能由于干预措施实施时间较短,或部分 干预措施难于落实到位,今后研究需要延长干预措施实施时间同时探索更加科 学合理能够有效落实的干预措施。

非计划二次手术认定符合下列任一条即可:①二次手术是否由于术后并发 症导致,如切口感染、术后活动性出血等;②二次手术是否由于医疗失误或差 错,如异物停留等;③二次手术是否由于辅助检查误差,如病理报告与冰冻切 片结果误差等[53]。有相似研究报道,三甲综合医院非计划二次手术发生率多集 中在0.15%〜0.49%[5_,最低甚至达到0.08%_。本研究结果显示非计划二次 手术发生率为1.39%〇〜1.84%〇,和其他三甲医院相比非计划二次手术发生率较 低,监管防控效果较好,但和最低发生率相比还有一定的差距。干预前后非计 划二次手术例数虽有下降,但和对照组比较差异无统计学意义(P>〇.〇5)。原 因可能由于医院非计划二次手术防控本身效果较好,也可能因为干预观察时间 较短所致。提示我们需要深度分析原因,继续加强防控,增加干预的时间,根 据医院收治患者的病种特点,降低非计划二次手术发生率至理想水平,对围手 术期风险管理进行持续质量改进。

第5章结论与建议

5.1研究结论

  • 通过确定主题、组建FMEA专家小组、信息收集与流程图的绘制、分 析失效模式和影响因素、计算风险优先指数、根本原因分析、制定并执行干预 策略、评估干预效果等步骤构建了基于FMEA方法的围手术期医疗风险管理模 式。找出围手术期需要优先干预的失效模式,制定实施针对性干预措施,对围 手术期医疗风险进行预见性管理,是有效的预防围手术期医疗风险的管理工具。
  • 基于FMEA方法制定的干预措施可降低围手术期患者医疗不良事件发 生率,实施干预措施四个月后,术后死亡率由之前的3.8%。下降至2.19%。,缩短 了平均住院时间,降低了平均医疗费用,保证了围手术期患者的生命安全,减 轻了患者的经济负担,值得进一步推广。

5.2创新之处

  • 目前国内少见对围手术期全过程医疗风险研究报道,国家卫生健康委 员会尚未下发过围手术期风险管理体系。
  • 本课题的研究内容,是以围手术期为研究主线,构建围手术期风险管 理体系并应用于医院管理实践,课题立意和研究方法均有创新性。

5.3不足之处

  • 本研究考虑到医学伦理问题,采用前后对照的类实验研究方法,不如 随机对照研究的结果可靠。
  • 效果评价指标较单一,今后研究要纳入并发症类、感染类等指标。
  • 研究时间较短,干预策略仅实施了四个月时间,部分干预措施效果不 太明显,有待进一步长时间的研究。
  • 部分干预措施难于落实,需要不断探索更加科学合理有效的措施,进 行持续地改进。

5.4建议

建议开展大样本多机构联合随机对照研究,增加研究时间长度,深入学习 FMEA方法,运用FMEA方法构建围手术期医疗风险管理体系,进行新一轮评 估再造后的管理流程,便于制定长效策略,验证其对降低围手术期不良安全事 件的效果。应用FMEA过程中重视小组成员的作用,同时如戴明环法、追踪方 法学等其他质量管理方法工具应与FMEA方法共同使用。

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附录

附录1围手术期潜在医疗风险问卷调查表

尊敬的临床医师:

您好!为了更好的规范手术规范操作,降低围手术期的潜在医疗风险,保障患者生命 安全,我们就围手术期潜在医疗风险因素征求您的意见,请您在认为合适的地方打V,谢谢 合作,祝您身体健康、工作愉快!

  1. 您会亲自对入院病人做体检和问诊吗?

会□ 不会□

  1. 您会亲自对病人进行病情评估、术前评估以及术后评估等各项评估吗?

会□ 不会□

  1. 您会亲自对入院病人做VTE (静脉血栓栓塞症)评估吗?

会□ 不会□

  1. 您管的手术病人大约多少会进行术前讨论?

>80%会讨论□  80%-50%会讨论□  <30%会讨论□

  1. 您所在科室四级手术会进行全科讨论的比例是多少?

