医疗机构中药制剂法律问题研究论文

2020年2月8日21:12:56医疗机构中药制剂法律问题研究论文已关闭评论

医疗机构中药制剂法律问题研究论文

摘要

医疗机构中药制剂是根据我国国情需要而发展起来的特有品种,对我国医疗 事业的发展具有不可替代的作用。近年来,随着我国对医疗机构中药制剂质量要 求的不断提高以及制剂成本的不断增加,医疗机构中药制剂逐渐面临萎缩困境。 随着《中医药法》的出台,该法以法律的形式明确了医疗机构中药制剂的配制要 求,为其发展带来新的春天。本文以此为背景,在系统研宄我国医疗机构中药制 剂相关监管政策和知识产权保护体系的基础上,以江苏省为研宄对象,通过数据 统计和简单实证调研,分析医疗机构中药制剂的监管情况、制剂配制和使用情况 以及专利保护情况。结果表明,江苏省医疗机构中药制剂总体发展势头良好,制 剂品种丰富,可以满足多种类型的疾病需求,但是不同地区医疗机构中药制剂发 展不平衡,制剂配制以三级医院中医医院为主,制剂在销售时受到市售药品的 冲击,专利申请数量极少等,表明我国在中药制剂政府监管和知识产权保护方面 还有诸多不足。一方面,在当前我国的监管体制下,医疗机构中药制剂的发展主 要面临申报的难度大、缺乏完善的质量标准、销售收入难以满足生产成本、制剂 定位不准确、中药新药创新能力弱等问题。另一方面,我国医疗机构对本医院的 中药制剂知识产权保护意识较弱,主要原因在于专利审批时间长,制剂特点难以 适应专利申请的要求以及商业秘密保护法律不明确等。因此,要实现医疗机构中 药制剂的发展,必须在完善我国制剂政府监管体系基础上,加强医疗机构自力保 护,以解决当前困境。首先,要完善我国的质量标准体系,加强对医疗机构中药 制剂的监管,完善其质量标准,简化中药制剂的申报程序,探索构建区域制剂配 制合作中心等;再者,在当前的监管体系下,医疗机构也应有所作为,精简中药 制剂品种,开发中药特色制剂,促进企业合作,努力实现中药制剂向中药新药的 转化。最后,在知识产权保护方面,医疗机构应当在充分利用专利信息,挖掘专 利技术,加强专利保护的基础上,寻求商业秘密保护等辅助性手段的保护,从而 实现医疗机构中药制剂的双重保护,促进其长远发展。

关键词:医疗机构中药制剂;监管知识产权保护;发展

Abstract

The traditional Chinese medicine preparations in medical institutions are unique varieties developed according to the needs of China's national conditions and have an irreplaceable role in the development of China's medical undertakings. In recent years, with the continuous improvement of the quality requirements of Chinese medicine preparations in medical institutions and the increasing cost of preparations, Chinese medicine preparations in medical institutions are gradually facing a serious situation. With the promulgation of the Chinese Medicine Law, the law has clearly defined the formulation requirements for Chinese medicine preparations in medical institutions in the form of law, bringing new springs for its development. Based on this background, this paper systematically studies the regulatory policies and intellectual property protection systems of Chinese medicine preparations in medical institutions in China, and analyzes the supervision of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions through data statistics and simple empirical research. The results showed that the overall development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions in Jiangsu Province was good, and the variety of preparations was sufficient to meet the needs of various types of diseases. However, the development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions in different regions was not balanced, and the preparations were mainly composed of tertiary hospitals and Chinese medicine hospitals. The preparations are affected by commercially available drugs at the time of sale, and the number of patent applications is extremely small. It shows that there are still many shortcomings in the supervision and protection of traditional Chinese medicine preparations. On the one hand, under the current supervision system in China, the development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions is facing great difficulties, such as lacking of perfect quality standards, sales revenue cannot meet production costs, inaccurate positioning of preparations and weak innovation ability of new Chinese medicines. On the other hand, Chinese medical institutions have a weak sense of intellectual property protection for Chinese medicine preparations in the hospital. The main reason is that the patent examination and approval time is long, the preparation characteristics are difficult to adapt to the requirements of patent applications, and the trade secret protection laws are not clear. Therefore, if our government wants to realize the development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions, it is necessary to solve the improvement of China's preparation supervision system, strengthen intellectual property protection, and solve the current predicament. First of all, we must improve Chinafs quality standards system, strengthen the supervision of Chinese medicine preparations in medical institutions, improve its quality standards, simplify the application procedures for Chinese medicine preparations, and explore the establishment of regional preparation cooperation centers; in addition, under the current regulatory system, Medical institutions should also make a difference. They should streamline the varieties of traditional Chinese medicine preparations, develop traditional Chinese medicine special preparations, promote enterprise cooperation, and strive to realize the conversion of traditional Chinese medicine preparations to new Chinese medicines. Finally, in terms of intellectual property protection, medical institutions should, under the full use of patent information, mining patent technology, and strengthening patent protection, seek protection of auxiliary means such as trade secret protection, thereby achieving dual protection and promotion of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions. In that case, it will have a long-term development.

Key words: The traditional Chinese medicine preparations in medical institutions; Supervision; Intellectual Property Protection; Development

第一章绪论

1.1研究背•

随着我国“中医热”的盛行,中药治疗的特点逐渐被大家所熟知,主要体现 中药对特殊疾病具有特殊疗效、治疗的复发性和并发症少等方面。中医药讲宄辨 证论治,具有“天然化用药取向”、“求衡性的防治原则”的特色,强调随证组 方,具有个性化治疗的特点,而医疗机构中药制剂作为中医药领域的重要组成部 分,专家学者对其的研宄也逐步增多。医疗机构中药制剂大多以中医基本方剂为 基础,主要根据地区、环境、疾病、气候等特点以及多年的临床经验总结而形成 的,副作用相对较小,用药相对安全的处方,疗效独特,能及时供应。建国初期, 在我国缺医少药的背景下,医疗机构中药制剂应运而生,属于我国特有品种,对 于保障国民健康安全,促进我国医疗卫生事业的发展起到了不可磨灭的作用。但 是随着医院诊疗服务的不断拓展,一些稳定性小、临床需求较小的药品品种,生 产企业无法供应,不能满足临床用药个性化的需求,而医疗机构中药制剂则较好 的弥补了这方面的不足。医疗机构中药制剂的发展至今已有近60年的历史,在 此期间,我国医疗卫生事业不断发展,己基本建立起较为完善的药品供应保障体 系,对药品领域的监管也日益严格,但整体来看,医疗机构中药制剂呈现萎缩状 态。但是对于使用量小、稳定性较差、需求量较小、企业不愿意生产的药品品种 来说,医疗机构中药制剂依然有着不可取代的作用。在当前我国对药品安全日益 关注的背景下,我国在法律法规中对医疗机构中药制剂的要求愈发严格,使得医 疗机构中药制剂的发展呈现出新的特点。

2017年,《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)正式颁布施 行,该法作为我国中医药领域的最高位阶法,使得中医药的发展有法可依,其中 对医疗机构中药制剂的质量要求有了较为详细的阐述,明确了医疗机构中药制剂 的质量责任主体,规定“医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中 药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任”以及 “医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规 定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监 督检查”。本文以次为背景,研究医疗机构中药制剂的相关法律问题。医疗机构

中药制剂法律问题涉及制剂研发、生产标准化、配方组成等诸多方面的问题,但 是本文选择了以政府职能监管为主体的公权力和以医疗机构知识产权保护为主 体的私权利两个维度,对医疗机构中药制剂的法律问题进行研究。医疗机构中药 制剂的知识产权保护属于医疗机构的自力保护,必须通过政府授权等行政手段加 以扶持,方能长久,因此,知识产权保护与政府监管密不可分。

1.2研究目的

医疗机构中药制剂作为中医药领域的特色组成部分,近年来,我国不断支持 和鼓励医疗机构中药制剂的发展,促进中药新药的研发。本文将医疗机构中药制 剂的法律问题的两个方面,即政府监管和医疗机构知识产权保护作为切入点,在 探讨医疗机构中药制剂发展历程的基础上,分析政府监管和知识产权保护现状。 此外,通过江苏省医疗机构中药制剂配备和使用的基本情况、政府行政监管情况 和医疗机构的知识产权保护情况进行分析,探讨医疗机构这两方面的法律问题, 并从政府和医疗机构两个主体角度提出相应的建议,为实现医疗机构中药制剂的 可持续发展提供参考。

1.3研究意义

本研究对于促进医疗机构中药制剂的发展具有重要的理论意义和实践意义。 理论意义包括,一是本文在中医药法实施背景下研究医疗机构中药制剂的监 管问题,有利于明确医疗机构中药制剂的法律定位,为完善医疗机构中药制剂的 法律监管提供依据。二是本文通过分析医疗机构中药制剂的知识产权保护问题, 探讨当前在其发展困境下如何实现对医疗机构中药制剂的保护,明确了法律保护 的权利主体以及保护的方式。三是本文中对医疗机构中药制剂相关概念等方面进 行的讨论也有利于对内涵、特性、价值等方面进行了解,对医疗机构中药制剂的 科学性发展及功能价值进行定位。

实践意义在于本文选择了法律问题的两个维度,对医疗机构中药制剂进行分 析探讨,在明确当前我国医疗机构中药制剂基本情况的基础上,系统分析,从政 府主体和医疗机构两个主体角度为完善医疗机构中药制剂的法律完善提供合理 性的建议,为国家决策部门制定医疗机构中药制剂领域的政策方案提供实践思考。

1.4研究雜

当前,我国对医疗机构中药制剂相关领域的研究逐渐增多,侧重点各有不同, 例如宋燕从经济学的角度探索了医疗机构制剂的发展路径[1];迟芬芳从法律视角 研宄如何推进医疗机构制剂的法制化进程[2];张锋则从委托配置的角度探讨如何 促进医疗机构中药制剂的发展[3],这些均为医疗机构中药制剂的发展提供了合理 路径。

1.4.1不同地区医疗机构中药制剂的发展概况

文献研究发现,专家学者对我国不同地区的医疗机构中药制剂发展情况均有 所研究,包括青岛市、四川省、广东省等,反映出我国医疗机构中药制剂的基本 概况。

于海宁分析研究了 2013年青岛市医疗机构制剂的发展情况,结果表明,在 配制和使用医疗机构制剂的23家制剂室中,共有19家配制和使用中药制剂,中 药制剂数量约为制剂总数的一半,中药制剂与化药制剂发展趋于平衡;到2014 年,医疗机构制剂再注册后,化药制剂被注销52种,中药制剂被注销16种,注 销品种约占制剂总数的28.88%,制剂数量每年呈现下降趋势[4]

谢婷分析研宄了 2010-2013年四川省医疗机构中药制剂的发展情况,结果表 明截止到2013年底,四川省医疗机构中药制剂数量在医疗机构制剂总数量中占 八成左右,具有绝对优势,但这主要是因为中药制剂中约一半均是民族药制剂[5]。 说明四川省医疗机构制剂的发展有其自身特点,民族药制剂在中药制剂中发挥着 巨大作用。此外,在制剂剂型方面,制剂以传统剂型为主,主要包括丸剂、散剂、 胶囊剂等多种剂型。

王文明分析研究了广东省近10年的医疗机构制剂发展情况,结果表明,中 药制剂与化药制剂发展态势呈现两极分化之势,特色中药制剂法发展态势极佳, 而化药制剂数量则在不断减少,受到市售药品的冲击更为强烈。但是,从整体上 来说,医疗机构制剂的数量呈现蒌缩之势,诸多制剂品种己被市售药品替代[6]

沈文娟分析研究了 2006年-2014年辽宁省医疗机构制剂注册情况,结果表明, 中药制剂在所有申请注册审评的制剂品种中约占93%,与化药制剂相比,中药制 剂的发展优势更为明显[7]