>80%会讨论□  80%-50%会讨论□  <30%会讨论□

  1. 您知道您科室重大手术目录有哪些吗?

知道□ 不全知道□ 不知道□

  1. 您作为主刀医师,您会亲自进行术前谈话呢?

会□ 不会□

  1. 您作为主刀医师,如果您是第一台手术,您通常到达手术室的时间是几点?

8:00-8:30 (含 8:30) □ 8:30-9:00 (含 9:00) 口 <8: 00 □ >9:00 □

  1. 您开具手术医嘱吗?在您开具手术医嘱前,您会关注病人的血糖和血压吗?

①开具□不开具□②会□ 不会□

  1. 在您手术的过程中,会有麻醉医师不在场的情况吗?占您手术的比例约多少?
  • 会□ 不会□
  • $10%口 11-30% □  31-50% □  51-100% □
  1. 您所做的手术中,经常是上级医师的名字,但实际是您在做主刀吗?

是□ 不是□

  1. 您所在科室有无手术安排的相关规定?

有□ 没有□

  1. 在您手术过程中,碰到了困难或手术时间远远超过该手术的平均手术时间,您会怎样 处理?

通过麻醉师通知科室主任或请求会诊□ 继续做手术直到做完□

  1. 在您手术过程中,您手术所用设备的情况?

很好□不好用或经常坏□手术刚开始时,器械不够用□

  1. 在您手术过程中,您的手机会关机吗?如未关机,您会接电话吗?

会□   不会,会接电话□不会,不会接电话□不会,由他人接电话□

  1. 在您手术过程中,您与麻醉、手术护士配合好吗?

会□ 不会□

  1. 在您手术结束后,会与护士、麻醉师一道进行病人手术后的核查吗?

会□ 不会□

  1. 在您手术结束后,您会护送病人回病房吗?

会□ 不会□

  1. 您所管的手术后的病人,如果节假日或晚上病人突发情况时,您是如何处理? 赶到医院亲自查看病人并处理□ 电话下医嘱□

轻病人,电话下医嘱;重病人,赶到医院亲自查看病人□

  1. 病人出院时,您会亲自做出院病情交代吗?

会□ 不会

附录2基于FMEA方法围手术期潜在医疗风险分析表

附录3医疗风险严重性(S)评分表

附录4医疗风险发生频率(O)评分表

附录5医疗风险可检测性(D)评分表

攻读学位期间的研究成果

攻读学位期间的研究成果

已发表论文:

  1. 和倡畅,杨维兰.南昌市某社区脑卒中高危人群筛查结果分析m.中国初级卫生保健, 2017,31(1〇):41-43.
  2. 和倡畅,龙莉,涂俊,龚敏勇,黄勤,蒋文瑞,朱锦,徐率,陈欢,胡蕾,杨维兰.江西省公立医院医 师多点执业认知调查分析[J].现代医院,2018,18(02):211-213+217.

综述

失效模式与效应分析在围手术期风险管理中的应用进展

【摘要】简要概述了失效模式与效应分析法的概念及实施过程,回顾了其 在国内围手术期医疗风险管理中的应用现状,总结了各类应用的价值意义和不 足之处,为降低围手术期医疗风险的发生提供参考依据。

【关键词】失效模式与效应分析;围手术期;风险管理 【Abstract】 The concept and implementation process of failure mode and effect analysis are briefly summarized, and its application status in perioperative medical risk management in China was reviewed.This paper summarizes the value and shortcomings of various applications, and provides reference basis for reducing the occurrence of perioperative medical risks.