1A2医疗机构中药制剂贿监管现状

医疗机构中药制剂的监管涵盖了制剂注册、生产到使用的全过程,具体包括 制剂申报、制剂注册、质量管理、制剂临床评审、不良反应监测等。

在制剂申报方面,陈家润通过对2014年广东省医疗机构制剂质量标准修订 的补充申请申报资料研宄后发现,近年来,广东省医疗机构制剂的质量控制水平 己不断提高,但是制剂生产销售过程中仍然存在制剂名称命名不规范、中药材名 称不准确、某些中药材的含量无法定标准、处方中的药材组成排序不规范等问题, 监管部门及其相关法律法规在在医疗机构制剂中却缺乏强有力的监管效力,并建 议医疗机构应当不断规范己有制剂品种的发展,制剂的配制以委托配制为主,监 管部门应当不断加强对医疗机构制剂相关人员的管理,完善医疗机构制剂配制的 监管体系,并修订完善相关的法律法规

在不良反应监测方面,车斌认为不良反应事件的发生往往与医疗机构制剂的 质量管理相关,质量管理的缺失,会增加不良反应事件的发生率,因此,为保证 医疗机构制剂的安全,医疗机构应当加强对制剂配制全过程的质量管理,而质量 管理体系的构建应当与制剂配制相适应[9]。冯洪山认为要解决医疗机构中药制剂 的不良反应问题,医疗机构应当加强对中药制剂质量全过程的管理,建立不良反 应监测报告制度,及时发现、处理医疗机构中药制剂的不良反应[1()]

在制剂临床评审方面,孙轶康认为医疗机构对其院内自制剂的重视程度不够, 缺乏系统的监督管理体系,对医疗机构制剂开展科学临床试验的意识不强,缺乏 完善的法律法规系统,因此对医疗机构制剂的临床再评价工作难以实行;建议建 立科学的临床审评机制,完善制剂评价领域的相关法律法规,采用试点的形式分 阶段开展临床再评价,多渠道筹措资金以推动临床评审工作的开展[11]。吴承云 对四川省医疗机构制剂审评过程总结归纳后发现,医疗机构制剂在审评中主要存 在制剂处方不合理、中药制剂工艺简单、剂型以常规剂型为主、工艺参数缺乏、 质量标准过低、说明书书写不规范,安全性有效性量化指标不准确等问题,并建 议加强对医疗机构制剂监管,提升制剂质量标准,规范制剂名称、说明书、适应 症及功能主治方面的内容[12]

针对我国医疗机构制剂监管体系总体不完善的情况,不同专家学者也提出了

诸多措施。张文焘认为必须对医疗机构中药制剂监管模式加以创新,主要包括创 新执法手段和加强行业规制两个方面[13]。史君星针对当前的监管体制下出现的 诸如医疗机构制剂产量小、利润低、质量标准不完善等问题,建议医疗机构应当 完善相关硬件设施,开发具有医院特色的中药制剂,规范制剂生产的过程以及扩 大服务领域等[14]。此外,孙益新对南京市儿童医院的医疗机构进行生产和使用 的回顾性统计分析后发现,随着监管体系的不断加强,医疗机构制剂成本不断增 加,制剂销售额难以支撑研发需要,逐渐面临萎缩困境,因此建议医疗机构研发 新剂型,制作新制剂,开发特色的儿科制剂,以满足临床用药需求[15]

1.4.3专利保护现状

专利保护在医疗机构中药制剂保护方面具有其独特优势,唐新华认为医疗机 构中药制的处方多由经验丰富的名老中医总结凝练而成,临床疗效确切,安全性 和有效性己得到保障,通过对其申请专利保护,有利于医务人员总结提炼研发成 果,从而形成具有法律保护效力的专利权[16]。蒲翠月认为,当前医疗机构中药 制剂逐渐萎缩的形势下,不同规模的医疗机构可以采取不同的应对措施。对于资 金缺乏、研发能力较弱的医疗机构来说,可以通过专利信息数据库,另辟蹊径, 把握正确的方向,加强专利检索,挖掘专利技术,避免重复研究,以保护那些面 临淘汰困境的医疗机构中药制剂,从而保护传统中药资源[17]

当然,专利保护虽然能较好的避免医疗机构中药制剂的流失,但在实践过程 中亦存在诸多困难。夏芬在总结广东省医疗机构中药制剂专利保护现状的基础上, 认为当前医疗机构中药制剂在专利保护方面主要存在专利申请数量较少、专利管 理制度不完善、专利指标未纳入医疗机构评价体系、专利申请两极分化、中药制 剂配方公开大势所趋等问题[18]。邓勇认为医疗机构中药制剂开发成中药新药后, 专利权利主体由医疗机构转变为给企业,但是这一过程并未激发医疗机构和企业 进行新药研发的热情[19]。此外,专利制度具有时限性,在超过保护期限后,该 权利人将不再拥有对其的独占权,因此,许多老中医将祖传秘方或经验方拿出来 制成医疗机构中药制剂的意愿不高。同时,医疗机构中药制剂在进行行政审批时, 需要公开处方组成,处方“秘密性”将不复存在,这也使得医疗机构中药制剂的 发展面临困境。

当前,医疗机构对中药制剂进行知识产权保护的意识并不强烈,李灿认为医 疗知识产权机构中药制剂多为经方验方,某些医疗机构在不注意的情况下将制剂 处方的关键信息在出版物上公开,从而失去了知识产权;或者一些医疗机构不愿 意申请专利,公开处方,而企业若无具体处方,无法进行专利检索,难以决定是 否投入进行新药研发[2()]

1.4.4商业麵保护现状

对于医疗机构中药制剂的商业秘密保护,学者专家们的观点不一而足。朱莉 萍[21]认为以医疗机构中药制剂为代表的传统知识产权保护应当以商业秘密保护 为主,其优勢主要体现在非公开性、操作简单、保护范围广、无时间限制等,在 中药复方制剂、医疗机构中药制剂、中药偏方的保护方面具有不可替代的作用, 但是在医疗机构中药制剂保护方面,其缺陷也十分明显,既要考虑到医疗机构保 密制度的完善问题,又要考虑到医疗机构制剂注册审查时潜在的泄密风险。景军 认为医疗机构中药制剂要研发成中药新药,专利申请是其基础,若采用商业秘密 保护取代专利保护的做法,医疗机构中药制剂确实可以保护,但是会侵害患者的 知情同意权[22]

1.4.5对现有研究的评述

通过研究综述发现,医疗机构中药制剂的发展是为了满足临床用药需要,实 5见个性化用药服务需求。当前,不同地区的医疗机构中药制剂发展情况大相径庭, 这主要是由于不同地区的地理环境和地域特色所决定的。在医疗机构中药制剂的 政府监管方面,虽然近年来我国不断完善监管体系,也给医疗机构中药制剂的发 展造成了压力,导致部分中药制剂品种的缩减,但是就监管体系自身而言,也依 然存在质量体系不规范,审评机制不完善等问题,因此,一方面政府相关部门要 进一步完善监管体系,引导和规范中药制剂质量体系建设;另一方面医疗机构也 应当在发展困境下有所作为,寻求医疗机构中药制剂的长远发展。医疗机构在申 请对中药制剂的知识产权保护时,考虑到专利保护和商业秘密保护各有其特点, 因此选择何种保护方式是医疗机构中药制剂知识产权保护的难点所在。

1.5研究内容

本文的研究内容主要是在对医疗机构中药制剂政府监管和知识产权保护现 状研究的基础上,总结当前存在的问题,并提出相应的对策建议。主要内容包括 以下几个方面:

第一章,绪论部分。首先总体分析了本文的研究背景、研究意义;接着对我 国当前对医疗机构中药制剂的研宄做了简要的综述与评述;最后介绍了文章的研 宂内容、研宄方法和技术路线图。

第二章,研宄医疗机构中药制剂的源起。首先在理清楚相关概念释义的基础 上,探讨了我国医疗机构中药制剂的总体发展历程,并对医疗机构中药制剂的发 展趋势提出个人看法;再者,分别从政府监管体系和知识产权保护两个维度,分 析了当前我国医疗机构中药制剂领域与监管相关政策制度和知识产权保护方式, 对其相关法律现状有一个总体把握。

第三章,研宄江苏省医疗机构中药制剂的发展现状。首先研宄江苏省医疗机 构中药制剂监管的基本情况,明确具体的监管领域;再者,通过江苏省政府官方 网站和专利检索平台进行数据检索后,建立数据库,主要包括医疗机构中药制剂 配制和使用情况和专利保护情况两个方面;最后,以南京市某三甲专科医院为代 表,研究代表性特色制剂的基本情况,为推断我国的整体概况提供依据。

第四章,探讨医疗机构中药制剂发展面临的挑战。针对第三章中数据所反映 出来的问题,分析当前医疗机构中药制剂政府职能监管和医疗机构知识产权保护 方面存在的不足。

第五章,为完善医疗机构中药制剂的法律保护提供策略。针对前几章提出的 医疗机构中药制剂政府职能监管和医疗机构知识产权保护两个方面存在的不足, 从政府和医疗机构两个主体角度,有针对性的为其监管制度的完善、知识产权的 保护提供合理性的建议。

第六章,结论部分。本章主要包括研究结论、研究的创新与不足、展望三个

1.6研究方法与技术路线图 1.6.1研究方法

本文中运用的分析方法主要是文献研究法和统计分析法

  • 文献研究法

检索中文期刊数据库(中国知网、万方、维普)、专利数据库和医药卫生行 政部门官方网站,系统收集国内有关医疗机构中药制剂监管和知识产权保护等方 面的期刊、研宄报告、学术论文等文献资料并构建专利保护数据库。对文献中的 理论知识和数据库信息进行整合归纳,形成完整认识,为解决当前存在的问题提 供思路。

  • 统计分析法

通过对江苏省医疗机构中药制剂的相关数据进行统计,用图表的形式来分 析当前江苏省医疗机构中药制配制、使用以及保护的基本现状,并对不同省市的 情况进行对比分析。描述性统计分析数据来源于江苏省药品监督管理局数据査询 平台、《江苏省卫生和计划生育事业发展统计公报》、江苏省中外专利检索与分析 平台以及SOOPAT专利搜索平台。

绪论

医疗机构中药制剂的发展历程

江苏省医疗机构中药制剂监管和保护情况分析

医疗机构中药制剂监管和保护的困境及建议

结论与展望
图卜1技术路线图

第二章医疗机构中药制剂的源起

中药制剂源远流长,历代中医师基于患者病症个性化的考虑,在临床治疗时, 往往灵活运用汤、膏、丸、散等不同剂型,以满足各种疾病的需要。经过数千年 的传承创新,中医、中药师在制剂技术上积累了丰富的经验,制剂工艺已相当成 熟,一些传统的中药制剂技术至今沿用,并在医疗机构中药制剂的基础上不断研 发成中药新药。当前,我国诸多己在国内外享有盛誉的中成药均是由经过反复临 床验证的医疗机构中药制剂发展而来,包括速效救心丸、丹参滴丸、三九胃泰冲 剂等[23],这对我国中医学科的繁荣和制药企业的发展均起到了至关重要的作用。 此外,在剂型方面,医疗机构中药制剂历经数十年,除原有的膏、丸、散、汤、 酒等传统剂型外,还研制出片剂、胶囊剂、膜剂、气雾剂等新的剂型品种,极大 程度的满足了临床用药需要,促进中医药的发展[24]

2.1相关概念释义

本文中的相关概念主要包括中医药、中药制剂、医疗机构、医疗机构中药制 剂四个方面。

中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中 华民族对生命、健康和疾病的认识,具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的 医药学体系。

中药制剂是根据《中华人民共和国药典》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》 等规定的处方,将中药加工或提取后制成具有一定规格,可以直接用于防病治病 的药品。中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。

医疗机构是指依照法定程序设立的对人类的健康问题进行诊疗、护理、康复、 保健、预防、健康教育、计划生育等服务活动的法人或自然人的社会组织,是医 学社会组织的重要组成成分。其主要形式是指医院、卫生院、康复疗养院、门诊 部、诊所、卫生所(室)以及急诊站等医疗机构。本文中所涵盖的医疗机构指的 是取得医疗机构制剂许可证的公立医院,不包括疾病防治院(所、站)、门诊部、 卫生院等。

医疗机构中药制剂是指在中医药理论指导下,医疗机构根据临床长期使用有

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效、安全的固定处方配制的制剂。与药品生产企业生产销售的药品不同,医疗机 构中药制剂来源于临床需要,由临床经验丰富的名老中医用药经验积累而成,其 安全性、有效性已得到长期的临床验证,但只能在本医院或限定医院内使用。

2.2医疗机构中药制剂的发展历程

2.2.1医疗机构中药制剂的历史渊源

中药制剂在我国发展历史悠久,与西医西药的泾渭分明不同,中医和中药从 理论指导到临床操作之间有着千丝万缕的关联,早在夏商时期,我国古籍中就有 中医师制作和应用药酒、汤液的记载[25]。《内经》载医方13首(实有12首), 记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型,并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均 有较为详细的阐述,此后代代相承,不断发展[26]。秦汉时期的中药制剂制作工 艺复杂多样,张仲景编著的《伤寒论》和《金匾要略》两书中共收医方314首, 其中记载有煎剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏剂、 栓剂等十余种剂型[27]。书中对各种制剂的加工炮制方法、加水量、煮取量、用 法用量等项均有明确规定,制剂的制备方法也较为完备。但是这一时期,中药制 剂的制作没有国家层面的统一规范和政策标准,医师、药工通过自觉行为,按照 传统工艺自行制作制剂。唐朝时期我国编纂了世界第一部国家药典《新修本草》, 虽为药学专著,但其中也记载了诸如银膏、密陀僧等中药制剂,一定程度上反映 了当时的制剂水平,但是由于缺乏对中药制剂安全性的认识,一些来自炼丹术的 药物,被赋予了神学色彩。北宋时期,《太平惠民和剂局方》问世,该书是由太 医局将所收药方加以修订而成,是全世界第一部由官方主持编撰的成药标准,也 是当时太医局的制剂规范,为后来我国医疗机构中药制剂的发展起到了不可忽视 的作用,书中收载的很多方剂和制法仍沿用至今。

明清时期,我国的医药事业随政治、经济和文化的兴衰而起落。明代医药学 家李时珍编著的《本草纲目》,不仅总结了 16世纪以前中国人民用药的丰富经验, 而且大大丰富了中医药学内容。全书收载药物1892种,方剂1万余首,剂型近 40种。从药剂学角度来看,该书充分展示了我国医药学在药物剂型方面的绚丽 多彩。清代前期,中医药学尚有一定发展,如温病学派的形成,制定出不少医治

温热病的效方[28]。这个时期,创建或扩大了具有一定规模的前店后厂式中药房, 制备出数十种至今仍在应用的名牌传统中成药,还使中药传统饮片逐步走向规范 化。但是到清代后期,由于闭关锁国,加之外敌入侵,我国中医药的发展遭受严 重打击。辛亥革命后,西方文化的不断入侵,西医逐渐在我国流行起来,我国出 现了自办的医院,医院药学随之兴起,制剂室逐渐发展起来,制剂室可根据临床 应用炮制不同剂型的制剂,为后来医疗机构中药制剂的发展奠定了基础。

2.2.2新中国成立后医疗机构中药制剂的发展

新中国成立初期,受我国医药企业生产条件所限,在很长一段时期内,药厂 生产的中药品种类型较少,数量不多,无法满足公众用药需求,加之进口药品数 量有限,供需矛盾日渐突出。因此,为缓解药品供应不足的情况,不少医疗机构 只能自制制剂以满足临床用药需要,医疗机构中药制剂由此产生。此后,诸多医 疗机构中药制剂因其显著的疗效、较短的配制周期以及低廉的价格而广受欢迎, 例如丁半合剂、人参养容丸等。到1980年左右,随着第一部《中华人民共和国 药品管理法》的颁布,医疗机构制剂获得合法的通行证,由此激发了医疗机构研 发院内自制剂的热情,医疗机构中药制剂的发展由此到达顶峰,一般大型中医院 均拥有200以上的品种[29]。但是,这一时期的医疗机构中药制剂的配制主要以 手工作坊化生产为主,设备简陋,环境艰苦,生产方式较为落后,缺乏统一的生 产标准,中药制剂的质量难以保证。

2_2.3 21世纪以来医疗机构中药制剂的发展

20世纪90年代,由于医疗机构中药制剂的技术水平和质量标准等问题日益 严重,安全隐患问题日渐突出。因此,21世纪以来,我国开始加强对医疗机构 制剂的管理工作,医疗机构中药制剂的发展由此受到影响。

隨着2000年到2003年医疗机构制剂许可证和制剂批准文号的相继换发,医 院制剂的生产开始明显减少,有些制剂室的产值只能达到原来的一半。到2004 年,国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)要求提高己经获得医 疗机构制剂批准文号的品种的质量标准,并需按新的标准要求申拫医疗机构制剂 批准文号,这一规定让医院制剂室再一次陷入困境。此后随着生产和注册成本的 大幅升高,不少医疗机构不愿再申报中药制剂,这使得很多受欢迎的中药制剂, 从品种到数量都迅速减少,部分品种甚至停产。根据2009年全国中医基本现状 的调查数据,全国中医类别医院仅有923所设置了中药制剂室,只占医院总数的 27.98%。综合医院设置中药制剂室的医院共663所,专科医院160所,分别占综 合医院和专科医院总数的4.84%和5.23%[3()]。医疗机构院内中药制剂整体处于萎 缩状态。但是,必须说明的是,医疗机构中药制剂的萎缩,一定程度上也是源于 制剂发展的需要.•只有经过不断淘汰、提高并逐步调整品种结构并对制剂品种进 行重新筛选,才能有利于医疗机构中药制剂的长久发展[31]

近年来,面对医疗机构中药制剂不断萎缩的困境,我国出台了一系列政策措 施以加强对医疗机构中药制剂的支持力度,有力的保护了医疗机构中药制剂的发 展。在国民经济和社会发展的第十一个五年(2006-2010年)规划纲要中,我国 明确提出要保护和发展中医药,加强推进中医临床科研基地和中医医院建设标准 化、规范化。在促进中医医院的特色发展方面,提出加强中医医院中药制剂能力 建设,提髙中医医院中药配制水平,促进中医药特色优势发挥,中央财政安排专 项资金,用于中医医院中药制剂建设。2009年,《国务院关于扶持和促进中医药 发展的若干意见》中明确指出要“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”; 2010年,国家中医药管理局颁发的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》 中,强调“扶持和促进医疗机构中药制剂发展对于深化医药卫生体制改革、提髙 人民群众健康水平、促进和谐社会有十分重要的意义”;2017年,《中医药法》

正式实施,作为中医药领域的最高位阶法,对中医药的发展提供了法律保障。在 医疗机构中药制剂发展方面,国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配 制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研 制中药新药。对于仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批 准文号。

2.2.4医疗机构中药制剂的发展趋势

针对我国医疗机构中药制剂的发展现状,专家们对其未来发展趋势的观点不

一而足。有专家认为医疗机构中药制剂的消亡有其历史必然性,它只是作为过渡 产物而存在的,其历史使命已经完成,应当随着市场发展而逐渐淘汰[32];也有 专家认为,医疗机构中药制剂只能走适度发展、体现特色的途径,新药研发不应 当作为医疗机构中药制剂发展的主流方向,因为新药研发投入大,周期长,成本 风险较高,医疗机构较难完成,但是,医疗机构可以与企业想合作,利用企业的 资金和研发优势,为医疗机构中药制剂的发展创造条件[33]。目前大多数的观点 依然认为医疗机构中药制具有其不可替代的独特优势,应当以医疗机构中药制剂 为基础,不断研发中药新药,拓宽新药开发的资源,从而实现中药制剂向中药新 药的转化[34]

在我国卫生事业发展体系中,中医药一直都是举足轻重的存在,中药制剂作 为中医药领域的特色组成部分,在中医药的发展过程中留下了浓墨重彩的一笔。 笔者认为,在我国大力支持医疗机构中药制剂发展的政策而背景下,医疗机构中 药制剂实现长远发展并向中药新药的转化是其必然趋势。

2.3我国对医疗机构中药制剂的监管 2.3.1监管组织的设置

随着我国法制体系的健全,对医疗机构制剂的规定越来越细化和完善。现行 法规对医疗机构制剂许可证申请、制剂品种注册、配制条件和使用以及不良反应 报告等内容都做了详细的规定。我国不同级别的政府部门具有不同的医疗机构中 药制剂监管职责,从而构成了我国系统的医疗机构中药制剂监管组织体系,对医 疗机构中药制剂的发展有至关重要的作用[35]。具体如图2-2所示。

+全国医疗机构的处方管理、日 常行政监督等

图2-2医疗机构中药制剂监管组织机构图

2.3.2配套性法律文件的出台

医疗机构中药制剂作为中医药发展领域不可缺少的部分,是临床诊疗用药的 重要选择之一。随着中医药的发展以及制药企业和医药贸易的兴起,我国对医疗 机构中药制剂的监督管理体制在不断完善,对医疗机构中药制剂的生产、配制、 调剂等方面均做出了较为详细的规范,监管方式也逐步由行政管理手段向法制化 管理手段转变,这一转变的主要标志就是1985年《中华人民共和国药品管理法》 的颁布[35]。作为我国首部具有综合性、全面性的药品法律,不仅有利于其他药 品的发展及规范,而且对医疗机构中药制剂的质量监督管理具有里程碑式的意义。 该法的颁布标志着我国首次以法律的形式明确了对医疗机构内制剂室的建立实 行《制剂许可证》制度,医疗机构制剂监督管理工作开始有法可依。

1985年以来,我国对医疗机构制剂领域进行多次整改,不断提高制剂室的 建设标准以及硬件设备的配套功能以提高医疗机构中药制剂的质量标准,但是在 审批申拫中药制剂品种方面,我国对其的重视程度远远不够。1989年,《中国医 院制剂规范》正式发行,作为全国性的医疗机构制剂标准规范,既是各级医疗机

构制剂生产、质量控制的标准,也是各级药品监督管理部门人员进行制剂监管的 依据,对于推动医疗机构中药制剂标准化、规范化发展起到了重要的作用。该规 范共24章,收载制剂200种,其中包含了中药制剂和化药制剂,受到医院制剂 药学工作者的广泛欢迎[36]。同年,卫生部颁布《药品管理法实施办法》和《医 院药剂管理办法》,对医疗机构中药制剂实施备案许可管理制度,并做出了一下 规定:①医疗机配制的制剂只能自用,不得进入市场销售;②自行配制制剂的医 疗机构需订立相关的制剂操作规范、质量标准和检验标准,制剂合格后方可使用; ③对于己有现行标准的中药制剂,在制备时只需向县级以上卫生行政部门,无现 行标准的其他制剂品种,例如协定处方、经验方等只需在医院药事管理委员会审 议通过后,经过地、市级以上的卫生行政部门批准即可配制。由此可见,当时我 国关于医疗机构中药制剂审批方面的限制较少,低质量的制剂品种屡见不鲜,医 疗机构中药制剂急需规范化发展。因此,1989年7月,卫生部颁布了《核发制 剂许可证验收标准(暂行)》,其中详细规定了医疗机构配制制剂的范围、人员资 质、生产环境、硬件设备、制作工艺、质量标准、制剂包装、标签以及规章制度 等一系列内容,促进了医疗机构中药制剂规范化的发展。

1994年以后,《关于加强医疗单位配制制剂监督管理的通知》和《中国医疗 机构制剂规范》(第2版)相继颁布,制剂质量有一定提升。但是从这一时期整 体来看,诸多省级药品监督管理部门制定了相关的制剂品种申报和审批办法,但 仅限制在《中国医疗机构制剂规范》(第2版)中收录的品种。不同省市的药品 监督管理部门分管制剂的审批和备案工作,这就导致了不同省市制剂品种的审批 要求和管理方式大相径庭。