【Key words 】Failure Mode and Effect Analysis; Perioperative; Risk Management

世界卫生组织指出全球每年至少有100万患者在手术过程中或手术后死亡, 并把“安全手术”列为全球患者安全第二大挑战,提出了“安全手术挽救生命”的口 号[1]。有研究表明在每年发生的几百万件医疗错误中,可以预防的占70%,并且 医疗伤害意外事件与手术错误相关且占很大比例[2]。运用失效模式与效应分析 (FMEA)能够前瞻性发现医疗领域可能发生的失效模式、原因及影响,提前进 行干预,有效降低医疗风险。本文就运用失效模式与效应分析法在我国围手术 期风险管理中的相关研究作一综述。

1失效模式与效应分析概述 1.1 FMEA的概念

FMEA,全称失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis)是一种

基于团队的、系统的及前瞻性的分析方法,用于识别一个程序或设计出现故障 的方式和原因,并为改善故障提供建议和制定措施,是持续的质量改进过程[3]。 其核心是采用量化方法寻找、分析问题的潜在原因并给予干预,从而达到质量

改进的目的[4]

  • FMEA的起源及发展

FMEA技术源于1950年格鲁曼飞机公司其应用FMEA技术于飞机主操纵系 统,来分析主操纵系统的失效模式[5]。之后应用于美国航空航天及军工产业。1984 年北美三大汽车制造厂福特、克莱斯特与通用为了改善各自产品零件规格不同 导致零件供应商负担加重的现象,历经数年在1993年完成了《潜在失效分析参 考手册》,之后1995年、2001年和2008年分别出版了修订的第二、三、四版。 20世纪90年代引入医疗卫生管理领域。1998年国际标准化组织颁布了国际标 准ISO 14971-1:1998《医疗器械风险管理第一部分风险分析的应用》,将FMEA 推荐为风险分析的方法资料[5]。美国国家科学院医疗研究所(K)M)、全美患者 安全中心(NCPS)最先引进FMEA,结合医疗行业环境进行改进,于2001年 形成了 HFMEA模式[6]。2001年7月,美国医疗卫生机构认证联合评审委员会 (Joint Commission on Accreditation of Health care Organizations,JCAHO)要求每 家评审合格的医院每年应用FMEA法至少进行一项前瞻性危险评估项目,用于 发现潜在缺陷,避免差错或医疗纠纷发生[7]。JCAHO在2003年正式将FMEA 列为医院患者安全与风险降低作业的标准,以此用来降低医疗风险的发生[8]。我 国的相关研究起步较晚,2008年国际标准化组织将FMEA确定为针对高风险环 节的前瞻性风险分析技术后,逐渐见到此应用到医疗风险管理的相关研究中[9]

  • FMEA法的实施过程
  • 制定主题:根据应用的目的,选择需要识别的风险事件。所确定的主 题必须明确功能、目的和需要完成的目标。
  • 建立小组:进行FMEA需要团队协作,且团队必须由跨专业和学科的 成员组成,一般由6〜10人组成,成员必须具有积极参与的意识,了解团队的 行为、当前的任务及需要讨论的问题。
  • 信息收集与流程图的绘制:结合主题收集和整理相关资料,建立流程 图表。具体的流程需要进行有针对性的分析和实施方案,因此,对流程的准确 描述十分重要。
  • 进行危害分析:①鉴别每个步骤的失效模式:通过采用头脑风暴法、鱼 骨图分析、专家评估等各种方法评估潜在的失效模式;收集数据填写FMEA表 格。②对各个失效模式的严重性、发生可能性及可检测性进行评估,严重性指 某一故障或失效模式影响的严重程度等级,发生可能性是指故障发生的概率, 可检测性是指检测或纠正潜在失效模式或失效原因的能力。③计算风险优先数, 按各失效模式对系统的影响程度进行综合排序以确定关键失效模式。风险优先 指数(RiskPriorityNumber,RPN) _,其计算公式为:RPN=SxOxD。其中,S 代表严重性,O代表发生可能性,D代表可侦测性。对这3项内容进行从1到 10的分数测评,RPN最低值为1分,最高值为1000分。分数越高表示该项失效 模式的风险越大。按照RPN的排序结果,确定应被优先控制的潜在风险。
  • 制定解决方案:确定应被优先控制的潜在风险后,制定并执行有效的 解决方案,最后再评估风险,防止差错的发生。

FMEA实施将有助于提升高危险医疗流程之安全性,但在使用上,可因研 究对象特性进行工具使用的调整,调整内容如流程筛选上评估依据、成员代表 资格认定、定义风险系数评比依据、改善方案评估方式、科技运用于病人安全 之注意事项,最终以期达结果更具效度。