2.3_3监管力度的调整

20世纪以来,我国不断加强医疗机构中药制剂的监管工作,以提升医疗机 构中药制剂的质量。2001年我国颁布实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》 并修正《中华人民共和国药品管理法》,对医疗机构中药制的剂型、制剂室的试 生产设备、人员等软硬件条件、配制水平、质量标准、不良反应监测、委托配制 规范、调剂使用的方面做出了相关要求。

2002年,《药品管理法实施条例》中针对医疗机构建立制剂室的各项条件做 出了明确要求,在医疗机构制剂许可证方面,对许可证的申请、发放、变更以及 有效期均有明确规定,医疗机构配制中药制剂必须取得医疗机构制剂许可证后方 可配制,此外还对医疗机构中药制剂的销售范围、医院内的调剂等方面做出了明 确规定。同年4月,国家药品监督管理部门集中开展了有关医疗机构中药制剂使 用的专项监督检查活动,对医疗机构中药制剂加大监管力度。

2005年,我国颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂 注册管理办法》,对医疗机构中药制剂的配制和注册等方面提出了具体的要求。 此外,《医疗机构制剂注册管理办法》中还规定医疗机配制的制剂应当是临床需 要而市场上没有供应的品种,医疗机构中药制剂的配制管理过程更加严格。

2010年,专门针对医疗机构种中药制剂的《关于加强医疗机构中药制剂管 理的意见》颁布,其中涵盖了对医疗机构中药制剂的注册、配制、使用管理的具 体要求,表明我国对医疗机构中药制剂的不断重视。

2017年,《中医药法》中对医疗机构中药制剂委托配制的质量责任做出了明 确要求,解决了委托配制制剂质量责任不明确的问题,有利于提高中药制剂的质 量。此外,该法中还规定了“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种进行备案制管 理”,这有利于简化符合要求的中药制剂品种的审批程序,对促进医疗机构中药 制剂的发展具有重要意义。

2.4医疗机构中药制剂的知识产权保护

医疗机构中药制剂的行政监管涉及政府权力,法律是从对公权力的约束角度 界定政府的责任,而知识产权保护涉及私权利,强调的是医疗机构的自力保护, 两者之间关系构建的基础在于对知识产权法律关系的确认,其中离不开政府的监 管,具体如图2-1所示。因此从广义上来说,对医疗机构中药制剂知识产权的保 护本身就是监管的一部分。

行政监管

民事关系

图2-1知识产权保护与行政监管的关系图 随着我国医疗机构中药制剂监管体系的不断完善,医疗机构需加大投入以提 升其质量,一定程度上增加了制剂成本,医疗机构制剂配制意愿降低,制剂规模 的缩减,因此为避免现有医疗机构中药制剂的再度流失,构建中药制剂的保护体 系显得尤为重要。我国保护医疗机构中药制剂一般依靠医疗机构的自力保护,即 主要体现在知识产权保护方面,笔者研宄发现,虽然知识产权保护包括专利保护、 商业秘密保护、著作权保护、商标保护等诸多方面,但是根据医疗机构中药制剂 的只能在本院内使用的自身特点,除了专利保护和商业秘密保护外,其他均不适 用于医疗机构中药制剂知识产权保护领域。医疗机构中药制剂知识产权保护的项 目主要包括处方、炮制方法、制法、鉴别、含量测定、功能主治六个方面。具体 如表2-1所示。

表2-1医疗机构中药制剂知识产权保护设计领域表

加强医疗机构中药制剂的知识产权保护,对于保护医疗机构的合法权益,维 护中医药特色,从而推动中医药的国际化具有重要的战略意义。特色医疗机构中 药制剂是医院核心竞争力的重要组成,虽然其在医院内销售时,法律不要求公开 全部的生产工艺、处方组成等,但在这过程中依然存在被仿制或侵权的可能:首
先,伴随着医疗机构内人员的跳槽,可能出现涉及医院中药制剂的技术信息随着 人员流动而流失的情况,随着技术人员的变动,其制剂的配方和工艺有可能为其 他医疗机构所掌握。其次,由于公开资料中往往隐含着大量有价值的机密资料, 处方知情人对公开资料的发布或者相关研究性文章的公开发表,都可能泄露医疗 机构中药制剂的处方或生产工艺,因此,建立健全医疗机构中药制剂知识产权保 护体系,做好医疗机构中药制剂的知识产权保护工作,既是维护权利人合法权益、 保障中药制剂的生产的前提,也是我国保护中医药传统知识和技术的必然要求。

近年来,我国专门针对医疗机构中药制剂知识产权保护的文件较少,主要是 加强医疗机构或者中医药领域的知识产权工作,但是医疗机构中药制剂作为中医 药领域的重要组成部分,此类政策对其具有借鉴意义。通过政策梳理发现,卫生 部于2000年颁布的《卫生知识产权保护管理规定》中明确提出,各医疗单位应 当开展有效的知识产权管理工作。2013年,国家知识产权局出台《国家知识产 权局关于进一步提升专利申请质量的若干意见》中提出,对于专利要按照“量质 并重、质量优先”的标准,将专利维持率、转化率等指标纳入考评体系。2017 年,《中医药法》中第8条也指出“国家保护中医药知识产权”。但总体来说, 在中医药知识产权保护方面,各级医疗机构的管理制度仍然存在诸多问题,主要 表现为:权力主体不确定,专利管理体系不完善,专利制度不适用于中医药发展 特点,商业秘密法律保护不明确等[37]

2.4.1权利主体的确定

医疗机构中药制剂要实现知识产权保护,需要通过医院申请和政府授权,因 此,应当以明确其权利主体为前提。目前我国法律中并未明确规定医疗机构中药 制剂知识产权的权利主体,存在权利主体不明晰的问题。但是根据医疗机构中药 制剂的来源,它既包括名老中医把个人掌握的祖传秘方,或者疗效显著的经验方 制成的处方制剂,也包括院内医生借助本院医疗设备和医疗条件,在行医工作中 研发而成的协定处方制剂,因此笔者认为,其权利主体应分为两类:对于医生自 己提供的制剂处方,其所有权应归属于行医者本人,医院可以获得该制剂的生产 和使用权;对于医生借助职务便利研制的制剂处方,则应由医疗机构与医生协商 决定其所有权归属,对于没有约定的,原则上归属于医疗机构,但医生有优先使 用并利用该制剂获得经济收益的权利。

实践中,诸多医疗机构中药制剂均被开发成中成药,因此,需要说明的是, 在将医疗机构中药制剂研发成中药新药后,其权利主体的归属应有所变化:在取 得新药证书后,为将科研成果产业化,中药新药的研发主体可以将技术转让给药 品的生产企业[38],此时,该企业就成为新药的权利主体。

2.4.2知识产权保护手段的选择

  • 专利保护

当前我国的中医药知识产权保护体系以专利制度为核心的,与国际知识产权 保护体系相衔接的保护体系,医疗机构中药制剂作为中医药体系中的一部分,专 利保护的方法得到很大提倡[39]。此外,实行专利保护一般被认为是对中医药领 域知识产权保护的最优方式,其排他性强,保护力度大,能够保证专利权人在专 利保护期内对该产品的绝对所有权[4()]。一方面,药品安全与人民健康生活密切 相连,为满足公众利益和维护公众知情权,各国均要求公开药品的配方或主要成 分、生产工艺等,因此专利制度被认为是保护医药产品技术特征的最有效法律手 段,医疗机构中药制剂隶属于药品,应当对其釆用专利保护,有利于在保护医疗 机构权利的同时利于政府监管;另一方面,当前国际在传统医药方面的知识产权 竞争日趋激烈,我国要在国际竞争中获得优势地位,必须加强对中医药领域的专 利保护[41]。与西方国家在西药研发上的优势不同,医疗机构中药制剂属于我国 特有品种,对其的临床研究基础明显优于其他国家,因此,对医疗机构中药制剂 进行专利保护,有利于在保持中医药传统特色的同时,转换思路,抢占中医药国 际市场[42]

医疗机构的双重属性在于它既是诊疗机构,又是科研单位,实现科研成果向 社会价值和经济价值的转化对医疗机构的发展至关重要,医疗机构中药制剂作为 体现中医药特色的医疗产品,是医疗机构进行专利保护的主要部分,通过对其申 请专利保护,有利于医务人员在总结经验的基础上,深入研发,形成具有法律保 护效力的专利权,保障医疗机构对该中药制剂的绝对归属权。此外,专利信息具

有公开性,医务人员通过专利检索平台,了解研发动态,避免重复性研宄,能效 防止研发资金和研发时间的投入,防止无必要成本的增加,从而为中药新药的研 发带来新的契机。

  • 商业秘密保护

在中医药知识产权保护体系中,商业秘密保护的存在不容忽视。当前商业秘 密保护在中医药领域的应用较为广泛,根据国家中医药管理局的调查数据显示, 我国中成药重点企业生产的中成药中有六成均采用了商业秘密保护的方法。所谓 商业秘密,根据新《反不正当竞争法》的规定,是指“不为公众所知悉、具有商 业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息” [43],根据上述定 义,笔者认为,医疗机构中药制剂的商业秘密保护主要涵盖以下两种类型:中药 产品和配方的保护、中药材炮制及加工工艺的保护。医疗机构中药制剂的处方是 根据“君臣佐使”的配伍原则,选择药材的组成和比例而确定的,这是商业秘密 的常见形式;另外,根据《中医药法》第二十八条的规定,医疗机构对于市场上 没有供应的中药饮片,可以根据医师处方在本医疗机构内进行炮制和使用,这就 在一定程度上赋予了医疗机构进行炮制和加工中药饮片的权利。中药材经过精细 的炮制、加工工序才能充分发挥其药效,因此医疗机构在配制中药制剂时釆用的 独特的炮制、加工技术也属于商业秘密保护的范畴[44]

根据我国法律规定,医疗机构配制的中药制剂,属于非上市销售药品品种, 只限于本医疗机构内使用,因此相对于可以在市售药品而言,权利人对于医疗机 构中药制剂配方和生产工艺,无需面临全部公开的压力,其技术信息为私权利主 体所控制,所以有条件釆用商业秘密的保护方法。此外,从技术特征来看,商业 秘密在医疗机构中药制剂保护方面具有较大的适用空间。这是因为,医疗机构中 药制剂多为复方,其配方成为复杂,产品的结构往往难以描述清晰,这就意味着 通过商业秘密保护该技术和配方,他人通常很难通过反向工程,倒推出其配方和 生产工艺,这就一定程度上降低了侵权的几率,使权利人的权益保护得到有效的 保障[45]

与专利相比,商业秘密的保护有其独特的优势:首先,相比于申请专利所要

求的行政程序,商业秘密权的获得无需经过政府的行政审批,只要当事人主动采

取保密措施即可,因而避免了行政审批的各项支出,使权利的获得更为简便高效 其次,由于商业秘密属于自力保护,它无需像专利那样每年要缴纳高昂的 维持年费,因而节约了成本;最后,商业秘密的保护没有时间限制,只要相关秘 密信息没有被公开或者泄露,权利人就可以一直将其保有而无需担心权利期限问 题,因此相对于药品专利而言,其获得保护的时间相对更长。

2.5本章小结

笔者在对医疗机构中药制剂相关概念释义的基础上,分析了我国中药制剂的 历史沿革,了解其整体发展过程。通过梳理我国对医疗机构中药制剂的相关政策 后,现有的法律体系下,政府职能监管主要体现在制剂注册、申报审批、制剂质 量、制剂室的建设、委托配置质量、人员要求、不良反应监测、专利授权用等各 个方面,对医疗机构中药制剂的发展提出了较高的要求;在医疗机构中药制剂的 自力保护方面主要体现在现有医疗机构的专利申请、商业秘密保护等方面。

第三章医疗机构中药制剂的现状研究一以江苏省为例

医疗机构中药制剂是中医药传承的重要物质载体,其持续健康发展与我国中 医药的发展密切相关。为促进医疗机构中药制剂的发展,必须在了解当前医疗机 构中药制剂基本情况的基础上,完善其监管体系,并不断加强知识产权保护。文 献研究发现,不同省市医疗机构中药制剂与化药制剂之间的发展情况差距悬殊, 青岛市[4]中药制剂与化药制剂数量趋于平衡,而四川省[5]和广东省[8]的中药制剂 数量远高于化药制剂数量,主要是因为四川省和广东省作为诸多地道药材的产地, 中药资源丰富,可以较大程度的满足中药制剂发展的需要,医疗机构中药制剂发 展迅速。具体如表3-1所示。

表3-1不同省市医疗机构制剂性质分布情况表

近年来,我国医疗机构中药制剂的基本情况主要呈现以下特点:①随着我国 对药品的研制、生产、流通等环节的管理日益严格,对医疗机构中药制剂监管不 断提升,制剂注册难度增加,制剂生产条件和质量要求不断提高,导致中药制剂 品种减少、制剂规模整体呈现快速萎缩态势,收入占比明显降低。②由于人才、 资金、技术、设备、管理等诸多方面的不足,医疗机构在发展中药制剂方面难以 支撑,新药研制进程缓慢。③在知识产权保护方面,中药制剂专利保护申请时间 较长,难度较大,总体专利保护品种较少,医疗机构申请专利保护本院中药制剂 的意愿并不强烈。

在了解全国医疗机构中药制剂发展基本情况的基础上,本文以江苏省为背景, 对医疗机构中药制剂进行系统研宄。江苏省经济较为发达,医疗资源较为丰富, 为不断推进医疗机构中药制剂的发展,采取了诸多措施,取得了良好成效。首先, 江苏省高度重视医疗机构中药制剂的再注册工作,多次颁布制剂再注册方案,不 断淘汰质量较低、疗效不确切、稳定性较差以及己有上市销售的同类型品种;另 一方面,江苏省分时段修订医疗机构中药制剂的质量标准,不断调整质量标准中

不适应的部分。通过此类措施的施行,江苏省医疗机构中药制剂的品种不断精简, 制剂质量整体有较大提升。笔者认为,江苏省作为全国医疗机构中药制剂发展的 缩影,对研宄我国整体情况具有重要的参考价值,因此,本文在汇总江苏省医疗 机构中药制剂基本情况的基础上,对南京市某三甲专科医院的基本情况作为个案 分析,以单个特色制剂品种为代表,以此分析当前医疗机构中药制剂政府监管体 系和医疗机构知识产权保护方面的问题。

3.1数据来源

本研究的江苏省医疗机构中药制剂基本情况的数据来自于江苏省药品监督 管理局数据查询平台、江苏省卫生健康委员会公布的《江苏省卫生和计划生育事 业发展统计公报》,专利数据主要来自于江苏省中外专利检索与分析平台以及 SOOPAT专利搜索平台,数据整理后建立江苏省医疗机构中药制剂品种数据库和 专利数据库,通过数据清洗,将最终符合要求的数据纳入数据库。此外,本研究 还通过对南京市某三甲专科医院进行问卷调研,着重研究两个代表性制剂,以探 讨当前医疗机构中药制剂的发展情况。

3.2江苏省医疗机构中药制剂监管情况分析

近年来,江苏省不断加强对医疗机构制剂领域的监管,中药制剂作为制剂品 种的一部分,对其监管也日益严格。具体包括制剂的注册、配制条件、质量管理、 许可证的申请、使用等各个方面,在一定程度上保证了医疗机构中药制剂的质量, 同时也增加了医疗机构配制制剂的负担,使得医疗机构制剂整体面临萎缩困境, 但这些监管政策的实行对于医疗机构中药制剂的长远发展具有重要意义。具体如 表3-2所示。

表3-2江苏省医疗机构制剂监管范性文件表关问题的通知》

《关于开展全省医疗机构制剂再注册 工作的通知》

《江苏省医疗机构制剂注册管理办法

制剂注册

实施细则(试行)》

《关于印发江苏省食品药品监督管理系统 制剂配制、质量

“十二五”规划的通知》 管理

《关于印发2015年江苏省药品生产许可证换发

工作方案和医疗机构制剂许可证换发工作方案制剂许可证换发 2015.09的通知》3.3江苏省医疗机构中药制剂配制和使用基本情况分析

根据《中医药法》第三十一条规定,医疗机构配制中药制剂,应当依照《中 华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品 生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药 制剂。因此,取得医疗机构制剂许可证是制剂生产的前提,既可以自行配制,也 可以委托配制。

3.3.1配制和使用医疗机构中药制剂的医院分布情况

按照医疗机构所配制的制剂类型划分,可分为中药制剂和化药制剂。以2017 年12月底为限,江苏省共有公立医疗机构473家,配制和使用院内制剂的医疗 机构共有78家,约占总数的16.49°/。。其中,专门配制中药制剂的医疗机构共有 6家,专门配制化药制剂的医疗机构共有10家,中药制剂和化药制剂都配制的 医疗机构共有62家。因此,中、化药制剂都配制的医疗机构居多,其次是专门 配制化药制剂,专门配制中药制剂最少。具体如图3-1所示。

中药制剖S化药制剂■中、化药钊剂

图3-1江苏省医疗机构配制的制剂类型情况

按照医疗机构类型分类,所有配制和使用中药制剂的68家医疗机构中,可 以分为中医医院34家(其中包含中西医结合医院3家),综合医院22家以及专 科医院12家。具体如图3-2所示。数据表明,中医医院和综合医院是配制医疗 机构中药制剂的主力军,在促进医疗机构中药制剂发展中具有至关重要的作用。

中医医m公综台医筷■奄科运陔

图3-2江苏省配制和使用医疗机构中药制剂的医院类型分布情况 根据医疗机构业务和定位的不同,可将专业级别划分为三类:三级、二级、 一级。根据数据显示,配制和使用医疗机构中药制剂的三级医院最多,共有54 家,约占总数的79.41%,二级医院其次,共有13家,而一级医院只有1家。具 体如图3-3所示。产生孩种结果的主要原因主要在于:一级医院的资金力量、技 术条件、硬件设施等相对薄弱,难以达到医疗机构中药制剂配制条件,而三级医 院主要是以综合性医院和专科医院为主,医疗机构中药制剂在临床需求量大,且 资金力量、人员技术配备等方面优于其他级别的医疗机构,因此有条件配备制剂 室以满足临床用药需要。

^.7941%

三圾医戌公二织医唼■一级医抆

图3-3江苏省配制和使用医疗机构中药制剂的医院等级分布情况 江苏省按照地区划分,可以分为苏南地区(南京、苏州、无锡、常州、镇江) 和苏北地区(扬州、泰州、南通、淮安、盐城、连云港、徐州,宿迁)。数据研 宄表明,苏南地区占配制中药制剂的医疗机构总数的54.41%,总体略高于苏北 地区,但苏南地区的平均医疗机构数量远高于苏北地区。主要原因在于苏南地区 经济较为发达,医疗机构数量总数较多,实力较强,能够满足医疗机构中药制剂 配制条件。具体如表3-3所示。

表3-3江苏省各市医疗机构分布情况表连云港 2 94%

  • 宿迁 0 ——

3.3.2医疗机构中药制剂的品种分布情况

截止到2017年12月底,江苏省医疗机构制剂品种总量为3318个,其中化 药制剂1572个,占总量的47.38%,中药制剂1746个,占总量的52.62%,中药 制剂和化药制剂的数量基本趋于平衡。具体如表3-4所示。此外,通过文献研宄 发现,2012年12月底,江苏省医疗机构中药制剂品种数为1884个,因此可以 说明,近年来江苏省医疗机构中药制剂的数量在有一定程度的萎缩[47]

表3-4江苏省医疗机构中、化药制剂分布比例表

按照不同地区分布情况分类,江苏省医疗机构中药制剂品种各地区分布不均 衡,中药制剂品种共1746个,其中分布最多的是苏州,共447个,最少的是镇 江,共35个。其中苏南地区医疗机构中药制剂品种共1085个,占总制剂品种的 62.14%;拥有100个及以上医疗机构中药制剂品种的地区共有5个,即连云港(100 个)、南通(106个)、常州(155个)、徐州(183个)、南京(381个)、苏州(447 个),占医疗机构中药制剂品种总数的78.58%。具体如表3-5所示。

江苏省共有医疗机构中药制剂品种数1746个,来自68家医疗机构,平均每 家医疗机构的中药制剂品种数为26个根据按地区划分,平均每家医疗机构有超 过26个中药制剂品种的地区有苏州(45个)、南京(38个)和徐州(31个), 占中药制剂品种总数的57.9%。

表3-5江苏省医疗机构中药制剂品种按地区分布情况表据配制和使用医疗机构中药制剂的医院等级划分,江苏省不同级别的医疗 机构配制和使用中药制剂品种的数量具有较大差异。对医疗机构中药制剂品种进 行数据汇总后发现,配制和使用的中药制剂品种超过40个的医疗机构共有14 家,其中是江苏省中医院中药制剂品种最多,共133个,其他超过100个制剂品 种的医疗机构还有苏州大学第一附属医院(119个)和南京市中医院(110个)。 这14家医疗机构中药制剂品种共1039个,占制剂品种总数的59.51%。具体如 表3-6所示。

表3-6江苏省中药制剂品种超过40个的医疗机构分布情况表

根据上表研究表明,制剂品种数量超过40个的14家医疗机构中以中医医院 (12家)为主,占比约为85.71%。说明中医院是配制和使用医疗机构中药制剂 的主力军,推动医疗机构中药制剂的发展必须重视中医院的领头羊作用,必须支 持和鼓励中医院配制和推广使用医疗机构中药制剂,实现中医院的特色发展。此 外,制剂品种数量超过40个的14家医疗机构中三级医院共11家,医疗机构总 数的78.57%,其他三家均为二级医疗机构,且制剂品种数量排名在前8位的均 为三级医院。因此三级医院拥有的医疗机构中药制剂品种数较多。

按照制剂剂型分类,江苏省医疗机构配制和使用中药制剂品种中剂型较多的 是合剂(425个),胶囊剂(233个),丸剂(180个),颗粒剂(132个),溶液剂 (114个),软膏剂(113个),共1197个,占医疗机构中药制剂品种总数的68.56%。 具体如表3-7所示。(其中,表格中的“其他”包括汤剂、滴耳剂、醑剂、坐剂等)。

表3-7江苏省医疗机构中药制剂剂型分布情况表

从表3-7可知,江苏省配制和使用的医疗机构中药制剂品种的剂型分布有如 下特点:①全省医疗机构中药制剂剂型分类较广,共包含有二十多种剂型,能满 足丰富的临床用药需求;②医疗机构制剂的剂型的使用方式主要以外用制剂和口 服制剂为主;③中药制剂的主要以常规剂型为主,主要是因为常规剂型配制简单, 医疗机构操作相对容易。

按以上19种剂型统计,平均每种剂型医疗机构中药制剂品种数量92个。制 剂品种数量超过92个的剂型有合剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、软膏剂、 散剂、糖浆剂,共有中药制剂品种1392个,占总中药制剂品种数量(1746个) 的79.73%。因此,合剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、软#剂、散剂、糖 浆剂等为江苏省医疗机构中药制剂重点剂型。由此可见,医疗机构中药制剂的剂 型一般较为简单,具有较高的安全可控性,现代剂型的应用程度更高。

3.4医疗机构中药制剂知识产权保护情况分析

我国中医药知识产权保护体系借鉴于西方国家,其核心保护方式在于专利制 度,因此,本文通过对江苏省医疗机构中药制剂专利保护基本情况研究,以分析 我国医疗机构中药制剂知识产权保护存在的问题。

3A1医疗机构中药制剂专利申请变化态势

根据数据统计后发现,医疗机构中药制剂专利申请的数量总体上保持上升趋 势,中间偶有起伏,从2014年开始专利申请数量有较大增幅,笔者认为,主要 是近年来我国鼓励中药新药研发,医疗机构申请专利的内在动力是希望通过专利 保护,为将来中药制剂的扩大生产以及向中药新药的转化做准备,这也是我国在 《中医药法》中鼓励医疗机构中药制剂发展的重要原因。