2 FMEA在围手术期医疗风险管理中的应用

2.1文献计量分析

检索中国知网(CNKI)、万方、维普中国三大数据库作为数据来源,在“主 题”字段中用“医疗失效模式”、“效应分析”、“FMEA”进行检索,逻辑关系用“或 者”,排除非医疗领域的文献,时间限定为有记录以来至2018年。检索结果CNKI 510篇、万方409篇、维普339篇,剔除重复的文献后发现共有635篇医疗领域 运用FMEA法的研究论文,最早的文章见于2005年,2010年之后文章数量呈 快速上升趋势,说明我国对医疗失效模式与效应分析方面关注逐步增加。但研 究论文质量较低且增长缓慢,中文核心文献数仅有45篇,占总数量的7.08%。 手术相关风险管理研究文章仅有158篇,占总数量24.88%。主要运用于预防术 前准备不足、降低转运风险、手术体位安置管理、手术标本管理、降低给药输 血风险、预防手术压疮、预防非计划拔管、手术切口感染等。今后研究要重视 在围手术期风险管理中的运用,同时提高研究的质量水平,为相关医疗风险管 理提供参考依据。

2.2在术前准备环节的应用

FMEA法在术前准备环节主要应用于手术审批流程、术前核对、手术交接、 器械消毒等。邵征洋等[11]应用FMEA法能够有效防控手术审批不规范现象,改 善医疗效果。乡志忠等[12]应用FMEA法对手术流程进行分析,确定术前核对子 流程风险最高,制订单独的术前核对程序文件、整合完善术前核对清单、制订 监测流程等对主要缺陷进行重点监测和改进。1年后手术切口及部位标记等缺陷 显著下降且呈逐月下降趋势。陈香凤等^研究了 FMEA在手术交接流程管理中 的应用,发现FMEA能有效改善手术交接风险,手术交接规范率由70.4%提升 到89.14%,不良事件发生率从0.17%降低到0.06%,未发生II级及以上手术不 良事件,保证了患者手术交接的安全。刘莉等[14]运用FMEA分析影响腔镜器械 清洗质量的高危因素,腔镜清洗流程改进前后目测洁净度合格率均为100%,蛋 白残留的阳性率下降。FMEA能够明确医疗器械管理及使用过程中的高风险环 节,通过针对性的措施进行改善,提高医疗器械使用安全性。

2.3在术中操作过程中应用

FMEA法在术中操作过程中主要应用于预防手术部位感染、手术体位安置、 输血给药、标本运送及管理、手术物品清点、器械管理等。陆群[5]应用FMEA 分析术中如何降低手术部位感染,采用头脑风暴法列举了手术操作流程,并将 与手术部位感染相关性较大的8项列入“手术部位感染失效分析表”,提出潜在的 失效模式及分析原因,采取应对措施,改进结果显示手术切口感染发生率由4.1% 降至0%。董美丽[15]运用FMEA改进手术体位安置流程中的6个高风险流程,结 果显示改进后手术体位相关并发症发生率显著降低,有效地保障了患者的安全。 黄海香等[16]应用FMEA可降低俯卧位手术I、II度压疮及外周神经损伤发生率。 此外,FMEA在手术室工作流程中的应用,如手术标本运送及管理[17],用血安 全[18],给药风险[19],手术物品清点[2()],仪器设备管理[21],均证明可以前瞻性地 识别流程中可能出现的失效模式,制定改进措施,并加以改善。

2.4在术后管理中的应用

FMEA在术后管理中主要应用麻醉苏醒期预防各种并发症、患者转运、非 计划拔管等。张琼等[7]对手术结束到复苏室完成复苏的整个流程进行了 FMEA 分析,找出可能出现的失效模式及原因,通过改进措施后RPN分值由1721下降至357,不良事件发生率由2.4%降至0.97%。赵佳等[22]也应用FMEA法对手术麻 醉苏醒期患者潜在风险进行分析,能显著的早期识别危险因素,并发症发生率 由8.0%降低为3.9%,有助于改善复苏流程。孙茜等[23]也应用了 FMEA发现手 术患者转运过程中存在的隐患,提前采取措施,有效降低患者术后转运过程意 外损伤的风险。陈丽文等[24]应用FMEA法对颅脑手术后留置引流管的管理过程 进行了分析,主动对操作中可能出现问题进行预测和控制,改造后的RPN总分 下降了 75.2%。