图3-6 2006-2017年江苏省医疗机构中药制剂专利申请数量变化情况

3.4.2医疗机构中药制剂专利保护基本情况

截止到2017年12月底,江苏省医疗机构申请专利保护并得到授权的院内中 药制剂共有12种,授权量较低。在所有授权的品种中,江苏省中医院数量最多, 占总数的40%。具体如表3-8所示。

表3-8江苏省医疗机构中药制剂专利分布情况表通过对以上数据分析后发现,与江苏省医疗机构中药制剂品种总体数量 (1746个)相比,医疗机构通过釆用专利制度实现对院内中药制剂保护的制剂 品种数量极少,主要原因在于:①专利保护申请周期长,难度大,审批通过率不 高,医疗机构申请意愿较低。根据SOOPAT专利搜索平台的数据统计结果显示, 平均每种中药制剂的授权周期为2-3年左右。②医疗机构对中药制剂的专利保护 意识不强,只有极少数的医疗机构曾通过申请专利来保护中药制剂。③专利申请

后面临较大的仿制危机。中药制剂多由复方组成,所含药味较多,有效成分复杂, 含量差异大,作用效果难以具体化,侵权责任难以认定。

3.4.3江苏省医疗机构中药制剂专利主治疾病分析

随着现代医学的发展,医学领域分科越来越精细,中医中药的服务能力 不断提升和服务领域应该不断扩展,以适应现代医学的发展,发挥中医中药的重 大潜在价值。江苏省医疗机构中药制剂专利在治疗功效方面,涵盖了肿瘤、肠胃 疾病、肝病、肾病等方面,但总体来说,疾病涵盖率较低,主要原因是受到专利 数量的限制。此外,在医疗机构中药制剂专利申请类型方面,除了对该制剂品种 申请专利外,其制备方法也可以是申请专利的一种常见形式。具体如表3-9所示。 表3-9江苏省医疗机构中药制剂专利具体名称情况表

序号 医疗机构名称 具体名称

3.5个案分析

为了进一步把握江苏省医疗机构制剂的特点以及存在的问题,本研究以江苏 省某三甲医院为实证研究对象,釆用问卷调查及现场访谈的方法,在该医院的特 色中药制剂中选取代表性中药制剂,即复方土茯苓胶囊和补骨脂酊,以这两种制

 

剂为代表,分析当前该医疗机构中药制剂的发展特点。问卷的设计在咨询专家后 修改确定。

3.5.1代表性中药制剂配制和使用的基本情况

本研宄中调研的代表性制剂均为治疗皮肤病的制剂,其中复方土茯苓胶囊的 主要功效在于牛皮癣的治疗,补骨脂酊的主要功效在于白癜风以及皮肤白斑病的 治疗。根据调查结果显示,在制剂配制方面,复方土茯苓胶囊为该医疗机构委托 配制品种,而补骨脂酊则为自制品种;在知识产权保护方面,两种制剂均未申请 专利保护或商业秘密保护;此外,两种制剂具有严格的不良反应监测系统,在配 制时均使用了传统工艺,并纳入了本地区医保范围,医疗机构也在在中药制剂的 基础上进行了新药研发。具体如表3-10所示。

表3-10复方土茯苓胶囊和补骨脂酊基本项目情况表2代表性中药制剂与市售药品的对比情况

根据调研发现,复方土茯苓胶囊和补骨脂酊在市场上均有功能主治相似的中 成药品种销售,但是该医疗机构生产的这两种药品与市售药品的组方不同,医师 根据多年的临床经验对原有组方成分进行略微调整,极大程度的体现了临床辨证 论治的特点。但是,由于两种制剂产量较小,在功能主治上与市售药品相比也未 能体现出极大的进步,因此在销售时往往受到市售药品的冲击。

3.5.3代表性医院的制剂配制和使用基本情况

数据整理后发现,在中药制剂配制方面,该医疗机构中药制剂品种的40% 委托给具有资质的药品生产企业生产,其余的60%均为自行配制;在知识产权保

护方面,该院的医疗机构中药制剂均未申请知识产权保护,知识产权保护意识较 弱;在制剂品种方面,中药制剂的品种数量明显低于化药制剂,主要原因在于该 医院非中医类医院,因此化药制剂的使用量大于中药制剂;在新药研发方面,医 疗机构虽然在中药制剂的基础上进行了新药研发,但是研发难度大,新药研发进 程缓慢;在药品销售方面,调查研究发现,除了两种代表性制剂,其他的中药制 剂品种也存在受到上市药品冲击的现象;在药品价格方面,大部分中药制剂生产 时均有成本较高的问题,多种制剂品种出现价格倒挂的现象。

3.6本章小结

本章对江苏省医疗机构中药制剂在全省的配制和使用情况进行了分析研宄。 在总体基本发展情况分析基础上,对医疗机构中药制剂知识产权保护做出了针对 性的分析,在典型案例调研方面,本研究以南京市某三甲专科医院为个案进行分 析,以两种代表性中药制剂为典型,主要从制剂委托配制情况、传统工艺使用情 况、新药研发情况、不良反应监测情况、医疗机构制剂纳入医保的情况以及知识 产权保护情况作了相应调研。通过以上调研数据的分析可以看出,当前江苏省医 疗机构中药制剂品种剂型丰富,涵盖疾病种类较多,能够较大程度地满足临床用 药需求,但是当前江苏省医疗机构中药制剂的发展也存在以下不足:①江苏省医 疗机构中药制剂在一定程度上呈现萎缩的趋势;②医疗机构中药制剂地区发展不 平衡,苏南地区中药制剂的发展优于苏北地区,中医类医疗机构和三级医疗机构 的中药制剂品种占主要地位,但这主要是由地区经济发展条件、医院的性质、医 疗机构的总体实力及临床用药需求决定的;③江苏省医疗机构中药制剂以合剂、 胶囊剂、丸剂、溶液剂等常规剂型为主,操作较为方便、简单;④医疗机构中药 制剂价格问题突出,“入不敷出”现象时有发生;⑤医疗机构中药制剂既是市售 药品的补充产品,也是其替代品,在销售时,由于缺乏规模化的生产环境,医疗 机构中药制剂往往处于弱势地位;⑥医疗机构对院内中药制剂的知识产权保护意 识不强,只有极少部分的医疗机构对本院的中药制剂申请了专利保护,此外专利 的授权量较低,实际最终釆用专利保护的中药制的数量极少。

第四章医疗机构中药制剂发展面临的挑战

本文依托对江苏省医疗机构中药制剂的相关法律法规、基本情况、专利申请 和授权现状进行研究,对当前医疗机构中药制剂发展的整体情况进行系统把握, 从而分析当前法律体系下,医疗机构中药制剂政府监管和医疗机构自力保护方面 的困境。

4.1政府监管困塊

4.1.1制剂申报难度加大,逐渐面临萎缩困塊

20世纪以来,随着有关医疗机构中药制剂一系列政策法规的颁布与实施, 我国对医疗机构中药制剂的生产、监管等要求不断提高,对其进行申报的难度也 随之增加。近年来,我国对医疗机构研发新的制剂品种提出了严格的研宄程序, 在申报临床试验前必须经过严格的临床前研究试验,主要包括药学研究、制剂的 质量标准研究,致突变、致畸、致癌(三致)试验等[48],全部完成后需提交完 整材料,经过审核部门的反复审核批准后方能配制,申拫程序的复杂繁琐使得医 疗机构必须耗费巨大的人力、物力、财力以实现医疗机构中药制剂新品种的配制, 导致各医疗机构配制的中药制剂品种逐渐缩减[49]。此外,一些医疗机构的中药 制剂品种少,需求量较少,整体实力相对较弱,只能削减制剂品种或关停制剂室, 使得当前我国的医疗机构中药制剂整体上呈现萎缩状态。制剂室的相继关停,制 剂品种的不断减少,将对中医药的发展产生不良影响,致使许多具有特色优势的 经方验方不等用于患者,最终可能导致诸多传统中药制剂的消亡。

4.1.2觖乏完善的质置标准,制度体系不健全

如何建立完善的质量标准体系发展中医药的难点所在。发达国家以销售化学 药品为主,在多年的时间管理经验中,逐渐形成了一套完整、规范、客观的药品 质量控制标准[5G],例如药物临床试验管理规范(GCP)、药物生产质量管理规范 (GMP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)以及药品经营质量管理规范(GSP) 等[51],对化学药品的研发、生产、销售过程起到了严格的规范作用。但是,与 化学药品不同,中医药领域尚无国际公认的质量控制标准和疗效评价标准,医疗 机构中药制剂在这方面更是如此。此外,我国在中药药理、药效以及毒理等方面

的评价标准实施的时间较短,难以达到与国际通行标准相一致水平,因此获得国 际社会的认可还有较大困难[52]。再者,中医“望、闻、问、切”的诊断标准及 诊疗原则难以形成统一的制度规范。因此,我国还未建立与中医药特点相一致的、 具有科学性的、能被国际认可的中医药质量标准,这些均对医疗机构中药制剂的 发展带来了较大的困难。

4.1.3制剂生产成本增加,价格出现倒挂现象

长久以来,医疗机构中药制剂均是以“简便验廉”著称,价格低廉往往是其 特色优势,因此,物价管理部门在定价时,对医疗机构中药制剂往往实行的是“保 本微利”的原则,以凸显其与市售药品的不同特征。我国现行的医疗机构中药制 剂价格是根据多年前的物价水平而制定的,包括该制剂的原料、辅料费用、包装 费用、人工费用和监测费用等[5'但是整体物价水平的不断上涨,医疗机构中 药制剂的各项成本在不断增加,现行的定价机制难以满足不断上涨的成本需求

  • 。同时,我国为提升医疗机构中药制剂的质量,不断提升制剂室的规范标准, 为建设符合要求的制剂室,医疗机构必须增加投入以满足要求,这些都导致医疗 机构中药制剂的成本不断增加,收益持续减少,因此现行的定价原则难以符合医 疗机构中药制剂的发展趋势。

4.1.4专利审査标准髙,难以适应中医葯特点

我国中医药领域的专利评价标准是参照西药的可量化特性而确立的[55]。评 价标准主要按照专利的新颖性、创造性、实用性审查标准(简称“三性”标准) 以严格审査中医药,以确保中医药专利质量,这对医疗机构中药制剂的专利申请 提出了更高的要求,但由于中药的有效成分不清晰,作用也多缺少特殊靶向性, 因此该审査标准在实际操作层面往往给医疗机构中药制剂的申请带来了困难[56]

  • 新颖性

新颖性必须满足以下条件,一是申请专利的客体不属于现有技术,即该技术 在申请曰以前未在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为 公众所知。二是任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国 务院专利行政部门提出过申请,并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公 告的专利文件中。医疗机构中药制剂的大多来源于经典名方,大多在医学典籍中 已有记载,属于“在国内外出版物上公开发表过”的范畴,因此很难达到新颖性 的条件[57]

  • 创造性

创造性,是指与现有技术相比,该发明有突出的实质性特点和进步,该实用 新型有实质性特点和进步。一般对药品进行创造性审查时,是比照化合物中的“有 协同作用的组合物和制备方法”,且要求申请人提供相关的药理药效学试验、动 物模型及临床实验数据,而医疗机构中药制剂多为己在临床应用多年的复方制剂, 产品原料的组成既定,成分复杂,釆用精确的化学成分分析和结构模型来描述该 产品的功效有较大困难,也很难通过证明其所作的改进带来了显著的进步。

  • 实用性

实用性,是指该发明或者实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效 果。中药领域的实用性既包括产品的再现性,又包括医疗效果的再现性,这就要 求申请专利的产品必须能够在工业上实现规模化生产,而医疗机构中药制剂属于 医疗机构根据临床需求发展而来的特色制剂,难以实现企业的规模化生产。

我国强调中西医并重,提倡发展中医药,但是从国际上来看,对比西药,中 医药并未在西方国家取得平等地位[58]。与其他的传统医药一样,中医药一直处 于边缘化的地位。西方国家是专利制度的创制主体,发展己相当成熟,不可能因 为中药的特殊性无法适应专利制度而修改其基本认定标准,因此寄希望于建立国 际通行规则来保护中医药领域的知识产权难度颇大,只能依靠我国自身制度的完 善。专利法的普遍适应性和中药基本技术特点的特殊性之间的矛盾,既难以通过 修改专利法满足中药的特殊性,也无法让中药为适应专利法而丧失自身特性,因 此采取其他补充性手段显得尤为重要[59]

4.1.5商业秘密法律不明确,保护风险性较大

相较于专利法,商业秘密缺少明确的法律来源依据,目前我国并未出台正式 的法律规范,只是仅仅散落在各部门法规种,例如新《反不正当竞争法》、《合同 法》、《侵权法》、《刑法》等,主要参照的是新《反不正当竞争法》中第九条的规 定,相关的配套制度尚不完善,在现实操作领域具有模糊不确定性。再者,与专 利保护的排他性相反,商业秘密的所有者不能像专利保护那样拥有该产品的绝对

 

的垄断权益,虽然具有较高的商业价值,但是不能有效对抗侵权行为造成的不利 后果[6()]。商业秘密属于一种原始取得形式,其核心竞争力体现在部位公众所知 的中药加工炮制技术、配方组成等信息,一旦被他人反向破解或通过其他途径偶 然得知核心内容,从而研发出相类似的产品,那么商业秘密权利人的权益优势将 不复存在,从而给医疗机构带来重大损失。可以说,医疗机构中药制剂釆用商业 秘密保护的形式,若想发挥其应有效力具有较大的不确定性,主要取决于秘密破 译的难易程度、医疗机构保密系统的完善与否以及核心配方技术是否始终具有较 大的商业价值等。因此,与专利保护相比,商业秘密保护存在高风险性,脆弱性 以及法律权属的模糊性,并不能作为医疗机构中药制剂保护的主要模式,只能处 于辅助地位。

4.2医疗机构的自力保护困塊

4.2.1受市售药品冲击严重,创新能力不足

虽然医疗机构中药制剂的初始目的在于弥补市售药品的不足,但是从一定程 度上说,医疗机构中药制剂也属于市售药品的替代品。有数据研宂显示,近几年 内,我国将可能成为全球第三大医药市场,药品销售的年增长率将高于20%t61h 因此,迅猛发展的市售药品将给医疗机构中药制剂的发展带来极大地烕胁。一方 面医疗机构中药制剂属于院内自制剂,只能在本医疗机构内使用,相较于市售药 品的自由流通性,医疗机构中药制剂更难形成规模经济[62];另一方面,医疗机 构对中药制剂向中药新药转化的研发投入远低于企业,新药研发难度较高,整体 创新能力不足,这些都给医疗机构中药制剂的发展带来了极大的挑战[63]

4.2.2制剂以常规剂型为主,定位不够明确

纵观药物剂型发展的历史,主要将其分为4个阶段,即①常规剂型阶段,②

长效和缓释剂型阶段,③控释剂型阶段,④靶向剂型阶段。江苏省数据整理后发

现,江苏省的医疗机构中药制剂类型主要以常规剂型为主,注射剂型、缓控释剂

型较少,推广到全国,亦有此类现象。这一现象的出现既与制剂发展的历史沿革

密切相关,也与当前学界内存在的是否应当继续保留医疗机构中药制剂的争议有

关。在制剂的生产制备、检验等方面,常规剂型相对来说比较简单,医疗机构易

于操作[64]。此外,当前,我国对制剂的定位还不完全明晰,难以达到较高的经

济效益,医疗机构想要保留中药制剂的同时,在制剂研发方面的积极性不高,新 药转化相对困难。我国制剂的发展应当是以临床需要为主,着重突出其临床价值 以及药师在临床诊疗中的作用,并非制剂销售的数量和利润。因此,如何科学地 发展医疗机构中药制剂也是当前需要解决的问题之一。

4工3专利申报难度大,申请的积极性不离

根据本文第三章数据分析以及文献研宄发现,我国医疗机构对于申请院内中 药制剂专利保护的意愿较小,实现专利保护的制剂品种极少,这主要是由于专利 制度在中医药领域的不适应性决定的。我国专利制度源于西方,是根据西药的特 性而设立的,但是中药和西药之间的差异性,使得对西药行之有效的专利制度, 在进行医疗机构中药制剂保护时,往往存在诸多困难。再者,商业秘密保护的方 式亦有其自身的缺陷型,并不能完全保护医疗机构中药制剂。

根据我国专利法的要求,为满足申请条件,对申请专利审査的医疗机构中药 制剂,医疗机构必须公开其详尽内容,包括具体的配方组成、制作工艺等,虽然 专利的保证了权利人对该产品的独占性,但是审批时间长,耗费大[65],而且对 于因审查未通过而未获得专利权的医疗机构中药制剂来说,公开就意味存在仿制 危机[66]。此外,对于专利保护范围内的医疗机构中药制剂,侵权认定也相对困 难。一般中药制剂以复方制剂为主,在既有配方组成的基础上对某些非核心药物 的加减或替换,其药效变化甚微[67]。当他人侵害权利人的权益时,权益人一般 无法通过产品的技术特征与侵权产品作比较,难以认定是否侵权[68]。因此,医 疗机构为保证产品的特色优势,往往对中药制剂申请专利保护的意愿较低。

4.3本章小结

笔者认为,在当前的监管体系下,医疗机构中药制剂的发展困境主要表现为 制剂申报难度大,质量标准不完善、制剂创新能力不足、制剂生产成本增加以及 制剂定位不明等问题。在医疗机构中药制剂的知识产权保护方面,其保护困境主 要表现为医疗机构专利申请意愿较低、专利保护与中药制剂自身特点不适应性、 商业秘密保护法律不明确等等问题。只有在不断完善我国政府监管体系,履行政 府职能的基础上,加强对医疗机构中药制剂的知识产权保护,方能实现其可持续 发展的目标。

第五章医疗机构中药制剂的法律保护策略

针对当前的法律体制下,由于我国医疗机构中药制剂在政府监管和医疗机构 自力保护方面的不足,从而造成的医疗机构中药制剂发展困境,本文对此提供合 理性的建议。

S.1医疔机构中药制剂政府监管的调整

在我国现行的法律体系下,医疗机构中药制剂质量得到了较大提升,但是一 定程度上也造成了中药制剂的萎缩困境。因此,完善医疗机构中药制剂的法律体 系,必须对医疗机构中药制剂的政府监管职能进行相应的调整和重新定位,并不 是要求相关行政主体的直接介入和行政权力的直接干预,而是政府相关部门应当 充分发挥引导和规范作用,通过政策特殊支持,如对某些特殊性的制剂简化审批 程序等方式,不断调动医疗机构的主动性,从而推动医疗机构中药制剂的发展和 创新。

5.1.1发挥中医院的主体作用,推动中药新药转化

近年来,我国不断鼓励和支持医疗机构中药制剂的发展,医疗机构应当积极 利用政策环境优势,大力发展中药制剂。首先,中医院作为促进中医药发展的主 体,必须发挥其在推动医疗机构中药制剂发展中的主要作用。此外,发展医疗机 构中药制剂,应当以临床医生的临床经验为基础,因为临床医生对常见病具有极 大的熟悉程度,能够在此基础上充分利用那些疗效确切,能解决常见病、多发病、 慢性病或者疑难杂症的经方验方等。一些在临床工作多年的中医师,通过对以往 临床经验的研究和总结,结合中医典籍或者公开刊物等,会形成对某一疾病具有 独特治疗效果的验方,而这些均是医疗机构中药制的重要来源,也是新药研发的 重要资源。

有数据显示,在我国己批准上市的中成药品种中九成以上是在医疗机构中药 制剂的基础上研发的。因此,医疗机构应当在挖掘传统中医理论的基础上,以中 医临床实践为基础,充分发挥中药制剂在治疗疾病方面的传统优势,不断加强中 药制药的理论基础,构建中药配制的创新体系。最后,医疗机构应当不断加强复 方配伍理论体系的研究,开发具有特色优势的中药复方制剂。

5.1.2优化中药制剂申报环塊,改进中药制剂标准

在江苏省医疗机构制剂品种中,中药制剂与化药制剂的数量趋于平衡,纵观 全国,中药制剂在医疗机构制剂发展中也具有至关重要的作用。中药制剂品种繁 多、特色鲜明,政府有关部门应当为医疗机构中药制剂的提供良好的申报环境, 简化申报程序,以实现特色中药制剂的良性发展。同时,对医疗机构制剂室的建 立提供必要的政策扶持,并协助其制定合适的质量标准,满足制剂生产的需求。 此外,政府有关部门应通过相关的政策规范,鼓励医疗机构疗效确切、临床价值 较高的中药制剂开发成中药新药,并给予一定的资金支持,从而使市售药品更加 丰富,实现向更大经济价值和社会价值的转化,这对于创新型中药制剂的研发也 起到一定的鼓舞作用,从而实现医疗机构中药制剂的可持续发展,满足临床用药 需求。

5.1.3构建区域制剂合作中心,优化制剂管理模式

不同地区医疗机构中药制剂发展不平衡,而经济发达地区发展势头较好,选 择一种合适的方式促进区域规模化发展显得尤为重要;再者,医疗机构中药制剂 品种中,一些制剂品种临床需求量较小,产量较低,对于这类制剂医疗机构生产 意愿较弱。针对以上情况,构建区域制剂合作中心提供了较好的选择,通过规模 化生产的方式,实现区域内的集中生产在,在降低意愿成本的同时,有利于中药 制剂整体质量水平的提升。

根据江苏省医疗机构中药制剂品种调查研究后发现一些医疗机构虽有制剂 批准文号但并无制剂室,一方面由于这类制剂需求量少以及随着原料、辅料价格 的不断上涨,医疗机构的生产成本不断提高,降低了医院建造制剂室的意愿;另 一方便,中药制剂品种繁多,医疗机构无法顾及所有中药制剂品种,只能通过委 托配制的方式。近年来,我国药品领域的法律法规不断完善,监管体制更加严格, 生产及检验标准不断提高,因此,有必要构建区域制剂合作中心。

所谓区域制剂合作中心,是指将医院按照一定的区域划分,在该区域内建立 独立的制剂配制中心,该区域内的医疗机构所使用的中药制剂均由该制剂合作中 心配制,从而有效实现资源共享。此外通过创新的管理模式,有利于协调不同医 疗机构之间的制剂调剂问题,增加业务量,有效避免过多的人力、物力、财力支 出,从而提升医疗机构中药制剂的经济效益和社会效益。区域制剂配制合作中心 在一定程度上属于企业集约化模式的雏形,有利于医疗机构中药制剂像市售药品 一样进行工业化生产,因为在医疗机构中药制剂的基础上研发中药新药是未来中 药制剂的发展趋势,而中药新药必定是企业化生产的。

5.1.4降低专利审査标准,适应中医药的发展特点

针对我国在中医药领域专利申请难度大的情况,学者建议大多是提倡修改专 利法,建立专门中医药知识产权保护制度[69],或是建议将中医药理论与思维融 入到专利的“三性”审查之中以制定出适应中医药特点的专利审批制度[7()],又 或者建议降低专利的“三性”审查标准等[71]。笔者认为,此类做法均具有一定 的可行性。当前,我国专利申请过程较为严格,“三性”审査标准较高,中医药 专利申请难以满足条件,同时,专利审批时间较长,时间成本高,而专利申请书 的专业性又较强,需要兼顾中医学和法学知识,这些均给中医药领域的专利申请 带来较大的困难。针对以上情况,说明专利制度在中医药领域有其不适应性,相 关政府部门应当适当降低中医药领域相关产品的专利审査标准,减少审查周期, 以适应中医药的发展需求。