3 FMEA研究及应用的问题及展望

FMEA作为一种风险管理工具应用到医疗领域,具有操作相对简单、可广 泛应用医疗风险管理各环节实用性强、有许多国外成功案例提供参考依据等优 势。能够前瞻性发现医疗流程中潜在问题,在医疗风险管理中抓住重点及关键 流程,明确目标改进流程,在降低医疗风险方面取得良好效果。同时,FMEA 在国内的应用也存在一些问题。

3.1团队成员选择不科学,加剧了本身主观性强的局限性

任何失效模式的识别和风险评估都依赖于团队审查,团队成员的经验、知 识储备均影响小组的判断。国内一些研宄者在小组成员选择上存在团队成员数 量少、能力水平低、学科背景单一、评估过程未严格遵循头脑风暴法等。今后 在团队成员选择上应更加规范谨慎,组建高水平科学合理的专家团队,通过小 组聚焦访谈、文献回顾、病房观察等措施对流程图和失效模式进行确立和改善, 降低主观性。FMEA也不应被作为医疗管理质量改善的惟一方法,应结合危害 分析与关键控制点、戴明环法(PDCA)、追踪法等质量管理工具和方法,探究 降低风险发生的最大可能。例如于伯洋等[25]提出了改良型FMEA法,综合了 FMEA法和RCA法两种方法的优势与局限性,将两种方法结合取得优势互补的 效果。

3.2研究方法不够科学,研究时间太短

流程图绘制及风险评估需要耗费大量时间,同时由于涉及到流程相关各部 门及人员共同参与,因此人力和时间成本消耗较大。为降低研究成本,部分学 者未严格按照FMEA法进行研究,仅仅依靠主观罗列一些失效原因及影响,研究的样本量太小、代表性不足和研究时间跨度太短等都影响最终研究效果。为 提高研究质量效益,今后研究应当更加科学地设计,选择最重要、危害程度大 的项目使用该工具,选择有代表性的样本及增加样本量,增加研究时间长度, 进行持续地项目改进,最终达到降低医疗风险的目的。

3.3改进措施大而空,衡量标准、监测方法等模糊不清

国内大多数学者对失效模式提出的改进措施大而空,往往是对失效模式提 出一个宽泛的措施,没有针对具体原因提出一个切实可行的详细措施。只有提 出有针对性的措施,才能更好地起到降低风险的效果。例如大多数的改进措施 是完善相关制度并严格执行、构建合理流程、加强相关培训教育、规范各项操 作、加强相关监督管理等比较宽泛的措施。只有少部分学者针对具体失效原因 提出具体措施,例如吴梅霞等[26]提出有针对性具体措施,明确衡量标准和监测 方法等。

3.4研究主题集中在护理管理领域,研究对象大多是某医院某科室

研究主题的确定要选择危害程度大、经常发生的且不容易被检测到的医疗 行为及流程。查阅文献发现国内研究集中在护理风险管理领域,围手术期医疗 行为流程的研究较少。因此今后应增加对围手术期临床医疗行为的关注,例如 术前准备(术前检查诊断、术前谈话、术前讨论)是否充分;手术审批安排是 否规范;病人的转运与交接过程中路线选择、医护参与、仪器设备管理等是否 合理;手术病人身份、手术方式、手术部位及手术侧向安全核查是否到位;主 刀医生越级手术或手术遇到困难手术方式改变、超过正常手术时间处理;术中 仪器设备是否良好运行;手术感染预防措施是否到位;术中生命体征的监测、 术中用药用血及病理标本管理、术中紧急情况和术后严重并发症的处置能力; 节假日和晚上出现紧急情况处理能力;术后访视及出院后随访复查等都是围手 术期潜在风险点,需要通过应用FMEA方法进行相关研究,降低医疗风险的发 生率。在加强研究深度的同时,拓展研究的广度,争取其他临床医技甚至全院 相关医疗行为全部进行相关研究。

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