S.2医疗机构主体责任的定位

5.2.1精简中药制剂品种数置9提升制剂质置

当前,医疗机构中药制剂面临的挑战极具增加,有数据表明,当医疗机构制 剂销售数量超过500万元时,医院才产生营利,若配制的数量过少,则会增加成 本[72]。因此医疗机构应当精简中药制剂品种,开发具有医院特色的中药制剂。 对于临床疗效不确切、不良反应大的中药制剂品种,医疗机构应当适当地淘汰此 类制剂品种,实现制剂的品种结构的优化重塑,这不但有利于节约成本,减少不 必要人力物力资源的浪费,也有利于中药制剂质量的提高。此外,对于与市售药 品重复的医疗机构中药制剂品种,医疗机构应当合理取舍,有所侧重,以应对激 烈的市场竞争。各医疗机构均有本医院的代表性传统制剂,例如北京中医医院的 “红纱条”、江苏省中医院的肺宁合剂等,医疗机构通过对新技术、新方法的使 用,不断提高此类中药制剂的质量标准,以增加疗效的可靠性、使用的便捷性以 及减少不良反应等[73]

医疗机构应当鼓励临床医师与药师间的相互沟通,中医中药密不可分,中药 的质量与中医诊疗效果直接相关联,中医师与中药师之间的良好沟通有利于更好 的了解本医院内的临床用药需要以及疾病特点,以便科学地制定新的处方,研制 出能够体现医院特色的、本医疗机构特有的中药制剂。

5.2.2开发儿童专用中药制剂,满足临床需求

我国专门针对儿童的药品品种相对比较匮乏,医生开药时对某些药品往往是 以成人用量的一半来确定,剂量难以精确,同时儿童用药的不良反应高于成人, 给药品的使用带来了较大的困难[74]。当前儿童用药具有较高的临床需求,但临 床可选择性较少,这为医疗机构开发儿童用中药制剂提供了有利的前提。在儿童 用中药制剂研发方面,医疗机构具有独特优势。相较于成人来说,儿童的临床受 试者人数较少,但是医疗机构作为患者诊疗平台,在对疾病的诊疗中总结经验, 可以直观了解到幼儿患者的用药需求,这一方面药品研发企业很难做到。因此, 医疗机构中药制剂的开发人员应当在幼儿患者疾病特点的基础上,开发出具有适 宜剂型、方便儿童用药的中药制剂类型。

我国相关政府部门应当不断加大对儿童用中药制剂的政策支持,对于此类特 殊中药制剂,可釆取缩短审批时间等方式,这将有利于儿童用药的发展,也有利 于医疗机构开发特色制剂,推动特色医疗,满足临床用药需求。

5.2.3合理使用医药技术资源,加强院企合作

相较于企业来说,医疗机构的新药研发能力较为薄弱。医疗机构在长期的临 床诊疗过程中,诸多医疗机构中药制剂己经过多年的临床验证。但是新药的审批 时间长,手续复杂,成本高昂,过程中必须完成一系列的药物试验,因此医疗机 构缺乏足够的人力、物力财力投入,主要以开发医疗机构中药制剂的形式在本医 疗机构内使用。企业可以为新的中药制剂品种以及中药新药的研发带来强有力的 技术和资金支持,对于疗效确切、不良反应小、应用广泛的医疗机构中药制剂, 医疗机构可以与本地区的实力雄厚的制药企业进行合作,处方由医疗机构掌握, 企业为其提供医疗技术资源,新药研发成功后,医疗机构可以将该新药转让给制 药企业,由制药企业进行新药申报以及规模化生产等。

医疗机构新药研发设备技术等资源有限,通过与药品生产企业的合作,可以 将有发展潜力的中药制剂品种与企业进行联合开发,研制中药新药以推广市场, 从而服务更多患者,实现中药制剂研发的良性循环。医疗机构在研宄工作中存在 缺少专业的研宄人员,缺乏研究经费的问题,可联合研究经验丰富,研发实力雄 厚的中药研究机构,共同研发,从而充分调动人力、财力、科研资源,实现长远 发展。医疗机构借助社会财力与技术用于有特色中药制剂的研发,有利于提升研 究力量,确保经费保障和成果转化等方面顺利实施。

5.2.4充分利用专利倌息资源,挖掘专利技术

从当前的法律现状来看,专利制度的发展有其自身适用性,因为某一客体的 特殊性而修改专利法的方法不仅成本高昂,而且难以达到预期效果,因此,修改 专利法的措施还有很长一段路要走,短期内难以实现,如何在现有专利制度下对 医疗机构中药制剂等中医药产品的保护是当前研究的难点。

专利制度是知识产权保护的核心内容,专利保护具有公开性,医疗机构可以 充分利用专利数据平台,采取有效措施以减少专利保护的困境。一方面,对于力 量相对薄弱的医疗机构来说,应当充分利用专利信息资源,挖掘专利技术,从而 确立研究的起点,把握主要研宄方向,避免一些医疗机构中药制剂的淘汰困境, 造成传统中药资源的流失。另一方面,对于研发力量较强的医疗机构来说,可以 建立医疗机构中药制剂研发的信息资源共享平台,建设和完善医疗机构中药制剂 专利产学研相结合的研究幵发体系。医疗机构与高校、企业相互合作,打破主体 界限,各取所长,实现资源的优化配置,促进科研创新及专利成果的转化。

5.2.5商並秘密与专利相结合,寻求双重保护

在中医药领域采用商业秘密与专利制度相结合的方式以保护中医药产品的 现象屡见不鲜,较之单一的商业秘密保护或专利保护,将两种保护方式相结合, 优势更加明显。我国诸多的中医药创新成果的最初呈现形式均是采用秘密信息保 护的形式,包括企业自我保护的商业性技术秘密,也包括国家秘密或者归属于行 政保护的中药保护品种保护等[75]。国家秘密保护和中药品种保护在时间有效性 上不及企业自我保护,当保护期届满,企业必须寻求其他保护方法。因此,医疗 机构中药制剂的保护也可以借鉴此类做法,将商业秘密和专利保护进行有效相结 合,以实现医疗机构中药制剂的双重保护。

对于医疗机构中药制剂中的大部分内容即容易被反向工程的部分申请专利 保护,而最关键、最核心且难以进行反向工程的部分进行商业秘密保护。釆用这 种保护形式时,一方面,必须要满足专利申请的“三性”要求,对医疗机构中药 制剂的一般信息要进行公开,达到专利申请要求;另一方面,对医疗机构中药制 剂的核心技术进行合理的、必要的掩饰。这种在不完全公开商业秘密,又不影响 专利申请情况下的做法,将有利于大大加强对医疗机构中药制剂的保护力。

 

第六章结语

6.1研究结论

医疗机构中药制剂的产生、繁荣和削减是其发展的必然过程,只有通过不断 的品种改进、削减和淘汰,医疗机构中药制剂才能实现长远发展。21世纪以前, 为满足医药行业发展的需要,医疗机构中药制剂应运而生,以缓解我国缺医少药 的状况。21世纪以后,随着我国医药行业的不断发展,市售药品越来越丰富, 极大程度的满足了临床用药需求,医疗机构中药制剂逐渐被其取代,但是对于市 售药品中稳定性较差、有效期短的特殊性药物,医疗机构中药制剂仍然有其发展 空间。此外,随着生活水平的提高,我国对药品的安全性越发重视,对医疗机构 中药制剂的监管工作愈加严格。

本研究发现,当前医疗机构中药制剂法律方面仍有诸多问题。首先医疗机构 中药制剂监管方面,政府的主体责任主要表现为制剂申报的难度大、质量标准不 规范、专利审批标准高、时间长以及侵权责任难以认定等问题。再者,在医疗机 构中药制剂的自力保护方面,医疗机构主要存在制剂创新能力弱、制剂定位不准 确、专利保护意识较弱,专利申请积极性不高等问题。所以,实现医疗机构中药 制剂的发展,必须完善我国医疗机构中药制剂的法律保护策略。一方面要完善我 国的质量监管体系,为其发展营造良好的空间,政府部门应当优化中药制剂申报 环境,简化审批流程,构建制剂质量标准体系以及构建区域制剂配制合作中心, 集约资源,完善中医药领域的专利审查标准、明确商业秘密的法律保护等;再者, 医疗机构应当精简中药制剂品种,开发特殊人群中药制剂,并充分利用医药技术 资源,加强与企业间的合作,此外,对医疗机构中药制剂进行知识产权的保护, 在釆用专利保护的同时,将其与商业秘密保护相衔接,从而实现对中药制剂的双 重保护。

6.2创新与不足

本文的创新之处在于《中医药法》颁布近2年时间,相关的配套措施还不完

善,在专家学者研宄的基础上,将两个角度相结合,具有一定的探索意义。本文

的不足之处主要体现在以下方面:一是,因资料收集的困难,本文中的个案分析

尚显粗陋;二是,本文选择了医疗机构中药制剂法律保护的两个维度,即公法领

47

 

域中的行政监管和私法领域中的知识产权保护开展研究,但由于研宄能力所限, 内容上仍不够完整和深入,尚有近一步挖掘的空间。

6.3研究展望

医疗机构中药制剂作为我国独有的药品品种,是推动中医药国际化发展的重 要一环,对于提升我国国际药品领域的影响力具有重要作用,但是西方国家药品 是以化药为主要内容的,中医药要实现国际化必须实现标准化,医疗机构中药制 剂亦是如此。因此,在了解当前医疗机构中药制剂基本情况的背景下,除了将专 利保护与国外相关制度相对接外,医疗机构中药制剂的质量标准、检验方法、指 标体系的建设方面还有待进一步探索,方能实现医疗机构中药制剂的国际化发展。

 

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  1. 该制剂品种是否进入本地区医保

A 是 B 否

  1. 该制剂品种是否申请了知识产权保护(若填否跳过第6题)

A 是 B 否

  1. 该制剂品种采用了哪种保护方式

A 专利保护 B 商业秘密保护 C 其他

  1. 贵院是否在该制剂品种的基础上进行了新药研发

A 是 B 否

  1. 贵院对该制剂品种是否有严格的不良反应监测系统

A 是 B 否

  1. 该制剂品种在配制过程中是否采用了传统工艺

A 是 B 否

(二)

  1. 贵院具有代表性的医疗机构中药制剂品种B
  2. 该制剂品种委托配制情况

A 委托配制 B 本单位配制

  1. 该制剂品种是否进入本地区医保

A 是 B 否

  1. 该制剂品种是否申请了知识产权保护(若填否跳过第6题)

A 是 B 否

  1. 该制剂品种釆用了哪种保护方式

A 专利保护 B 商业秘密保护 C 其他

  1. 贵院是否在该制剂品种的基础上进行了新药研发

A 是 B 否

  1. 贵院对该制剂品种是否有严格的不良反应监测系统

A 是 B 否

  1. 该制剂品种在配制过程中是否釆用了传统工艺

A 是 B 否

 

第三部分医疗机构中药制剂品种基本情况

  1. 贵院配制使用的医疗机构制剂品种总数 ,其中中药制剂

种,化药制剂 种。

  1. 贵院所有注册的医疗机构中药制剂品种数 。
  2. 贵院申请了知识产权保护的中药制剂品种数 。
  3. 贵院在制剂配制过程中采用了传统工艺的中药制剂品种数 。
  4. 贵院进入医保的医疗机构中药制剂品种数 。
  5. 在贵院的医疗机构制剂销售品种中,销售量最高的是 A中药制剂 B 化药制剂
  6. 2018年全年,贵院中药制剂的总销售收入在医疗机构制剂收入中的占比情况 A小于20%

B 大于等于20%,小于60%

C 大于等于60%,小于80%

D 大于80%

  1. 贵单位中药制剂在使用上是否受到市售药品的冲击

A 是 B 否

  1. 贵单位临床医生对于制剂的认可程度如何

A 认可 B —般 C 不认可

  1. 贵单位是否存在中药制剂生产成本过高的问题

A 是 B 否

  1. 贵单位是否存在中药制剂价格与成本倒挂的现象

A 是 B 否

  1. 贵院是否有严格的医疗机构中药制剂不良反应监测系统

A 是 B 否

  1. 您认为贵院的中药制剂研发水平如何 A比较好,可以满足制剂研发要求。

B 一般,基本可以满足制剂研发要求。

C 较差,不能完全满足制剂研发要求。

  1. 贵院实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(简称GPP)情况 A比较好,完全或基本按照GPP要求开展工作。

B 一般,不能很好的执行GPP。

C 较差,基本不执行GPP。